Tutkimus suun kautta otettavien Venetoclax-tablettien ja ihon alle injektoidun atsasitidiinin tehokkuuden ja hoidon hallinnan arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, jotka eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan de novo -akuutin myelooisen leukemian (AML) vuoksi Italiassa (VERO)
Venetoclax Real-World Observational Study tehokkuudesta ja hoidon hallinnasta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan Italiassa
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on veri- ja luuytimen syöpä, ja se on yleisin akuutti leukemia aikuisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin venetoklaksi yhdessä atsasitidiinin kanssa toimii AML:n hoidossa äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla potilailla, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan Italiassa.
Venetoclax yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa on hyväksytty Italiassa akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat venetoklaksia yhdessä atsasitidiinin kanssa tutkimuksen lääkärin määräämällä tavalla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Aikuiset osallistujat, joilla on uusi AML-diagnoosi, otetaan mukaan. Noin 150 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 20-25 paikkakunnalla Italiassa.
Osallistujat saavat venetoclax-tabletteja suun kautta otettavaksi yhdessä atsasitidiinin kanssa ihonalaisena (SC) injektiona hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Tutkimuksen kesto on noin 18 kuukautta.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Kaikki opintokäynnit tapahtuvat rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana ja osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalisa Iezzi
- Puhelinnumero: +39 06 928923024
- Sähköposti: annalisa.iezzi@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico /ID# 261223
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 259778
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 261146
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 259624
-
Pescara, Italia, 65124
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Locale Pescara-Presidio Ospedaliero S.Spirito /ID# 261304
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 261822
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 259455
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 259300
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 261222
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Sapienza University /ID# 260821
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen tai sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) vahvistettu diagnoosi, jota ei pidetä kelvollisena intensiiviseen induktiokemoterapiaan iän, suorituskyvyn, liitännäissairauksien tai muun hoitavan lääkärin määrittelemän kliinisen syyn vuoksi.
- Tutkijan päätös potilaan hoidosta venetoklaksilla + atsasitidiinilla on täytynyt tehdä ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
- Hoito määrätään soveltuvan hyväksytyn etiketin ja paikallisten säädösten ja korvauskäytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Aiempi AML-hoito, lukuun ottamatta hydroksiureaa.
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana. Osallistuminen toiseen markkinoille tulon jälkeiseen havainnointitutkimukseen tai rekisteriin on hyväksyttävää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Venetoclax + atsasitidiini Osallistujat
Osallistujat, joita hoidettiin venetoklaxilla yhdessä atsasitidiinin kanssa hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23-498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia