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XCHT für Irinotecan-induzierte Darmtoxizitäten (randomisierte kontrollierte Studie)

29. Juni 2025 aktualisiert von: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mechanistische und pharmakokinetische Studien der klassischen chinesischen Formel Xiao Chai Hu Tang (XCHT) gegen Irinotecan-induzierte Darmtoxizitäten (klinischer Studienteil: randomisierte kontrollierte Studie)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (RCT), um den Einfluss von XCHT auf Irinotecan-induzierten schweren Durchfall mit verzögertem Beginn (SDOD) zu bestimmen und um die Machbarkeit der Verwendung von Plasma-Raloxifen-4'-glucuronid als Sonde für zu bestimmen intestinale UGT-Aktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 98 Patienten, die mindestens drei Zyklen FOLFIRI/mXELIRI-Chemotherapie erhalten möchten, werden mithilfe eines zentralen Randomisierungssystems im Verhältnis 1:1 zufällig der XCHT-Gruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Den Patienten wird 5 Tage lang XCHT/Placebo (9 g, einmal täglich, po) in jedem Chemotherapiezyklus über 3 Zyklen verabreicht. Die XCHT/Placebo-Verabreichung beginnt in jedem Zyklus 3 Tage vor der Chemotherapie, d. h. die Chemotherapie beginnt am 4. Tag der XCHT/Placebo-Verabreichung. Am Tag vor der Chemotherapie, also am 3. Tag der XCHT/Placebo-Verabreichung in jedem Zyklus, wird Plasma für pharmakokinetische Tests (unter Verwendung von Raloxifen 60 mg p.o. als Sonde) entnommen. Der Zweck dieser Studie umfasst 1) die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von XCHT zur Vorbeugung von Irinotecan-induziertem Durchfall; 2) um das PK-Profil der SN-38-, SN-38G-, Raloxifen-, Raloxifen-Glucuronid- und XCHT-Komponenten zu bestimmen; und 3) um die Verwendung von Raloxifen-4'G als Sonde für Irinotecan-induzierten Durchfall zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bösartiger Tumor, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre;
  3. ECOG-Score des Patienten ≤ 2 Punkte;
  4. Patienten, die aufgrund einer Irinotecan-Chemotherapie an Durchfall schlechter als Grad 2 leiden (die letzte Irinotecan-Dosis wird innerhalb eines Monats verabreicht);
  5. Patienten, die eine 3-Zyklen-Chemotherapie mit FOLFIRI/mXELIRI planen;

  6. Normale Organfunktionen, die den Anforderungen einer systemischen Chemotherapie genügen:

    • Normale Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, Hämoglobin ≥ 90g/L;
    • Normale Nierenfunktionen: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) und/oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
    • Normale Leberfunktionen: Gesamtserumbilirubinspiegel ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fach ULN; AST & ALT ≤ 5 × ULN, wenn abnormale Leberfunktionen durch einen potenziell bösartigen Tumor verursacht werden.
  7. Patienten, die die Fragebögen im Fallberichtsformular verstehen und ausfüllen können;
  8. Patienten, die die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben können, sich gut an die Behandlung halten und weiterverfolgt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Depression, Obsession oder/und Schizophrenie;
  2. Patienten mit diagnostizierten entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  3. Patient mit aktiver Tuberkulose und anderen unkontrollierten Infektionen;
  4. Patient, der zuvor eine Strahlentherapie der Bauchhöhle oder Beckenhöhle erhalten hat;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patient, der zuvor thromboembolische Ereignisse hatte oder jetzt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XCHT-Gruppe
Den Patienten wird 5 Tage lang XCHT (9 g, einmal täglich, po) in jedem Zyklus einer Irinotecan-Chemotherapie über 3 Zyklen verabreicht. Die XCHT-Verabreichung beginnt in jedem Zyklus 3 Tage vor der Chemotherapie, d. h. die Chemotherapie beginnt am 4. Tag der XCHT-Verabreichung. Am Tag vor der Chemotherapie, also am 3. Tag der XCHT-Verabreichung in jedem Zyklus, wird Plasma für pharmakokinetische Tests (unter Verwendung von Raloxifen 60 mg p.o. als Sonde) entnommen.
Arzneimittel: Xiao Chai Hu Tang (XCHT)
XCHT 9 g, po qd, 3 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus für 5 Tage, für 3 Chemotherapiezyklen.
Andere Namen:
  • Xiao Chai Hu Tang Granulat von Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Sonstiges: Raloxifen
Raloxifen 60 mg p.o., verwendet als Sonde für pharmakokinetische Tests, am Tag 3 (dem Tag vor der Chemotherapie) für 3 Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Irinotecan-Kur

Die Patienten erhalten 3 Zyklen einer Irinotecan-Chemotherapie. FOLFIRI-Regime: Irinotecan (180 mg/m2) intravenös (IV) über mehr als 90 Minuten am Tag 1. Folinsäure (400 mg/m2) intravenös über 2 Stunden am Tag 1. 5-Fluorouracil (5-FU) intravenöser Bolus (400 mg/m2) über 5 Minuten am Tag 1, gefolgt von 5-FU (2400 mg/m2) kontinuierlich i.v. über 46–48 Stunden. Alle 2 Wochen.

mXELIRI-Schema: Irinotecan (200 mg/m²) intravenös (IV) für mehr als 90 Minuten an Tag 1. Capecitabin (800 mg/m²) oral verabreicht an Tag 1–14. Alle 3 Wochen.

CapIRI-Schema: Irinotecan (180 mg/m²) intravenös (IV) für mehr als 90 Minuten an Tag 1. Capecitabin (1000 mg/m²) oral verabreicht an Tag 1-14. Alle 3 Wochen.

FOLFOXIRI-Schema: Irinotecan (165 mg/m2) intravenös (IV) für mehr als 90 Minuten am Tag 1. Oxaliplatin (85 mg/m2) intravenös (IV) für mehr als 2 Stunden am Tag 1. Folinsäure (400 mg/m2) IV über 2 Stunden am ersten Tag, gefolgt von 5-FU (2400 - 3200 mg/m2) kontinuierlich i.v. über 48 Stunden. Alle 2 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Patienten wird 5 Tage lang ein Placebo (9 g, einmal täglich, po) in jedem Zyklus einer Irinotecan-Chemotherapie über 3 Zyklen verabreicht. Die Placebo-Gabe beginnt in jedem Zyklus 3 Tage vor der Chemotherapie, d. h. die Chemotherapie beginnt am 4. Tag der Placebo-Gabe. Am Tag vor der Chemotherapie, also am 3. Tag der Placeboverabreichung in jedem Zyklus, wird Plasma für pharmakokinetische Tests (unter Verwendung von Raloxifen 60 mg p.o. als Sonde) entnommen.
Sonstiges: Raloxifen
Raloxifen 60 mg p.o., verwendet als Sonde für pharmakokinetische Tests, am Tag 3 (dem Tag vor der Chemotherapie) für 3 Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 9 g, p.o. alle vier Tage, 3 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus für 5 Tage, für 3 Chemotherapiezyklen.
Andere Namen:
  • Placebo bereitgestellt von Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Arzneimittel: Irinotecan-Kur

Die Patienten erhalten 3 Zyklen einer Irinotecan-Chemotherapie. FOLFIRI-Regime: Irinotecan (180 mg/m2) intravenös (IV) über mehr als 90 Minuten am Tag 1. Folinsäure (400 mg/m2) intravenös über 2 Stunden am Tag 1. 5-Fluorouracil (5-FU) intravenöser Bolus (400 mg/m2) über 5 Minuten am Tag 1, gefolgt von 5-FU (2400 mg/m2) kontinuierlich i.v. über 46–48 Stunden. Alle 2 Wochen.

mXELIRI-Schema: Irinotecan (200 mg/m²) intravenös (IV) für mehr als 90 Minuten an Tag 1. Capecitabin (800 mg/m²) oral verabreicht an Tag 1–14. Alle 3 Wochen.

CapIRI-Schema: Irinotecan (180 mg/m²) intravenös (IV) für mehr als 90 Minuten an Tag 1. Capecitabin (1000 mg/m²) oral verabreicht an Tag 1-14. Alle 3 Wochen.

FOLFOXIRI-Schema: Irinotecan (165 mg/m2) intravenös (IV) für mehr als 90 Minuten am Tag 1. Oxaliplatin (85 mg/m2) intravenös (IV) für mehr als 2 Stunden am Tag 1. Folinsäure (400 mg/m2) IV über 2 Stunden am ersten Tag, gefolgt von 5-FU (2400 - 3200 mg/m2) kontinuierlich i.v. über 48 Stunden. Alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall (Grad ≥2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Der Schweregrad des Durchfalls wird anhand der Standardkriterien im NCI-CTC AE 5.0 bewertet. Grad 2 ist definiert als Stuhl, der im Vergleich zum Ausgangswert jeden Tag 4- bis 6-mal erhöht ist; Ausfluss aus dem Stoma mäßig erhöht.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall (Grad ≥3)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Der Schweregrad des Durchfalls wird gemäß den Standardkriterien in NCI-CTC AE 5.0 bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Auftreten anderer chemobedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Andere Nebenwirkungen werden gemäß den Standardkriterien in NCI-CTC AE 5.0 bewertet
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Okkulter Bluttest auf Stuhl
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Okkulter Bluttest auf Stuhl, gemeldet als negativ, schwach positiv und positiv.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
PK-Parameter (Cmax)
Zeitfenster: Die Blutproben (2,0 ml) werden an 4 Punkten für jeden Zyklus entnommen (Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 4 nach der Verabreichung von Raloxifen).
Cmax, wenn vollständige Daten vorliegen, in jedem Cmax-Zyklus für XCHT und ihre Metaboliten (14 Verbindungen) und die intestinale UGT-Enzymsonde (Raloxifen und Metaboliten)
Die Blutproben (2,0 ml) werden an 4 Punkten für jeden Zyklus entnommen (Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 4 nach der Verabreichung von Raloxifen).
PK-Parameter (AUC)
Zeitfenster: Die Blutproben (2,0 ml) werden an 4 Punkten für jeden Zyklus entnommen (Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 4 nach der Verabreichung von Raloxifen).
AUC 0–24 Stunden, wenn vollständige Daten vorliegen, in jedem Zyklus von AUC0–24 Stunden für XCHT und ihre Metaboliten (14 Verbindungen) und die intestinale UGT-Enzymsonde (Raloxifen und Metaboliten)
Die Blutproben (2,0 ml) werden an 4 Punkten für jeden Zyklus entnommen (Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 4 nach der Verabreichung von Raloxifen).
PK-Parameter (T1/2)
Zeitfenster: Die Blutproben (2,0 ml) werden an 4 Punkten für jeden Zyklus entnommen (Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 4 nach der Verabreichung von Raloxifen).
T1/2, wenn vollständige Daten vorliegen, in jedem Zyklus von T1/2 für XCHT und ihre Metaboliten (14 Verbindungen) und die intestinale UGT-Enzymsonde (Raloxifen und Metaboliten)
Die Blutproben (2,0 ml) werden an 4 Punkten für jeden Zyklus entnommen (Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 4 nach der Verabreichung von Raloxifen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Haibo Zhang, Prof., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KT1005-2
  • 81961128028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Nature Science Fundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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