- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06055179
XCHT för irinotekan-inducerade tarmtoxiciteter (randomiserad kontrollerad prövning)
Mekanistiska och farmakokinetiska studier av klassisk kinesisk formel Xiao Chai Hu Tang (XCHT) mot irinotekan-inducerade tarmtoxiciteter (Klinisk studiedel: Randomiserad kontrollerad studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanjuan Zhu, Dr.
- Telefonnummer: 34830 86 20 81887233
- E-post: zyjsophy@gzucm.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yadong Chen, Dr.
- Telefonnummer: 34830 86 20 81887233
- E-post: chenyadong@gzucm.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Haibo Zhang, Prof
- Telefonnummer: 34830 86-020-81887233
- E-post: haibozh@gzucm.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign tumör bekräftad av histologi eller cytologi;
- Ålder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
- ECOG-poäng för patienten ≤ 2 poäng;
- Patienter som har diarré värre än grad 2 på grund av irinotekan kemoterapi (den sista dosen av irinotekan ges inom 1 månad);
- Patienter som planerar att få 3 cykler av FOLFIRI/mXELIRI kemoterapi;
Normala organfunktioner som kan uppfylla kraven för systemisk kemoterapi:
- Normal benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
- Normala njurfunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) och/eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Normala leverfunktioner: total serumbilirubinnivå ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), serumaspartataminotransferas (AST) & alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5× ULN; ASAT & ALAT ≤ 5 × ULN om onormala leverfunktioner orsakas av en potentiellt malign tumör.
- Patienter som kan förstå och fylla i frågeformulären i fallrapportformuläret;
- Patienter som kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, är väl följsamma och kan följas upp.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen depression, tvångstanke eller/och schizofreni;
- Patienter med diagnostiserade inflammatoriska tarmsjukdomar (inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Patient med aktiv tuberkulos och andra okontrollerade infektioner;
- Patient som tidigare har fått strålbehandling i bukhålan eller bäckenhålan;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patient som tidigare haft eller nu har tromboemboliska händelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: XCHT-gruppen
Patienterna kommer att administreras med XCHT (9 g, qd, po) under 5 dagar varje cykel av FOLFIRI/mXELIRI-kemoterapi under 3 cykler.
XCHT-administrationen börjar 3 dagar före kemoterapi i varje cykel, det vill säga kemoterapin börjar den 4:e dagen av XCHT-administrering.
Plasma kommer att samlas in för farmakokinetisk testning (med raloxifen 60 mg po som sond), dagen före kemoterapi, det vill säga den 3:e dagen av administrering av XCHT i varje cykel.
|
XCHT 9g, po qd, 3 dagar före varje cykel av kemoterapi i 5 dagar, för 3 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
Patienterna kommer att få 3 cykler av FOLFIRI/mXELIRI kemoterapi. FOLFIRI-regim: irinotekan (180 mg/m2) intravenöst (IV) i över 90 minuter på dag 1. Folinsyra (400 mg/m2) IV under 2 timmar på dag 1. 5-fluorouracil (5-FU) IV-bolus (400) mg/m2) under 5 minuter på dag 1, följt av 5-FU (2400 mg/m2) IV kontinuerligt i 46-48 timmar. Varannan vecka. mXELIRI-regim:irinotekan (200 mg/m2) intravenöst (IV) i över 90 minuter på dag 1. Capecitabin (800 mg/m²) PO bid dag 1-14. Var 3:e vecka.
Raloxifen 60 mg po, används som sond för farmakokinetisk testning, dag 3 (dagen före kemoterapi), för 3 cykler av kemoterapi.
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna kommer att ges placebo (9 g, qd, po) under 5 dagar varje cykel av FOLFIRI/mXELIRI-kemoterapi under 3 cykler.
Placeboadministreringen börjar 3 dagar före kemoterapin i varje cykel, det vill säga kemoterapin börjar den 4:e dagen av placeboadministreringen.
Plasma kommer att samlas in för farmakokinetisk testning (med raloxifen 60 mg po som sond), dagen före kemoterapi, det vill säga den 3:e dagen av placeboadministrering i varje cykel.
|
Patienterna kommer att få 3 cykler av FOLFIRI/mXELIRI kemoterapi. FOLFIRI-regim: irinotekan (180 mg/m2) intravenöst (IV) i över 90 minuter på dag 1. Folinsyra (400 mg/m2) IV under 2 timmar på dag 1. 5-fluorouracil (5-FU) IV-bolus (400) mg/m2) under 5 minuter på dag 1, följt av 5-FU (2400 mg/m2) IV kontinuerligt i 46-48 timmar. Varannan vecka. mXELIRI-regim:irinotekan (200 mg/m2) intravenöst (IV) i över 90 minuter på dag 1. Capecitabin (800 mg/m²) PO bid dag 1-14. Var 3:e vecka.
Raloxifen 60 mg po, används som sond för farmakokinetisk testning, dag 3 (dagen före kemoterapi), för 3 cykler av kemoterapi.
Placebo 9g, po qd, 3 dagar före varje cykel av kemoterapi i 5 dagar, för 3 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av diarré (grad ≥2)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Svårighetsgraden av diarrén kommer att utvärderas enligt standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0 Grad 2 definieras som avföring ökas med 4-6 gånger varje dag i förhållande till baslinjen; flytningar från stomi måttligt ökade.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av diarré (grad ≥3)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Svårighetsgraden av diarrén kommer att utvärderas enligt standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Förekomst av andra kemorelaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Andra biverkningar kommer att utvärderas enligt standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Ockult blodprov för avföring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Ockult blodprov för avföring, rapporterat som negativt, svagt positivt och positivt.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
PK-parametrar (Cmax)
Tidsram: Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
|
Cmax, om med fullständiga data, i varje cykel av Cmax för XCHT och deras metaboliter (14 föreningar) och intestinal UGT-enzymprob (raloxifen och metaboliter)
|
Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
|
PK-parametrar (AUC)
Tidsram: Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
|
AUC 0-24 timmar, om med fullständiga data, i varje cykel av AUC0-24 timmar för XCHT och deras metaboliter (14 föreningar) och intestinal UGT-enzymprob (raloxifen och metaboliter)
|
Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
|
PK-parametrar (T1/2)
Tidsram: Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
|
T1/2, om med fullständiga data, i varje cykel av T1/2 för XCHT och deras metaboliter (14 föreningar) och intestinal UGT-enzymprob (raloxifen och metaboliter)
|
Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Haibo Zhang, Prof., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021KT1005-2
- 81961128028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Nature Science Fundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xiao Chai Hu Tang (XCHT)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonRekrytering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Korea Health Industry Development InstituteAvslutadÖvre luftvägsinfektioner
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad