XCHT az irinotekán által kiváltott béltoxicitásokra (randomizált, kontrollált vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganat;
2. Életkor ≥ 18 év, ≤ 75 év;
3. A beteg ECOG-pontszáma ≤ 2 pont;
4. Azok a betegek, akiknél az irinotekán kemoterápia miatt a 2. fokozatnál rosszabb hasmenés van (az utolsó adag irinotekánt 1 hónapon belül kell beadni);
5. Azok a betegek, akik 3 ciklus FOLFIRI/mXELIRI kemoterápiát terveznek kapni;

6. Normális szervfunkciók, amelyek megfelelnek a szisztémás kemoterápia követelményeinek:

   • Normál csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
   • Normál vesefunkciók: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) és/vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc;
   • Normál májfunkciók: a szérum összbilirubin szintje ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN); AST & ALT ≤ 5 × ULN, ha a kóros májfunkciókat potenciálisan rosszindulatú daganat okozza.
7. Azok a betegek, akik megértik és ki tudják tölteni az esetjelentési űrlapon szereplő kérdőíveket;
8. Azok a betegek, akik megértik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, jól betartják az előírásokat, és nyomon követhetők.

Kizárási kritériumok:

1. Diagnosztizált depresszióban, megszállottságban és/vagy skizofréniában szenvedő betegek;
2. Diagnosztizált gyulladásos bélbetegségben (beleértve a Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást) szenvedő betegek
3. aktív tuberkulózisban és más nem kontrollált fertőzésben szenvedő beteg;
4. olyan beteg, aki korábban sugárkezelésben részesült a hasüregben vagy a medenceüregben;
5. Terhes vagy szoptató nők;
6. Olyan beteg, akinek korábban tromboembóliás eseményei voltak, vagy most vannak.