진행성 위와 식도암 환자가 다양한 용량의 BI 3706674를 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구
절제 불가능한 전이성 KRAS 야생형 증폭 위암, 식도암, 위식도접합부 선암종 환자에게 단독 요법으로 경구 투여되는 BI 3706674의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 탐색하기 위한 공개 용량 측정 시험
이 연구는 위와 식도에 진행성 암이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이것은 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료가 존재하지 않는 사람들을 위한 연구입니다. 본 연구에서는 BI 3706674가 처음으로 인간에게 주어졌습니다.
본 연구의 목적은 진행성 암 환자가 단독으로 복용 시 내약성이 있는 BI 3706674의 적절한 용량을 찾는 것입니다. 또 다른 목적은 BI 3706674가 종양을 축소할 수 있는지 확인하는 것입니다. BI 3706674는 성장 신호를 차단하고 종양이 자라는 것을 방지할 수 있습니다.
참가자는 치료를 시작할 때 BI 3706674를 정제로 복용합니다. 본 연구에서는 다양한 용량의 BI 3706674를 테스트합니다. 참가자에게 이익이 있고 이를 견딜 수 있는 경우 최대 연구 기간까지 치료가 제공됩니다. 이 기간 동안 참가자들은 정기적으로 연구 현장을 방문합니다. 총 방문 횟수는 환자가 치료에 어떻게 반응하고 견디는지에 따라 달라집니다. 의사는 원치 않는 효과를 기록하고 참가자의 전반적인 건강을 정기적으로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- NCKUH
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 동족체(KRAS) 야생형(wt) 증폭 및 문서화된 질병 진행을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 위선암종(GAC), 식도선암종(EAC), 위식도 접합부 선암종(GEJAC)으로 병리학적으로 확인된 진단을 받은 환자 최소 1줄의 이전 치료. KRAS 상태는 알려진 KRAS 상태가 있는 환자의 경우 소급적으로 확인되고, KRAS 상태가 알려지지 않은 경우 보관 조직(이용 가능한 경우) 또는 새로운 생검을 사용하여 전향적으로(용량 확인 및 확장) 결정됩니다.
용량 증량(파트 A)만 해당: KRAS wt 증폭이 있거나 KRAS G12V 돌연변이가 있는 모든 조직의 진행성 또는 전이성 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있고 해당 질병의 생존 기간을 연장하는 것으로 알려진 치료 옵션이 소진된 환자. 등록 시 현지 테스트를 통한 KRAS 상태 감지가 허용되지만 소급적으로 확인됩니다.
- 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 환자.
- 용량 확인(파트 B)만 해당: 환자는 의무적인 치료 전 및 치료 중 저위험 종양 생검을 받을 의향과 능력이 있습니다. 생검 합병증의 위험이 높은 환자는 보관된 종양 조직이 KRAS 상태 확인에 이용 가능한 한 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받지 않고 포함될 수 있습니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정할 수 있는 최소 하나의 표적 병변(방사선 요법 완료 후 병변의 진행이 입증되지 않는 한 방사성 병변은 표적 병변으로 적합하지 않습니다.) 용량 증량(파트 A)만: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 없는 환자 의뢰자와 조사자 사이의 합의가 있는 경우 RECIST 버전 1.1이 포함될 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성은 시험 치료 투여 전 ≤ CTCAE 1등급에서 해결되었습니다(단, 탈모증 및 말초 신경병증은 ≤ CTCAE 2등급이어야 하며 무월경/월경 장애는 모든 등급일 수 있음).
- 연구자의 의견으로는 치료 시작 시 기대 수명이 ≥3개월입니다.
- 18세 이상 또는 현지 법률에서 요구하는 법적 동의 연령 이상입니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 시험약 첫 투여 후 3주 이내의 이전 항암화학요법.
- 이전에 시험약 첫 투여 후 2주 이내에 항암호르몬치료 또는 항암면역치료를 받은 자.
- 쥐 육종(RAS), 미토겐 활성화 단백질 키나제(MAPK) 또는 SOS1(Son of Sevenless Homolog 1) 표적화제를 사용한 이전 치료.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 및/또는 이완기 혈압 ≥90 수은주(mmHg)로 정의됨), 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 ≥ III 또는 IV, 불안정함과 같은 심혈관 이상 존재 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 폐색전증의 병력.
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
- 긴 QT 연장 증후군의 선천적 또는 가족력.
- 평균 휴식 시 보정된 QT 간격(QTcF) >470msec.
다음의 경우를 제외하고 치료 시작 전 2주 이내에 방사선 치료:
- 흉부 이외의 부위에 대한 완화적 방사선 치료는 무작위 배정 최소 2주 전에 완료되는 경우 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 증상 전이에 대한 단회 투여 완화 방사선 요법이 허용될 수 있지만 후원자와 논의해야 합니다.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(단계 Ia): 용량 증량
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BI 3706674
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실험적: 파트 B(Ib상): 용량 확인
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BI 3706674
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실험적: 파트 C(제Ib상): 용량 확장
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BI 3706674
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 최대 허용 용량(MTD) 평가 기간에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 28일
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최대 28일
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파트 B: 치료 기간 중 약물 관련 이상반응(AE) 발생 ≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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파트 C: 중앙 평가를 기반으로 한 객관적인 반응(OR)
기간: 최대 3.5년
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OR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)으로 정의되며, 여기서 BOR은 첫 번째 치료 투여부터 초기 투여까지 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 결정됩니다. 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회.
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최대 3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 치료 중 DLT 발생
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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파트 B: 치료 중 DLT 발생
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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파트 B: 또는 중앙 평가 기반
기간: 최대 3.5년
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OR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)으로 정의되며, 여기서 BOR은 첫 번째 치료 투여부터 초기 투여까지 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 결정됩니다. 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회.
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최대 3.5년
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파트 B: 객관적인 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3.5년
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DOR은 객관적인 반응을 보인 환자에서 최초로 기록된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망이 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3.5년
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파트 B: 종양 수축
기간: 최대 3.5년
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종양 수축은 기준선 이후 표적 병변 직경의 최소 합(비결절 병변의 경우 장축, 결절 병변의 단축)과 동일한 표적 병변 세트 직경의 기준선 합 간의 차이로 정의됩니다.
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최대 3.5년
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파트 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.5년
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PFS는 첫 번째 치료 투여부터 RECIST 버전 1.1에 따른 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3.5년
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파트 C: 객관적인 반응 기간
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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파트 C: 종양 수축
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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파트 C: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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모든 시험 부분: 주기 1의 첫 번째 투여 후 평가된 BI 3706674의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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모든 시험 부분: 주기 1의 첫 번째 투여 후 평가된 BI 3706674의 균일한 투여 간격 τ(AUCτ)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 28일
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최대 28일
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사이클 2 1일차(Cmax,ss)의 정상 상태에서 평가된 BI 3706674의 최대 측정 농도
기간: 주기 2의 1일차(각 주기는 28일)부터 최대 3.5년
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주기 2의 1일차(각 주기는 28일)부터 최대 3.5년
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모든 시험 부분: 1주기 2일에 정상 상태에서 평가된 BI 3706674의 균일한 투여 간격 τ에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 주기 2의 1일차(각 주기는 28일)부터 최대 3.5년
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주기 2의 1일차(각 주기는 28일)부터 최대 3.5년
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모든 시험 부분: 치료 기간 동안 AE의 발생
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1512-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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