一项研究评估口服维奈托克片 + 皮下注射阿扎胞苷对意大利不适合接受强化化疗的新发急性髓系白血病 (AML) 成人参与者的有效性和治疗管理 (VERO)
2024年6月12日 更新者：AbbVie
Venetoclax 对意大利新诊断的不适合强化化疗的 AML 患者的有效性和治疗管理的真实世界观察研究
急性髓系白血病 (AML) 是一种血液和骨髓癌症，是成人中最常见的急性白血病。 这项研究将评估 Venetoclax 联合阿扎胞苷在意大利新诊断的不符合强化化疗资格的成人参与者中治疗 AML 的效果。
Venetoclax 联合阿扎胞苷在意大利被批准用于治疗不适合强化化疗的新诊断成人的急性髓系白血病 (AML)。 所有研究参与者都将按照研究医生根据批准的当地标签开出的处方接受维奈托克与阿扎胞苷的联合治疗。 新诊断为 AML 的成人参与者将被纳入。 该研究将在意大利约 20-25 个地点招募约 150 名参与者。
参与者将收到口服维奈托克片剂，并根据当地批准的标签，与皮下 (SC) 注射的阿扎胞苷联合服用。 研究持续时间约为18个月。
预计该试验的参与者不会有额外的负担。 所有研究访问都将在常规临床实践中进行，参与者将被跟踪 18 个月。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annalisa Iezzi
- 电话号码：+39 06 928923024
- 邮箱：annalisa.iezzi@abbvie.com
学习地点
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico /ID# 261223
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Modena、意大利、41124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 259189
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Novara、意大利、28100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 259778
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Palermo、意大利、90146
- 招聘中
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 261146
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 259624
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Pescara、意大利、65124
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Locale Pescara-Presidio Ospedaliero S.Spirito /ID# 261304
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Reggio Calabria、意大利、89124
- 招聘中
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 260737
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Trieste、意大利、34128
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ID# 261298
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Ancona
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Torette、Ancona、意大利、60020
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 261822
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Milano
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Busto Arsizio、Milano、意大利、21052
- 尚未招聘
- ASST Valle Olona/Ospedale di Busto Arsizio /ID# 259833
-
Milan、Milano、意大利、20162
- 招聘中
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 259455
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 259300
-
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Puglia
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Lecce、Puglia、意大利、73100
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 261222
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00161
- 招聘中
- Sapienza University /ID# 260821
-
Rome、Roma、意大利、00133
- 招聘中
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 260683
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
不适合接受强化化疗的新诊断的 AML 参与者，根据意大利标签开始使用 Venetoclax 联合阿扎西他定治疗。
描述
纳入标准：
- 确诊为原发性或继发性急性髓系白血病 (AML)，由于年龄、体能状态、合并症或治疗医生定义的任何其他临床原因而被视为不适合强化诱导化疗。
- 研究者必须在研究招募之前就 Venetoclax + 阿扎胞苷的患者治疗做出决定，且与招募无关。
- 根据适用的批准标签以及当地监管和报销政策规定治疗。
排除标准：
- 患有急性早幼粒细胞白血病的参与者。
- 既往接受过 AML 治疗，不包括羟基脲。
- 同时或在过去 30 天内参加研究药物的临床试验。 参与另一项上市后观察研究或登记是可以接受的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Venetoclax + 阿扎胞苷参与者
参与者根据批准的当地标签接受维奈托克联合阿扎胞苷治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 18 个月
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OS 定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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