Die Studie zur optimierten Verwendung von Romozosumab (OPTIMIST)

Jüngste klinische Studien haben den Nutzen einer knochenanabolen Behandlung gegenüber keiner Behandlung oder einer antiresorptiven Behandlung im Hinblick auf die Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) und die Verringerung des Frakturrisikos für Patienten mit Osteoporose gezeigt. Allerdings ist die knochenanabole Behandlung teuer und daher auf einen begrenzten Patientenkreis beschränkt.

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Behandlung mit Romosozumab über 6 Monate, Zoledronat über 12 Monate und Romosozumab über 6 Monate zu größeren Zuwächsen bei der Knochenmineraldichte führt als Behandlungsschemata, die auf einer Behandlung mit Romosozumab über 6 oder 12 Monate, gefolgt von Zoledronat über einen Zeitraum von a, basieren Insgesamt dauerte die Behandlung 24 Monate, da die knochenanabole Wirkung von Romosozumab nach der erneuten Behandlung wieder auftrat.

Die OPTIMIST-Studie ist eine zweijährige, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Interventionsstudie. An der Studie nehmen 270 postmenopausale Frauen teil, die in drei Gruppen randomisiert werden. Gruppe 1 (n=90) erhält 12 Monate lang Romosozumab, gefolgt von 12 Monaten Zoledronat. Gruppe 2 (n=90) erhält Romosozumab für 6 Monate, gefolgt von Zoledronat für 12 Monate und Romosozumab für 6 Monate. Gruppe 3 (n=90) erhält 6 Monate lang Romosozumab, gefolgt von 18 Monaten Zoledronat.

Die Prüfpräparate in dieser Studie sind Romosozumab 210 mg/2,34 ml und Zoledronat 5 mg/100 ml

An dieser Studie werden 270 behandlungsnaive postmenopausale Frauen teilnehmen. Wenn die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden und der Teilnehmer die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllt und weiterhin an der Studie teilnimmt, werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Die Daten werden in RedCAP (eCRF) registriert und die Standortüberwachung wird von bewertet die örtliche Good Clinical Practice Unit (GCP-Einheit).

Die Patienten werden aus den Ambulanzen und den Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Einheiten (DXA) rekrutiert, an die die Patienten von ihrem Hausarzt oder Frakturverbindungsdienst (FLS) überwiesen werden:

Abteilung für Endokrinologie, Universitätsklinikum Odense, Abteilung für Endokrinologie und Innere Medizin, Universitätsklinikum Aarhus, Abteilung für Endokrinologie, Køge-Krankenhaus, Abteilung für Endokrinologie, Hvidovre-Krankenhaus, Abteilung für Endokrinologie, Bispebjerg-Krankenhaus

Während der Interventionsphase wird ein Nüchternbluttest, eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT), ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT), eine DXA, eine Beurteilung der Wirbelfraktur (VFA) und eine Biochemie zu verschiedenen Zeitstempeln durchgeführt. Von 75 Patienten werden Knochenmarkaspirate entnommen und Jamshidi-Knochenbiopsien durchgeführt.

Die Studie wird daher zeigen, ob es möglich wäre, doppelt so viele Patienten für den gleichen Preis zu behandeln, aber auch, ob die Behandlung über 12 Monate optimiert werden kann. Das Wissen über den optimalen Einsatz von Romosozumab wird in eine Aktualisierung der Osteoporose-Behandlungsleitlinien einfließen. Dies wird zu einer optimierten Behandlung von Patienten mit schwerer Osteoporose führen.