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XCHT per le tossicità intestinali indotte da irinotecan (studio randomizzato e controllato)

29 giugno 2025 aggiornato da: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studi meccanicistici e farmacocinetici sulla formula classica cinese Xiao Chai Hu Tang (XCHT) contro le tossicità intestinali indotte dall'irinotecan (Parte dello studio clinico: studio randomizzato controllato)

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (RCT), per determinare l'impatto dell'XCHT sulla diarrea grave a esordio ritardato (SDOD) indotta da irinotecan e per determinare la fattibilità dell'uso del raloxifene-4'-glucuronide plasmatico come sonda per attività dell'UGT intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 98 pazienti, che stanno pianificando di ricevere almeno 3 cicli di chemioterapia FOLFIRI/mXELIRI, saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, al gruppo XCHT o al gruppo placebo, utilizzando un sistema di randomizzazione centrale. Ai pazienti verrà somministrato XCHT/placebo (9 g, qd, po) per 5 giorni ogni ciclo di chemioterapia per 3 cicli. La somministrazione di XCHT/placebo inizia 3 giorni prima della chemioterapia in ciascun ciclo, ovvero la chemioterapia inizia il 4° giorno di somministrazione di XCHT/placebo. Il plasma verrà raccolto per i test farmacocinetici (utilizzando raloxifene 60 mg PO come sonda), il giorno prima della chemioterapia, ovvero il 3o giorno di somministrazione di XCHT/placebo in ciascun ciclo. Lo scopo di questo studio include 1) determinare la sicurezza e l'efficacia dell'XCHT per la prevenzione della diarrea indotta da irinotecan; 2) determinare il profilo PK dei componenti SN-38, SN-38G, raloxifene, raloxifene-glucuronide e XCHT; e 3) validare l'uso del raloxifene-4'G come sonda per la diarrea indotta da irinotecan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore maligno confermato dall'istologia o dalla citologia;
  2. Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni;
  3. Punteggio ECOG del paziente ≤ 2 punti;
  4. Pazienti che presentano diarrea peggiore del grado 2 a causa della chemioterapia con irinotecan (l'ultima dose di irinotecan viene somministrata entro 1 mese);
  5. Pazienti che intendono ricevere 3 cicli di chemioterapia FOLFIRI/mXELIRI;

  6. Funzioni organiche normali che possono soddisfare i requisiti per la chemioterapia sistemica:

    • Funzione normale del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
    • Funzioni renali normali: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) e/o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
    • Funzioni epatiche normali: livello di bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; AST e ALT ≤ 5 × ULN se le funzioni epatiche anormali sono causate da un tumore potenzialmente maligno.
  7. Pazienti in grado di comprendere e completare i questionari nel modulo di segnalazione del caso;
  8. I pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, sono ben conformi e possono essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di depressione, ossessione e/o schizofrenia;
  2. Pazienti con malattie infiammatorie intestinali diagnosticate (inclusa la malattia di Crohn, colite ulcerosa)
  3. Paziente con tubercolosi attiva e altre infezioni non controllate;
  4. Paziente che ha precedentemente ricevuto radioterapia sulla cavità addominale o pelvica;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Paziente che in precedenza ha avuto o sta attualmente avendo eventi tromboembolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo XCHT
Ai pazienti verrà somministrato XCHT (9 g, qd, po) per 5 giorni ogni ciclo di chemioterapia con irinotecan per 3 cicli. La somministrazione di XCHT inizia 3 giorni prima della chemioterapia in ciascun ciclo, ovvero la chemioterapia inizia il 4° giorno di somministrazione di XCHT. Il plasma verrà raccolto per i test farmacocinetici (utilizzando raloxifene 60 mg PO come sonda), il giorno prima della chemioterapia, ovvero il 3o giorno di somministrazione dell'XCHT in ciascun ciclo.
Droga: Xiao Chai Hu Tang (XCHT)
XCHT 9 g, po qd, 3 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia per 5 giorni, per 3 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Granuli Xiao Chai Hu Tang della Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Altro: Raloxifene
Raloxifene 60 mg PO, utilizzato come sonda per i test farmacocinetici, il giorno 3 (il giorno prima della chemioterapia), per 3 cicli di chemioterapia.
Droga: Regime con irinotecan

I pazienti riceveranno 3 cicli di chemioterapia con irinotecan. Regime FOLFIRI: irinotecan (180 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 90 minuti il ​​Giorno 1. Acido folinico (400 mg/m2) IV per oltre 2 ore il Giorno 1. Bolo IV di 5-fluorouracile (5-FU) (400 mg/m2) nell'arco di 5 minuti il ​​giorno 1, seguito da 5-FU (2400 mg/m2) e.v. ininterrottamente per 46-48 ore. Ogni 2 settimane.

Regime mXELIRI: irinotecan (200 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 90 minuti il ​​giorno 1. Capecitabina (800 mg/m²) PO bid nei giorni 1-14. Ogni 3 settimane.

Regime CapIRI: irinotecan (180 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 90 minuti il ​​giorno 1. Capecitabina (1000 mg/m²) PO bid nei giorni 1-14. Ogni 3 settimane.

Regime FOLFOXIRI: irinotecan (165 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 90 minuti il ​​giorno 1. Oxaliplatino (85 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 2 ore il giorno 1. Acido folinico (400 mg/m2) IV per oltre 2 ore il Giorno 1, seguito da 5-FU (2400 - 3200 mg/m2) IV ininterrottamente per 48 ore. Ogni 2 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai pazienti verrà somministrato placebo (9 g, qd, po) per 5 giorni ogni ciclo di chemioterapia con irinotecan per 3 cicli. La somministrazione del placebo inizia 3 giorni prima della chemioterapia in ogni ciclo, ovvero la chemioterapia inizia il 4° giorno della somministrazione del placebo. Il plasma verrà raccolto per i test farmacocinetici (utilizzando raloxifene 60 mg PO come sonda), il giorno prima della chemioterapia, ovvero il 3o giorno di somministrazione del placebo in ciascun ciclo.
Altro: Raloxifene
Raloxifene 60 mg PO, utilizzato come sonda per i test farmacocinetici, il giorno 3 (il giorno prima della chemioterapia), per 3 cicli di chemioterapia.
Droga: Placebo
Placebo 9 g, PO qd, 3 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia per 5 giorni, per 3 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Placebo fornito da Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Droga: Regime con irinotecan

I pazienti riceveranno 3 cicli di chemioterapia con irinotecan. Regime FOLFIRI: irinotecan (180 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 90 minuti il ​​Giorno 1. Acido folinico (400 mg/m2) IV per oltre 2 ore il Giorno 1. Bolo IV di 5-fluorouracile (5-FU) (400 mg/m2) nell'arco di 5 minuti il ​​giorno 1, seguito da 5-FU (2400 mg/m2) e.v. ininterrottamente per 46-48 ore. Ogni 2 settimane.

Regime mXELIRI: irinotecan (200 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 90 minuti il ​​giorno 1. Capecitabina (800 mg/m²) PO bid nei giorni 1-14. Ogni 3 settimane.

Regime CapIRI: irinotecan (180 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 90 minuti il ​​giorno 1. Capecitabina (1000 mg/m²) PO bid nei giorni 1-14. Ogni 3 settimane.

Regime FOLFOXIRI: irinotecan (165 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 90 minuti il ​​giorno 1. Oxaliplatino (85 mg/m2) per via endovenosa (IV) per oltre 2 ore il giorno 1. Acido folinico (400 mg/m2) IV per oltre 2 ore il Giorno 1, seguito da 5-FU (2400 - 3200 mg/m2) IV ininterrottamente per 48 ore. Ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea (grado ≥2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
La gravità della diarrea sarà valutata seguendo i criteri standard in NCI-CTC AE 5.0 Grado 2 definito come aumento delle feci di 4-6 volte al giorno rispetto al basale; secrezione dalla stomia moderatamente aumentata.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea (grado ≥ 3)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
La gravità della diarrea sarà valutata seguendo i criteri standard in NCI-CTC AE 5.0
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Incidenza di altri effetti avversi correlati alla chemio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Altre reazioni avverse saranno valutate seguendo i criteri standard in NCI-CTC AE 5.0
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Esame del sangue occulto per le feci
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Esame del sangue occulto per le feci, riportato come negativo, debolmente positivo e positivo.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
Parametri PK (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue (2,0 ml) verranno raccolti in 4 punti per ciascun ciclo (ora 0, ora 1, ora 2, ora 4 dopo la somministrazione di raloxifene)
Cmax, se con dati completi, in ogni ciclo di Cmax per XCHT e loro metaboliti (14 composti) e sonda enzimatica UGT intestinale (raloxifene e metaboliti)
I campioni di sangue (2,0 ml) verranno raccolti in 4 punti per ciascun ciclo (ora 0, ora 1, ora 2, ora 4 dopo la somministrazione di raloxifene)
Parametri PK(AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue (2,0 ml) verranno raccolti in 4 punti per ciascun ciclo (ora 0, ora 1, ora 2, ora 4 dopo la somministrazione di raloxifene)
AUC 0-24 ore, se con dati completi, in ciascun ciclo di AUC 0-24 ore per XCHT e relativi metaboliti (14 composti) e sonda enzimatica UGT intestinale (raloxifene e metaboliti)
I campioni di sangue (2,0 ml) verranno raccolti in 4 punti per ciascun ciclo (ora 0, ora 1, ora 2, ora 4 dopo la somministrazione di raloxifene)
Parametri PK(T1/2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue (2,0 ml) verranno raccolti in 4 punti per ciascun ciclo (ora 0, ora 1, ora 2, ora 4 dopo la somministrazione di raloxifene)
T1/2, se con dati completi, in ogni ciclo di T1/2 per XCHT e loro metaboliti (14 composti) e sonda enzimatica UGT intestinale (raloxifene e metaboliti)
I campioni di sangue (2,0 ml) verranno raccolti in 4 punti per ciascun ciclo (ora 0, ora 1, ora 2, ora 4 dopo la somministrazione di raloxifene)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Haibo Zhang, Prof., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KT1005-2
  • 81961128028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Nature Science Fundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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