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XCHT 治疗伊立替康引起的肠道毒性（随机对照试验）

2024年3月21日 更新者：Haibo Zhang、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

中药方剂小柴胡汤（XCHT）抗伊立替康肠道毒性的机制和药代动力学研究（临床研究部分：随机对照试验）

随机双盲安慰剂对照试验 (RCT) 研究，以确定 XCHT 对伊立替康诱导的严重迟发性腹泻 (SDOD) 的影响，并确定使用血浆雷洛昔芬-4'-葡萄糖醛酸作为探针的可行性肠道 UGT 活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总共 98 名计划接受至少 3 个周期的 FOLFIRI/mXELIRI 化疗的患者将使用中央随机系统以 1:1 的比例随机分配至 XCHT 组或安慰剂组。 患者将接受 XCHT/安慰剂（9 g，每日一次，口服），每个化疗周期 5 天，共 3 个周期。 每个周期中，XCHT/安慰剂给药在化疗前3天开始，即化疗在XCHT/安慰剂给药的第4天开始。 将在化疗前一天，即每个周期中 XCHT/安慰剂给药的第 3 天，收集血浆用于药代动力学测试（使用雷洛昔芬 60mg 口服作为探针）。 本研究的目的包括 1) 确定 XCHT 预防伊立替康引起的腹泻的安全性和有效性； 2) 确定 SN-38、SN-38G、雷洛昔芬、雷洛昔芬-葡萄糖醛酸苷和 XCHT 成分的 PK 特性； 3) 验证雷洛昔芬-4'G 作为伊立替康诱发腹泻探针的用途。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁；
  3. 患者ECOG评分≤2分；
  4. 因伊立替康化疗而出现2级以上腹泻的患者（最后一剂伊立替康在1个月内服用）；
  5. 计划接受3个周期的FOLFIRI/mXELIRI化疗的患者；

  6. 能满足全身化疗要求的器官功能正常：

    • 骨髓功能正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
    • 肾功能正常：血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）和/或肌酐清除率≥60ml/min；
    • 肝功能正常：血清总胆红素≤正常值上限（ULN）1.5倍，血清天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；如果肝功能异常是由潜在的恶性肿瘤引起的，AST 和 ALT ≤ 5 × ULN。
  7. 能够理解并填写病例报告表中调查问卷的患者；
  8. 患者能理解并签署知情同意书，依从性好，可随访。

排除标准：

  1. 诊断患有抑郁症、强迫症或/和精神分裂症的患者；
  2. 确诊患有炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者
  3. 患有活动性结核病和其他不受控制的感染的患者；
  4. 既往接受过腹腔或盆腔放射治疗的患者；
  5. 孕妇或哺乳期妇女；
  6. 曾经患有或现在患有血栓栓塞事件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XCHT集团
FOLFIRI/mXELIRI 化疗每个周期的患者将接受 XCHT（9 g，每日一次，口服）5 天，共 3 个周期。 每个周期化疗前3天开始XCHT给药，即XCHT给药第4天开始化疗。 在化疗前一天，即每个周期中 XCHT 给药的第 3 天，收集血浆进行药代动力学测试（使用雷洛昔芬 60mg 口服作为探针）。
药品：小柴胡汤 (XCHT)
XCHT 9g，po qd，每个周期化疗前3天，连续5天，连续化疗3个周期。
其他名称：
  • 小柴胡汤颗粒 从 念慈庵制药厂(香港)有限公司
药品：FOLFIRI/mXELIRI 方案

患者将接受 3 个周期的 FOLFIRI/mXELIRI 化疗。 FOLFIRI 方案：第一天伊立替康 (180 mg/m2) 静脉注射 (IV) 超过 90 分钟。第一天亚叶酸 (400 mg/m2) 静脉注射超过 2 小时。5-氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉推注 (400 mg/m2），第一天超过 5 分钟，然后连续 46-48 小时静脉注射 5-FU（2400 mg/m2）。 每两周一次。

mXELIRI 方案：第 1 天，伊立替康 (200 mg/m2) 静脉注射 (IV) 90 分钟以上。第 1-14 天，卡培他滨 (800 mg/m2) PO bid。 每 3 周一次。

其他：雷洛昔芬
雷洛昔芬 60mg 口服，作为药代动力学测试探针，第 3 天（化疗前一天），进行 3 个化疗周期。
安慰剂比较：安慰剂组
FOLFIRI/mXELIRI 化疗每个周期的患者将接受安慰剂（9 g，每日一次，口服），为期 5 天，共 3 个周期。 每个周期化疗前3天开始安慰剂给药，即安慰剂给药第4天开始化疗。 在化疗前一天，即每个周期中安慰剂给药的第3天，收集血浆用于药代动力学测试（使用雷洛昔芬60mg口服作为探针）。
药品：FOLFIRI/mXELIRI 方案

患者将接受 3 个周期的 FOLFIRI/mXELIRI 化疗。 FOLFIRI 方案：第一天伊立替康 (180 mg/m2) 静脉注射 (IV) 超过 90 分钟。第一天亚叶酸 (400 mg/m2) 静脉注射超过 2 小时。5-氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉推注 (400 mg/m2），第一天超过 5 分钟，然后连续 46-48 小时静脉注射 5-FU（2400 mg/m2）。 每两周一次。

mXELIRI 方案：第 1 天，伊立替康 (200 mg/m2) 静脉注射 (IV) 90 分钟以上。第 1-14 天，卡培他滨 (800 mg/m2) PO bid。 每 3 周一次。

其他：雷洛昔芬
雷洛昔芬 60mg 口服，作为药代动力学测试探针，第 3 天（化疗前一天），进行 3 个化疗周期。
药品：安慰剂
安慰剂9g，po qd，每个周期化疗前3天，连续5天，连续化疗3个周期。
其他名称：
  • 安慰剂由念慈庵制药厂(香港)有限公司提供

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻发生率（≥2级）
大体时间：通过学习完成，平均2个月
腹泻严重程度将按照 NCI-CTC AE 5.0 中的标准进行评估，2 级定义为粪便相对于基线每天增加 4-6 次；造口排出物适度增加。
通过学习完成，平均2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻发生率（≥3级）
大体时间：通过学习完成，平均2个月
腹泻严重程度将按照 NCI-CTC AE 5.0 中的标准进行评估
通过学习完成，平均2个月
其他化疗相关不良反应的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2个月
其他不良反应将按照 NCI-CTC AE 5.0 中的标准进行评估
通过学习完成，平均2个月
大便潜血检查
大体时间：通过学习完成，平均2个月
粪便潜血试验，报告为阴性、弱阳性和阳性。
通过学习完成，平均2个月
PK参数(Cmax)
大体时间：每个周期在4个点采集血样（2.0ml）（雷洛昔芬给药后第0小时、第1小时、第2小时、第4小时）
Cmax，如果有完整的数据，在 XCHT 及其代谢物（14 种化合物）和肠道 UGT 酶探针（雷洛昔芬和代谢物）的 Cmax 每个周期中
每个周期在4个点采集血样（2.0ml）（雷洛昔芬给药后第0小时、第1小时、第2小时、第4小时）
PK参数(AUC)
大体时间：每个周期在4个点采集血样（2.0ml）（雷洛昔芬给药后第0小时、第1小时、第2小时、第4小时）
AUC 0-24 小时（如果有完整数据），在 XCHT 及其代谢物（14 种化合物）和肠道 UGT 酶探针（雷洛昔芬和代谢物）的 AUC0-24 小时的每个周期中
每个周期在4个点采集血样（2.0ml）（雷洛昔芬给药后第0小时、第1小时、第2小时、第4小时）
PK参数(T1/2)
大体时间：每个周期在4个点采集血样（2.0ml）（雷洛昔芬给药后第0小时、第1小时、第2小时、第4小时）
T1/2，如果有完整数据，在 T1/2 的每个周期中进行 XCHT 及其代谢物（14 种化合物）和肠道 UGT 酶探针（雷洛昔芬和代谢物）
每个周期在4个点采集血样（2.0ml）（雷洛昔芬给药后第0小时、第1小时、第2小时、第4小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

合作者

University of Houston

调查人员

  • 首席研究员：Haibo Zhang, Prof.、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月24日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021KT1005-2
  • 81961128028 (其他赠款/资助编号：National Nature Science Fundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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