Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XCHT pro střevní toxicitu vyvolanou irinotekanem (randomizovaná kontrolovaná studie)

29. června 2025 aktualizováno: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mechanistické a farmakokinetické studie klasické čínské formule Xiao Chai Hu Tang (XCHT) proti střevní toxicitě vyvolané irinotekanem (část klinické studie: Randomizovaná kontrolovaná studie)

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie (RCT) ke stanovení dopadu XCHT na těžký průjem s opožděným nástupem (SDOD) vyvolaný irinotekanem a ke stanovení proveditelnosti použití plazmatického raloxifen-4'-glukuronidu jako sondy pro střevní UGT aktivita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 98 pacientů, kteří plánují podstoupit alespoň 3 cykly chemoterapie FOLFIRI/mXELIRI, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny XCHT nebo skupiny s placebem pomocí centrálního randomizačního systému. Pacientům bude podáván XCHT/placebo (9 g, qd, po) po dobu 5 dnů každý cyklus chemoterapie po 3 cykly. Podávání XCHT/placeba začíná 3 dny před chemoterapií v každém cyklu, to znamená, že chemoterapie začíná 4. den podávání XCHT/placeba. Plazma bude odebrána pro farmakokinetické testování (za použití raloxifenu 60 mg po jako sondy), den před chemoterapií, tj. 3. den podávání XCHT/placeba v každém cyklu. Účel této studie zahrnuje 1) stanovení bezpečnosti a účinnosti XCHT pro prevenci průjmu vyvolaného irinotekanem; 2) ke stanovení PK profilu složek SN-38, SN-38G, raloxifenu, raloxifen-glukuronidu a XCHT; a 3) pro ověření použití raloxifenu-4'G jako sondy pro průjem vyvolaný irinotekanem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zhoubný nádor potvrzený histologií nebo cytologií;
  2. Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
  3. ECOG skóre pacienta ≤ 2 body;
  4. Pacienti, kteří mají průjem horší než 2. stupeň v důsledku chemoterapie irinotekanem (poslední dávka irinotekanu je podána do 1 měsíce);
  5. Pacienti, kteří plánují podstoupit 3 cykly chemoterapie FOLFIRI/mXELIRI;

  6. Normální funkce orgánů, které mohou splnit požadavky pro systémovou chemoterapii:

    • Normální funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
    • Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
    • Normální jaterní funkce: hladina celkového sérového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), sérová aspartátaminotransferáza (AST) & alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN; AST & ALT ≤ 5 × ULN, pokud jsou abnormální jaterní funkce způsobeny potenciálně maligním nádorem.
  7. Pacienti, kteří rozumí a vyplňují dotazníky ve formuláři kazuistiky;
  8. Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu, dobře dodržují předpisy a mohou být sledováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou depresí, posedlostí nebo/a schizofrenií;
  2. Pacienti s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy)
  3. Pacient s aktivní tuberkulózou a jinými nekontrolovanými infekcemi;
  4. Pacient, který dříve podstoupil radioterapii břišní dutiny nebo pánevní dutiny;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Pacient, který dříve měl nebo má nyní tromboembolické příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina XCHT
Pacientům bude podáván XCHT (9 g, qd, po) po dobu 5 dnů v každém cyklu chemoterapie irinotekanem po 3 cykly. Podávání XCHT začíná 3 dny před chemoterapií v každém cyklu, to znamená, že chemoterapie začíná 4. den podávání XCHT. Plazma bude odebrána pro farmakokinetické testování (za použití raloxifenu 60 mg po jako sondy), den před chemoterapií, tj. 3. den podávání XCHT v každém cyklu.
Lék: Xiao Chai Hu Tang (XCHT)
XCHT 9g, po qd, 3 dny před každým cyklem chemoterapie po dobu 5 dnů, po dobu 3 cyklů chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Granule Xiao Chai Hu Tang od Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Jiný: Raloxifen
Raloxifen 60 mg po, použitý jako sonda pro farmakokinetické testování, 3. den (den před chemoterapií), pro 3 cykly chemoterapie.
Lék: Irinotekanový režim

Pacienti dostanou 3 cykly chemoterapie irinotekanem. Režim FOLFIRI: irinotekan (180 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 90 minut v den 1. Kyselina folinová (400 mg/m2) IV po dobu 2 hodin v den 1. 5-fluorouracil (5-FU) IV bolus (400 mg/m2) po dobu 5 minut v den 1, následně 5-FU (2400 mg/m2) IV nepřetržitě po dobu 46-48 hodin. Každé 2 týdny.

Režim mXELIRI: irinotekan (200 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 90 minut v den 1. Kapecitabin (800 mg/m2) PO bid v den 1-14. Každé 3 týdny.

Režim CapIRI: irinotekan (180 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 90 minut v den 1. Kapecitabin (1000 mg/m2) PO bid v den 1-14. Každé 3 týdny.

Režim FOLFOXIRI: irinotekan (165 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 90 minut v den 1. Oxaliplatina (85 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 2 hodin v den 1. Kyselina folinová (400 mg/m2) IV během 2 hodin v den 1, poté 5-FU (2400 - 3200 mg/m2) IV nepřetržitě po dobu 48 hodin. Každé 2 týdny.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacientům bude podáváno placebo (9 g, qd, po) po dobu 5 dnů v každém cyklu chemoterapie irinotekanem po 3 cykly. Podávání placeba začíná 3 dny před chemoterapií v každém cyklu, to znamená, že chemoterapie začíná 4. den podávání placeba. Plazma bude odebrána pro farmakokinetické testování (za použití raloxifenu 60 mg po jako sondy), den před chemoterapií, tj. 3. den podávání placeba v každém cyklu.
Jiný: Raloxifen
Raloxifen 60 mg po, použitý jako sonda pro farmakokinetické testování, 3. den (den před chemoterapií), pro 3 cykly chemoterapie.
Lék: Placebo
Placebo 9 g, po qd, 3 dny před každým cyklem chemoterapie po dobu 5 dnů, po dobu 3 cyklů chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Placebo poskytované společností Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd
Lék: Irinotekanový režim

Pacienti dostanou 3 cykly chemoterapie irinotekanem. Režim FOLFIRI: irinotekan (180 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 90 minut v den 1. Kyselina folinová (400 mg/m2) IV po dobu 2 hodin v den 1. 5-fluorouracil (5-FU) IV bolus (400 mg/m2) po dobu 5 minut v den 1, následně 5-FU (2400 mg/m2) IV nepřetržitě po dobu 46-48 hodin. Každé 2 týdny.

Režim mXELIRI: irinotekan (200 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 90 minut v den 1. Kapecitabin (800 mg/m2) PO bid v den 1-14. Každé 3 týdny.

Režim CapIRI: irinotekan (180 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 90 minut v den 1. Kapecitabin (1000 mg/m2) PO bid v den 1-14. Každé 3 týdny.

Režim FOLFOXIRI: irinotekan (165 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 90 minut v den 1. Oxaliplatina (85 mg/m2) intravenózně (IV) po dobu více než 2 hodin v den 1. Kyselina folinová (400 mg/m2) IV během 2 hodin v den 1, poté 5-FU (2400 - 3200 mg/m2) IV nepřetržitě po dobu 48 hodin. Každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu (stupeň ≥2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Závažnost průjmu bude hodnocena podle standardních kritérií v NCI-CTC AE 5.0 Stupeň 2 je definován jako stolice zvýšená 4-6krát každý den vzhledem k výchozí hodnotě; výtok ze stomie mírně zvýšený.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu (stupeň ≥3)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Závažnost průjmu bude hodnocena podle standardních kritérií v NCI-CTC AE 5.0
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Výskyt dalších nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Další nežádoucí účinky budou hodnoceny podle standardních kritérií v NCI-CTC AE 5.0
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Test na okultní krvácení na stolici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Test na okultní krvácení na stolici, hlášený jako negativní, slabě pozitivní a pozitivní.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
PK parametry (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve (2,0 ml) budou odebírány ve 4 bodech pro každý cyklus (hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 4 po podání raloxifenu)
Cmax, pokud jsou k dispozici kompletní údaje, v každém cyklu Cmax pro XCHT a jejich metabolity (14 sloučenin) a sondu střevního enzymu UGT (raloxifen a metabolity)
Vzorky krve (2,0 ml) budou odebírány ve 4 bodech pro každý cyklus (hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 4 po podání raloxifenu)
Parametry PK (AUC)
Časové okno: Vzorky krve (2,0 ml) budou odebírány ve 4 bodech pro každý cyklus (hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 4 po podání raloxifenu)
AUC0-24h, pokud jsou k dispozici kompletní údaje, v každém cyklu AUC0-24h pro XCHT a jejich metabolity (14 sloučenin) a sondu střevního UGT enzymu (raloxifen a metabolity)
Vzorky krve (2,0 ml) budou odebírány ve 4 bodech pro každý cyklus (hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 4 po podání raloxifenu)
PK parametry (T1/2)
Časové okno: Vzorky krve (2,0 ml) budou odebírány ve 4 bodech pro každý cyklus (hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 4 po podání raloxifenu)
T1/2, pokud jsou k dispozici kompletní údaje, v každém cyklu T1/2 pro XCHT a jejich metabolity (14 sloučenin) a sondu střevního enzymu UGT (raloxifen a metabolity)
Vzorky krve (2,0 ml) budou odebírány ve 4 bodech pro každý cyklus (hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 4 po podání raloxifenu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Zhang, Prof., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021KT1005-2
  • 81961128028 (Jiné číslo grantu/financování: National Nature Science Fundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit