Un estudio para evaluar la eficacia y el manejo del tratamiento de las tabletas orales de Venetoclax + azacitidina inyectada por vía subcutánea en participantes adultos no elegibles para quimioterapia intensiva con leucemia mieloide aguda (AML) de Novo en Italia (VERO)
Estudio observacional del mundo real de Venetoclax sobre la eficacia y el manejo del tratamiento en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia intensiva en Italia
La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de la sangre y de la médula ósea y es la leucemia aguda más común en adultos. Este estudio evaluará qué tan bien funciona venetoclax en combinación con azacitidina para tratar la leucemia mieloide aguda en participantes adultos recién diagnosticados que no son elegibles para quimioterapia intensiva en Italia.
Venetoclax en combinación con azacitidina está aprobado en Italia para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos recién diagnosticados que no son elegibles para quimioterapia intensiva. Todos los participantes del estudio recibirán venetoclax en combinación con azacitidina según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Se inscribirán participantes adultos con un nuevo diagnóstico de AML. Se inscribirán en el estudio alrededor de 150 participantes en aproximadamente 20 a 25 sitios en Italia.
Los participantes recibirán tabletas de venetoclax para tomar por vía oral en combinación con azacitidina administrada mediante inyección subcutánea (SC) de acuerdo con la etiqueta local aprobada. La duración del estudio es de aproximadamente 18 meses.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual y se realizará un seguimiento de los participantes durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Iezzi
- Número de teléfono: +39 06 928923024
- Correo electrónico: annalisa.iezzi@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco - Catania /Id# 261223
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 259778
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Palermo, Italia, 90146
- Reclutamiento
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 261146
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 259624
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Pescara, Italia, 65124
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Locale Pescara-Presidio Ospedaliero S.Spirito /ID# 261304
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Ancona
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Torette, Ancona, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 261822
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 259455
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 259300
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Puglia
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Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 261222
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00161
- Aún no reclutando
- Sapienza University /ID# 260821
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de leucemia mieloide aguda (LMA) primaria o secundaria, considerada no elegible para quimioterapia de inducción intensiva debido a la edad, estado funcional, comorbilidades o cualquier otra razón clínica definida por el médico tratante.
- La decisión del investigador sobre el tratamiento del paciente con venetoclax + azacitidina debe haberse tomado antes e independientemente del reclutamiento en el estudio.
- Tratamiento prescrito de acuerdo con la etiqueta aprobada aplicable y las políticas regulatorias y de reembolso locales.
Criterio de exclusión:
- Participantes afectados por Leucemia Promielocítica Aguda.
- Tratamiento previo para AML, excluyendo hidroxiurea.
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación, simultáneamente o dentro de los últimos 30 días. Es aceptable la participación en otro estudio o registro observacional poscomercialización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Venetoclax + azacitidina Participantes
Participantes tratados con venetoclax en combinación con azacitidina de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23-498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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