Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XCHT för irinotekan-inducerade tarmtoxiciteter (randomiserad kontrollerad prövning)

21 mars 2024 uppdaterad av: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mekanistiska och farmakokinetiska studier av klassisk kinesisk formel Xiao Chai Hu Tang (XCHT) mot irinotekan-inducerade tarmtoxiciteter (Klinisk studiedel: Randomiserad kontrollerad studie)

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (RCT) för att fastställa effekten av XCHT på irinotekan-inducerad svår fördröjd diarré (SDOD), och för att fastställa genomförbarheten av att använda plasmaraloxifen-4'-glukuronid som en sond för tarmens UGT-aktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 98 patienter, som planerar att få minst 3 cykler av FOLFIRI/mXELIRI-kemoterapi, kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, till XCHT-grupp eller placebogrupp, med hjälp av ett centralt randomiseringssystem. Patienterna kommer att administreras med XCHT/placebo (9 g, qd, po) under 5 dagar varje cykel av kemoterapi under 3 cykler. Administreringen av XCHT/placebo börjar 3 dagar före kemoterapi i varje cykel, det vill säga kemoterapin börjar den 4:e dagen av administrering av XCHT/placebo. Plasma kommer att samlas in för farmakokinetisk testning (med raloxifen 60 mg po som sond), dagen före kemoterapi, det vill säga den 3:e dagen av administrering av XCHT/placebo i varje cykel. Syftet med denna studie inkluderar 1) att fastställa säkerheten och effekten av XCHT för att förhindra irinotekan-inducerad diarré; 2) att bestämma PK-profilen för komponenterna SN-38, SN-38G, raloxifen, raloxifen-glukuronid och XCHT; och 3) att validera användningen av raloxifen-4'G som en sond för irinotekan-inducerad diarré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Malign tumör bekräftad av histologi eller cytologi;
  2. Ålder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
  3. ECOG-poäng för patienten ≤ 2 poäng;
  4. Patienter som har diarré värre än grad 2 på grund av irinotekan kemoterapi (den sista dosen av irinotekan ges inom 1 månad);
  5. Patienter som planerar att få 3 cykler av FOLFIRI/mXELIRI kemoterapi;
  6. Normala organfunktioner som kan uppfylla kraven för systemisk kemoterapi:

    • Normal benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
    • Normala njurfunktioner: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) och/eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    • Normala leverfunktioner: total serumbilirubinnivå ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), serumaspartataminotransferas (AST) & alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5× ULN; ASAT & ALAT ≤ 5 × ULN om onormala leverfunktioner orsakas av en potentiellt malign tumör.
  7. Patienter som kan förstå och fylla i frågeformulären i fallrapportformuläret;
  8. Patienter som kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, är väl följsamma och kan följas upp.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen depression, tvångstanke eller/och schizofreni;
  2. Patienter med diagnostiserade inflammatoriska tarmsjukdomar (inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  3. Patient med aktiv tuberkulos och andra okontrollerade infektioner;
  4. Patient som tidigare har fått strålbehandling i bukhålan eller bäckenhålan;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Patient som tidigare haft eller nu har tromboemboliska händelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XCHT-gruppen
Patienterna kommer att administreras med XCHT (9 g, qd, po) under 5 dagar varje cykel av FOLFIRI/mXELIRI-kemoterapi under 3 cykler. XCHT-administrationen börjar 3 dagar före kemoterapi i varje cykel, det vill säga kemoterapin börjar den 4:e dagen av XCHT-administrering. Plasma kommer att samlas in för farmakokinetisk testning (med raloxifen 60 mg po som sond), dagen före kemoterapi, det vill säga den 3:e dagen av administrering av XCHT i varje cykel.
XCHT 9g, po qd, 3 dagar före varje cykel av kemoterapi i 5 dagar, för 3 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
  • Xiao Chai Hu Tang granulat från Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd

Patienterna kommer att få 3 cykler av FOLFIRI/mXELIRI kemoterapi. FOLFIRI-regim: irinotekan (180 mg/m2) intravenöst (IV) i över 90 minuter på dag 1. Folinsyra (400 mg/m2) IV under 2 timmar på dag 1. 5-fluorouracil (5-FU) IV-bolus (400) mg/m2) under 5 minuter på dag 1, följt av 5-FU (2400 mg/m2) IV kontinuerligt i 46-48 timmar. Varannan vecka.

mXELIRI-regim:irinotekan (200 mg/m2) intravenöst (IV) i över 90 minuter på dag 1. Capecitabin (800 mg/m²) PO bid dag 1-14. Var 3:e vecka.

Raloxifen 60 mg po, används som sond för farmakokinetisk testning, dag 3 (dagen före kemoterapi), för 3 cykler av kemoterapi.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna kommer att ges placebo (9 g, qd, po) under 5 dagar varje cykel av FOLFIRI/mXELIRI-kemoterapi under 3 cykler. Placeboadministreringen börjar 3 dagar före kemoterapin i varje cykel, det vill säga kemoterapin börjar den 4:e dagen av placeboadministreringen. Plasma kommer att samlas in för farmakokinetisk testning (med raloxifen 60 mg po som sond), dagen före kemoterapi, det vill säga den 3:e dagen av placeboadministrering i varje cykel.

Patienterna kommer att få 3 cykler av FOLFIRI/mXELIRI kemoterapi. FOLFIRI-regim: irinotekan (180 mg/m2) intravenöst (IV) i över 90 minuter på dag 1. Folinsyra (400 mg/m2) IV under 2 timmar på dag 1. 5-fluorouracil (5-FU) IV-bolus (400) mg/m2) under 5 minuter på dag 1, följt av 5-FU (2400 mg/m2) IV kontinuerligt i 46-48 timmar. Varannan vecka.

mXELIRI-regim:irinotekan (200 mg/m2) intravenöst (IV) i över 90 minuter på dag 1. Capecitabin (800 mg/m²) PO bid dag 1-14. Var 3:e vecka.

Raloxifen 60 mg po, används som sond för farmakokinetisk testning, dag 3 (dagen före kemoterapi), för 3 cykler av kemoterapi.
Placebo 9g, po qd, 3 dagar före varje cykel av kemoterapi i 5 dagar, för 3 cykler av kemoterapi.
Andra namn:
  • Placebo tillhandahålls av Nin Jiom Medicine Manufactory (Hong Kong) Ltd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diarré (grad ≥2)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
Svårighetsgraden av diarrén kommer att utvärderas enligt standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0 Grad 2 definieras som avföring ökas med 4-6 gånger varje dag i förhållande till baslinjen; flytningar från stomi måttligt ökade.
Genom avslutad studie i snitt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diarré (grad ≥3)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
Svårighetsgraden av diarrén kommer att utvärderas enligt standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
Förekomst av andra kemorelaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
Andra biverkningar kommer att utvärderas enligt standardkriterier i NCI-CTC AE 5.0
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
Ockult blodprov för avföring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
Ockult blodprov för avföring, rapporterat som negativt, svagt positivt och positivt.
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
PK-parametrar (Cmax)
Tidsram: Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
Cmax, om med fullständiga data, i varje cykel av Cmax för XCHT och deras metaboliter (14 föreningar) och intestinal UGT-enzymprob (raloxifen och metaboliter)
Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
PK-parametrar (AUC)
Tidsram: Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
AUC 0-24 timmar, om med fullständiga data, i varje cykel av AUC0-24 timmar för XCHT och deras metaboliter (14 föreningar) och intestinal UGT-enzymprob (raloxifen och metaboliter)
Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
PK-parametrar (T1/2)
Tidsram: Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)
T1/2, om med fullständiga data, i varje cykel av T1/2 för XCHT och deras metaboliter (14 föreningar) och intestinal UGT-enzymprob (raloxifen och metaboliter)
Blodproven (2,0 ml) kommer att samlas in vid 4 punkter för varje cykel (timme 0, timme 1, timme 2, timme 4 efter administrering av raloxifen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Haibo Zhang, Prof., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xiao Chai Hu Tang (XCHT)

3
Prenumerera