이탈리아에서 신규 급성 골수성 백혈병(AML)으로 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 성인 참가자를 대상으로 경구 베네토클락스 정제 + 피하 주사 아자시티딘의 효과 및 치료 관리를 평가하기 위한 연구 (VERO)
이탈리아에서 집중 화학요법을 받을 자격이 없는 새로 진단된 AML 환자의 효과 및 치료 관리에 대한 Venetoclax 실제 관찰 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 혈액 및 골수의 암이며 성인에게 가장 흔한 급성 백혈병입니다. 이 연구에서는 이탈리아에서 집중 화학요법을 받을 자격이 없는 새로 진단받은 성인 참가자의 AML 치료에 베네토클락스와 아자시티딘을 병용하여 얼마나 잘 작용하는지 평가할 것입니다.
베네토클락스와 아자시티딘의 병용요법은 이탈리아에서 집중 화학요법을 받을 수 없는 새로 진단받은 성인의 급성 골수성 백혈병(AML)을 치료하기 위해 승인되었습니다. 모든 연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 대로 아자시티딘과 함께 베네토클락스를 투여받게 됩니다. AML이라는 새로운 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 이탈리아의 약 20~25개 지역에서 약 150명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 피하(SC) 주사로 투여되는 아자시티딘과 함께 경구 복용하는 베네토클락스 정제를 받게 됩니다. 연구 기간은 약 18개월이다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지며 참가자는 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annalisa Iezzi
- 전화번호: +39 06 928923024
- 이메일: annalisa.iezzi@abbvie.com
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico /ID# 261223
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 259778
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Palermo, 이탈리아, 90146
- 모병
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 261146
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 259624
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Pescara, 이탈리아, 65124
- 모병
- Azienda Sanitaria Locale Pescara-Presidio Ospedaliero S.Spirito /ID# 261304
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Ancona
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Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 261822
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 259455
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 259300
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Puglia
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Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
- 모병
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 261222
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Sapienza University /ID# 260821
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령, 활동 상태, 동반 질환 또는 치료 의사가 정의한 기타 임상적 이유로 인해 집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 원발성 또는 이차성 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 확인되었습니다.
- 베네토클락스 + 아자시티딘을 이용한 환자 치료에 대한 연구자의 결정은 연구 참여 이전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 해당 승인 라벨과 현지 규제 및 상환 정책에 따라 처방된 치료입니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병에 걸린 참가자.
- 수산화요소를 제외한 AML에 대한 사전 치료.
- 동시에 또는 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여합니다. 다른 시판 후 관찰 연구 또는 등록소에 참여하는 것이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베네토클락스 + 아자시티딘 참여자
승인된 현지 라벨에 따라 아자시티딘과 조합된 베네토클락스로 치료받은 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P23-498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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