Romozosumab 연구의 최적화된 사용 (OPTIMIST)
OPTIMIST는 2년 동안 진행되는 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨, 다기관 개입 임상시험입니다. OPTIMIST에는 표준 용량(각각 월 210mg(sc) 및 연간 5mg(iv))으로 사용되는 로모소주맙(ROMO)과 졸레드로네이트(ZOL) 치료의 조합으로 구성된 3개 치료군이 포함된다.
본 연구에서는 로모소주맙을 6개월씩 2회 투여하고 졸레드로네이트를 12개월 중단하는 것과 12개월간 중단 없이 로모소주맙을 투여한 후 졸레드로네이트를 12개월 투여하는 것과 비교하여 로모소주맙의 효과를 극대화할 수 있는지 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 로모소주맙 6개월 투여 후 졸레드로네이트 18개월 투여가 표준 요법인 로모소주맙 12개월 후 졸레드로네이트 12개월 투여에 비해 열등하지 않은지 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
최근 임상 시험에서는 골다공증 환자의 골밀도(BMD) 증가 및 골절 위험 감소 측면에서 무치료 또는 항흡수 치료에 비해 골동화치료의 이점이 입증되었습니다. 그러나 뼈 동화 치료는 비용이 많이 들고 따라서 제한된 환자 그룹에만 국한됩니다.
이 연구는 6개월 동안 romosozumab, 12개월 동안 zoledronate, 6개월 동안 romosozumab으로 치료하면 6개월 또는 12개월 동안 romosozumab 치료를 받은 후 1년 동안 zoledronate를 투여하는 요법보다 골밀도가 더 크게 증가한다는 가설에 기초합니다. 재치료 시 로모소주맙의 골동화작용이 다시 나타나기 때문에 총 24개월의 치료기간이 필요하다.
OPTIMIST 연구는 2년 동안 진행되는 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨, 중재 시험입니다. 이 연구에는 270명의 폐경기 여성이 포함되어 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1(n=90)은 12개월 동안 romosozumab을 투여받고 이어서 12개월 동안 zoledronate를 투여받게 됩니다. 그룹 2(n=90)는 6개월 동안 romosozumab을 투여받고 이어서 12개월 동안 zoledronate, 6개월 동안 romosozumab을 투여받게 됩니다. 그룹 3(n=90)은 6개월 동안 romosozumab을 투여받고 이어서 18개월 동안 zoledronate를 투여받게 됩니다.
본 연구에서 연구용 약물은 로모소주맙 210mg/2,34mL 및 졸레드로네이트 5mg/100mL입니다.
이 연구에는 치료 경험이 없는 폐경기 여성 270명이 포함됩니다. 포함 및 제외 기준을 검토하고 참가자가 연구 참여 요건을 충족하고 연구에 계속 참여하는 경우 환자는 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 데이터는 RedCAP(eCRF)에 등록되고 현장 모니터링은 다음에 의해 평가됩니다. 지역 우수 임상 실습 단위(GCP 단위).
환자는 외래 진료소 및 일반의 또는 골절 연락 서비스(FLS)로부터 환자가 의뢰되는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 부서에서 모집됩니다.
오덴세 대학병원 내분비학과 오르후스 대학병원 내분비내과 Køge 병원 내분비학과 Hvidovre 병원 내분비학과 Bispebjerg 병원 내분비학과
개입 단계 동안, 다양한 타임 스탬프에서 공복 혈액 검사, 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT), 경구 포도당 내성 검사(OGTT), DXA, 척추 골절 평가(VFA) 및 생화학이 수행됩니다. 75명의 환자로부터 골수 흡인물을 채취하고 잠시디 뼈 생검을 실시할 예정입니다.
따라서 이 연구는 동일한 상금으로 두 배 더 많은 환자를 치료할 수 있는지와 12개월 동안의 치료가 최적화될 수 있는지 보여줄 것입니다. 로모소주맙의 최적 사용에 대한 지식은 골다공증 치료 지침 업데이트에 포함될 예정이다. 이를 통해 중증 골다공증 환자의 최적화된 치료가 가능해질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vivi Makinen, MD
- 전화번호: 78450000
- 이메일: vivmaa@rm.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Department of Endrocinology and Internal Medicine
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연락하다:
- Vivi Mäkinen
- 전화번호: 78450000
- 이메일: vivmaa@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(최소 2년 동안 폐경 후)
- 요추, 고관절 전체 또는 대퇴경부에서 BMD T-점수 < -2.5
- 50세 이후 최근 3년 이내에 척추, 고관절, 골반, 상완골 또는 팔뚝에 골다공증성 골절이 발생한 경우.
제외 기준:
- 최근 5년 이내에 호르몬 대체요법을 포함한 골다공증 치료 경험
- 대사성 뼈 질환
- 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애, 예: 조절되지 않는 갑상선 중독증, 간 기능 장애(기준 포스파타제 수치가 상한치의 두 배 이상), 류머티즘, 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 뇌하수체 기능저하증, 쿠싱병
- 지속적인 글루코코르티코이드 치료(전신)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 35mL/분
- 보충 보호 인증서(SPC)에 따른 졸레드로네이트에 대한 금기 사항
- SPC에 따른 romosozumab에 대한 금기 사항
- SPC에 따른 국소 마취제에 대한 Jamshidi 생검 금기 사항이 있는 하위 그룹의 경우
- SPC에 따른 테트라사이클린에 대한 Jamshidi 생검 금기 사항이 있는 하위 그룹의 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - ROMO 12개월, ZOL 12개월
90명의 환자 12개월간 로모소주맙(ROMO) 투여 후 12개월간 졸레드로네이트(ZOL) 투여
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기준선부터 11개월까지 로모소주맙 210mg/2.34ml
다른 이름들:
12개월차에 5mg/100ml
기준 시점부터 5개월차까지, 18개월차부터 23개월차까지 210mg/2.34ml
다른 이름들:
6개월차에 5mg/100ml
기준선부터 5개월차까지 210mg/2.34ml
다른 이름들:
5개월차와 18개월차에 5mg/100ml
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활성 비교기: 그룹 2 - ROMO 6개월, ZOL 12개월, ROMO 6개월
90명의 환자에게 6개월간 romosozumab을 투여한 후 12개월 동안 zoledronate를 투여하고 마지막으로 6개월 동안 romosozumab을 투여했습니다.
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기준선부터 11개월까지 로모소주맙 210mg/2.34ml
다른 이름들:
12개월차에 5mg/100ml
기준 시점부터 5개월차까지, 18개월차부터 23개월차까지 210mg/2.34ml
다른 이름들:
6개월차에 5mg/100ml
기준선부터 5개월차까지 210mg/2.34ml
다른 이름들:
5개월차와 18개월차에 5mg/100ml
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활성 비교기: 그룹 3 - ROMO 6개월, ZOL 18개월
환자 90명 6개월간 romosozumab 투여 후 18개월간 졸레드로네이트 투여 . |
기준선부터 11개월까지 로모소주맙 210mg/2.34ml
다른 이름들:
12개월차에 5mg/100ml
기준 시점부터 5개월차까지, 18개월차부터 23개월차까지 210mg/2.34ml
다른 이름들:
6개월차에 5mg/100ml
기준선부터 5개월차까지 210mg/2.34ml
다른 이름들:
5개월차와 18개월차에 5mg/100ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고관절 골밀도 변화
기간: 24개월
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총 고관절 골밀도 변화
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴골 경부 골밀도의 변화
기간: 24개월
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대퇴골 경부 골밀도 변화
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24개월
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)으로 측정한 소주골 부피 비율(뼈 부피/조직 부피, BV/TV) 및 피질 다공성의 변화
기간: 24개월
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요골 및 경골에서 HR-pQCT로 측정한 소주골 부피 분율 및 피질 다공성의 평균 백분율 변화
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24개월
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척추 골밀도 변화
기간: 24개월
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척추 골밀도 변화
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈흡수 및 형성 - P1NP(프로콜라겐 I형 N말단 프로펩타이드)의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 19, 21, 24개월
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P1NP(혈액 샘플)의 변화
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1, 3, 6, 12, 18, 19, 21, 24개월
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뼈 흡수 및 형성 - CTX의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 19, 21, 24개월
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가교 C-말단 텔로펩타이드(CTX)의 변화(혈액 샘플)
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1, 3, 6, 12, 18, 19, 21, 24개월
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뼈 흡수 및 형성 - 콜라겐의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 19, 21, 24개월
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뼈 교체 마커(BTM) 콜라겐(혈액 샘플)
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1, 3, 6, 12, 18, 19, 21, 24개월
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뼈 조직학(잠시디 생검)을 사용하여 뼈 리모델링 및 모델링 평가
기간: 1월, 6일, 18일, 19일, 24일
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1(모든 그룹), 6(모든 그룹), 18(3 그룹), 19(2 그룹) 및 24(그룹)에서 뼈 조직학(잠시디 생검)으로 평가한 ROMO에 의한 뼈 리모델링 및 모델링 기반 뼈 형성의 활성화를 조사합니다. 2 개월.
각 시점마다 15명의 참가자로부터 생검을 얻습니다.
분자 뼈 조직학 및 단일 핵 전사체학으로 평가한 ROMO 치료 중 골조식 세포의 고갈을 조사합니다.
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1월, 6일, 18일, 19일, 24일
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1차 및 2차 로모소주맙 치료 중 골수 내 골조성세포의 수와 구성을 조사합니다.
기간: 1개월과 19개월
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1차 및 2차 로모소주맙 치료 중 골수 내 골조성세포의 수와 구성을 조사합니다.
골수(BM) 흡인물은 잠시디 생검 동안 장골능(10-15 ml)을 흡인하여 얻습니다.
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1개월과 19개월
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Romosozumab이 포도당 대사 및 인슐린 감수성에 미치는 영향(공복 혈당 측정)
기간: 1개월과 3개월
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공복 혈당 변화(mmol/l) 혈액 샘플
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1개월과 3개월
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Romosozumab이 포도당 대사 및 인슐린 감수성에 미치는 영향(Hba1c 측정)
기간: 1개월과 3개월
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당화혈색소(Hba1c) 변화(mmol/mol) 혈액 샘플
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1개월과 3개월
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Romosozumab이 포도당 대사 및 인슐린 감수성(ogtt)에 미치는 영향
기간: 1개월과 3개월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 변화는 포도당을 투여하여 데이터를 수집하고 이후 혈액 샘플을 채취하여 환자의 혈당(mmol/l)이 혈액에서 얼마나 빨리 제거되는지 확인합니다.
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1개월과 3개월
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Romosozumab이 포도당 대사 및 인슐린 민감성에 미치는 영향(HOMA-IR)
기간: 1개월과 3개월
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화는 공복 혈당(혈액 샘플)과 인슐린 수치(혈액 샘플)로부터 다음 방정식으로 계산됩니다: ([인슐린(μU/ml)] × [공복 혈당(mmol/l) )]/22,5)
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1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bente Langdahl, MD, Professor, DMSc, PhD,, Department of Endocrinology and Internal medicin, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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로모소주맙에 대한 임상 시험
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Karen Klahr Miller, MDAmgen모집하지 않고 적극적으로