폐경 전 IOP에 대한 Romosozumab/Denosumab 연구

포함 기준:

• 규칙적인 월경이 있고 골다공증의 역사적 또는 생화학적 이차 원인이 없는 18-48세의 폐경 전 여성; 낮은 연령 제한은 골단이 융합되도록 하기 위한 것이며, 높은 연령 제한은 연구 동안 여성이 폐경기에 들어갈 가능성을 낮추기 위한 것입니다. 25세 미만의 모든 대상체는 열린 골단을 배제하기 위해 등록 전에 스크리닝(뼈 나이 방사선 사진)을 합니다.

  • LS, TH 또는 FN에서 경미한 외상(서 있는 높이 이하에서 낙상에 해당) 및 T-점수 또는 Z-점수 ≤ -1.5로 판단된 문서화된 성인 골절.
  • 연구 약물 투여 기간 내내 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

매우 효과적인 피임에는 CDC가 >99% 효과적이라고 간주하는 방법(예: 피임법)이 포함됩니다. 정관 절제 파트너, 난관 결찰술, 자궁 적출술, IUD) 및 차단 방법(콘돔)과 > 90% 효과가 있는 것으로 간주되는 호르몬 피임법(경구 피임약, 패치 또는 링)의 조합. 전신 프로게스틴 단독 방법(경구 또는 이식)은 전신 에스트로겐 수치에 영향을 미치고 따라서 이 폐경 전 인구의 뼈 건강에 잠재적인 영향을 미치기 때문에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

• 모든 심혈관 질환: 심근 경색(MI) 또는 뇌졸중의 병력. 정상 심전도(ECG) 또는 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG가 연구 등록 시 필요합니다.
• 만성 항응고제(쿠마딘, 헤파린)가 필요한 상태
• 초기 난포기 혈청 FSH>20 mIU/ml(폐경기 여성 제외)

• 미네랄 대사 장애: 원발성/이차성 부갑상선기능항진증, 골연화증(저인산증 진단과 관련된 것을 포함), 비타민 D 결핍

  • 골연화증 의심(알칼리성 포스파타아제 상승, 체중 부하에 의해 악화되는 뼈 통증, 뼈 압통)
  • 비타민 D 결핍(혈청 25-OHD
  • 저칼슘혈증
  • 고칼슘뇨증: 의학적 관리(감소된 칼슘 섭취, 티아지드 이뇨제)로 효과적으로 낮출 수 없는 300 mg/g Cr 이상의 소변 칼슘 배설. 우리의 이전 연구에서와 같이, 전치료 고칼슘뇨증이 없는 유행성 신결석증은 배제되지 않습니다.

• 현재 임신 ​​또는 수유

  • 매우 효과적인 피임법이 필요하며 방문할 때마다 임신 테스트를 실시합니다.
• 가임기(임신 또는 수유 제외) 동안 지속되는 무월경(> 12개월)
• 이전 섭식 장애(증상이 20세 이상, 5년 전에 발생한 경우 현재 해결된 시상하부 또는 운동 유발성 무월경은 허용될 수 있음). 섭식 적성 검사 - 무증상 섭식 장애가 있는 여성을 식별하기 위한 설문지입니다.
• 완치된 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양
• 혈관신생 억제제의 사용
• 내분비병증: 새로운 발병 치료되지 않은 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 프로락틴종
• 신부전(eGFR 60ml/min 미만)
• 간 질환(AST, ALT, 빌리루빈, 정상 상한을 초과하는 총 알칼리 포스파타제 활성)
• 셀리악병, 췌장 기능 부전, 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 장 질환
• 월경을 억제하기 위한 병력/현재 GC, 항경련제, 항응고제, 메토트렉세이트, GnRH 작용제
• 경구 글루코코르티코이드 용량 등가 >3개월 동안 >5 mg 프레드니손.
• 현재 항응고제 사용; 와파린(Coumadin) 또는 저분자량 헤파린의 과거 사용은 제외되지 않지만 알려진 혈전성 질환은 제외됩니다.
• Depo Provera(depot medroxyprogesterone acetate)는 20세 이후, 5년 이상 전에 복용하지 않은 경우
• 골다공증 치료제(랄록시펜, 비스포스포네이트, 데노수맙, 칼시토닌, TPTD). 이러한 약물을 중단한 피험자는 랄록시펜 또는 칼시토닌 중단 후 3개월, 알렌드로네이트, 리제드로네이트, 이반드로네이트 또는 파미드로네이트 중단 후 12개월, 데노수맙 중단 후 18개월에 자격이 있습니다. 이전에 졸레드로네이트를 사용한 피험자는 마지막 투여 후 24개월 후에 자격이 있을 수 있습니다. 과거에 TPTD를 받은 피험자는 > 1년 전이라면 자격이 있습니다.
• 3개월 이내에 발치 또는 기타 침습적 치과 치료를 받은 적이 있거나 향후 2년 이내에 침습적 치과 치료가 필요한 여성은 제외됩니다.
• 로모소주맙 또는 데노수맙에 대한 과민증