- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06060327
제왕절개 중 및 수술 후 출혈 예방에 있어 트라넥삼산과 에볼릭산의 비교
고위험 환자의 제왕절개 중 및 수술 후 혈액 손실을 줄이는 데 있어 자궁강제와 트라넥삼산의 효능 및 안전성: 비교 연구
이 연구에는 Kasr Al Aini에서 제왕절개를 받는 444명의 임신 환자가 포함될 예정입니다.
적절한 병력 수집 후 검사가 이루어지며, 실험실 검사 및 산과 초음파를 포함한 조사가 수행됩니다.
이후 환자를 옥시토신만 투여하는 1군, 옥시토신+트라넥삼산을 투여하는 2군, 옥시토신과 미소프로스톨을 투여하는 3군, 옥시토신과 카베토신을 투여하는 4군 등 4군으로 나누어 필요한 데이터를 수집하게 된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 Kasr Elaini 병원(의과대학 - 카이로 대학교)에서 제왕절개를 위해 참석하는 임산부(444명)가 포함됩니다.
모든 참가자에게 다음이 수행됩니다.
- 사전 서면 동의: 연구의 성격과 예상 가치, 결과 및 가능한 부작용을 논의한 후.
- 전체 병력: 전체 산과 병력 및 현재 임신 병력(LMP 1일차 포함)을 포함합니다.
- 철저한 임상 검사: 일반(모체 체중 및 활력징후) 및 전체 산과 검사.
- 산과 초음파 검사: 단태 임신, 재태 연령 및 현재 임신의 연구 참여 적격성을 확인합니다.
- 수술 전 실험실 검사: 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 농도, 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사를 포함합니다.
- 그룹 할당: 수술 전에 참가자는 무작위로 균등하게 4개 그룹으로 할당됩니다. Tranexamic Acid 그룹, Misoprostol 그룹, Carbetocin 그룹 및 Oxytocin 그룹. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 수행됩니다.
- 옥시토신 그룹(n=111)에서 환자는 태반 전달 후 125ml/시간의 속도로 500ml의 젖산 링거/s 용액에 주입으로 10IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)을 투여받게 됩니다.
- Tranexamic 그룹(n=111)에서는 환자에게 5% 포도당 20ml에 희석된 TXA(Kapron, Amoun, Egypt) 1gm(10ml)을 투여합니다(5분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여). 피부 절개).
- 미소프로스톨군(n=111)에서는 태반 전달 후 400마이크로그램의 미소프로스톨(2정 - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC)을 수술 중에 자궁 내부에 삽입합니다.
- 카르베토신 그룹(n=111)에서는 태반 전달 후 100마이크로그램 카르베토신(독일 페링 소재 파발)을 정맥 내 볼루스 용량으로 투여합니다.
- 모든 그룹에서 환자는 아기 출산 후 느린 정맥 볼루스로 5 IU의 옥시토신을 추가로 투여받게 됩니다.
- 모든 제왕절개술은 척수 마취 하에 다음 수술 단계에 따라 시행됩니다: 판넨스테일 절개, 하부 자궁 분절 절개, 즉각적인 제대 고정(< 30초) 및 태반은 자발적인 분리, 자궁 폐쇄 후 제어된 제대 견인으로 제거됩니다. 2개 층에서 해부학적 방식으로 전복벽을 폐쇄합니다(모든 수술 단계에서 적절한 지혈이 보장됩니다).
- 수술용 타월의 수와 무게 차이(LSCS 전후), 흡입 장치의 혈액량을 기록합니다.
- 수액 모니터링은 주입 속도와 소변 배출을 통해 수행됩니다. 전체 혈구수 검사는 분만 후 12시간 후에 실시됩니다.
- 추정 혈액 손실(EBL)은 다음과 같이 평가됩니다.
- 사용된 수술용 타월의 수.
- 수술용 타월의 무게(cs 전후)에 흡입 장치의 혈액량을 더한 값입니다(1g의 무게 차이는 1ml의 혈액 손실과 동일하게 계산됩니다).
- EBL 공식에 따른 EBL 계산은 EBV 곱하기 수술 전 적혈구 용적률 - 수술 후 적혈구 용적률을 수술 후 적혈구 용적률로 나눈 값과 같습니다.
- 여기서 EBV는 환자의 예상 혈액량(mL)입니다(체중(kg × 85)).
- 트라넥삼산 그룹(n=111)에서는 약물 투여와 태아 분만 사이의 시간 간격을 기록합니다.
- 모든 환자는 분만 후 원발성 산후 출혈 발생(첫 24시간 이내), 수혈 필요성(첫 24시간 이내), 미소프로스톨 관련 부작용(첫 6시간 이내)에 관해 추적 관찰됩니다. 즉, 오한, 발열 >38C0, 두통, 메스꺼움, 구토(제토제 필요 유무에 관계없이), 카베토신 관련 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 홍조, 현기증, 실신) 및 혈전색전증 발생(1회 이내) 배송 일주일).
- EBL은 위에서 언급한 약물 부작용의 발생과 함께 4개 그룹 간 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of medicine - Cairo university
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Cairo, 이집트, 115431
- kasr elainy hospital (Faculty of Medicine - Cairo University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2. LSCS 임산부 지원자. 3. 연령: 20~40세. 4. 만기 임신(LMP 또는 임신 1기 초음파 스캔의 첫날로 확인된 > 37주).
5. 싱글톤 임신. 6. PPH에 대한 고위험 사례로 간주되는 다음 기준 중 하나 이상(RCOG, 2016):
- 산모 빈혈(헤모글로빈 < 10g%).
- 알려진 전치태반.
- 태반 조기 박리로 입증되거나 의심되는 사례입니다.
- 자간전증 또는 임신성 고혈압.
- 양수과다증(DVP > 8cm).
- 거대수증(> 4Kg)
- 자궁 무력증 또는 산후 출혈의 이전 병력).
장시간 노동(>12시간).
7. 척추 마취 하의 CS.
제외 기준:
- 1. 태아 사망(IUFD). 2. 태아 기형. 3. IUGR(5백분위수 미만의 태아 체중 추정치) 4. 즉각적인 수술이 필요한 산과적 응급 상황(제대 탈출, 심한 산전 출혈, 심한 태아 조난 등)을 보이는 여성 5. 이전 CS 절차가 2개 이상입니다. 6. 장시간 시술(피부 절개부터 피부 봉합까지 2시간 이상). 7. 프로스타글란딘, 트라넥삼산 또는 카베토신 알레르기의 병력. 8. 다태 임신. 9. 비정상적으로 침습적인 태반. 10. 알려진 심부정맥혈전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신 그룹
o 옥시토신 그룹(n=111)에서 환자는 태반 전달 후 125ml/시간의 속도로 500ml의 젖산 링거/s 용액에 주입으로 10IU 옥시토신(Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland)을 투여받게 됩니다.
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옥시토신만 투여하거나 트라넥삼산, 미소프로스톨 또는 카베토신과 함께 옥시토신을 언급된 용량과 언급된 경로에 따라 투여한 후 각 그룹의 예상 혈액 손실량을 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라넥삼산
o Tranexamic 그룹(n=111)에서는 환자에게 5% 포도당 20ml에 희석된 TXA(Kapron, Amoun, Egypt) 1gm(10ml)을 투여합니다(정맥 주입으로 5분에 걸쳐, 최소 15분 전에 투여). 피부 절개). 옥시토신 5 IU는 아기가 태어난 후 천천히 정맥 주사됩니다. |
옥시토신만 투여하거나 트라넥삼산, 미소프로스톨 또는 카베토신과 함께 옥시토신을 언급된 용량과 언급된 경로에 따라 투여한 후 각 그룹의 예상 혈액 손실량을 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨
o 미소프로스톨군(n=111)에서는 미소프로스톨 400마이크로그램(2정 - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC)을 수술 중 태반 분만 후 자궁 내부에 삽입합니다. 아기 분만 후 옥시토신 5 IU를 천천히 정맥 내 투여합니다. .
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옥시토신만 투여하거나 트라넥삼산, 미소프로스톨 또는 카베토신과 함께 옥시토신을 언급된 용량과 언급된 경로에 따라 투여한 후 각 그룹의 예상 혈액 손실량을 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카베토신
o 카르베토신 그룹(n=111)에서는 태반 전달 후 100마이크로그램 카르베토신(독일 페링 소재 파발 소재)을 정맥 내 볼루스 용량으로 투여합니다. 옥시토신 5 IU는 아기가 태어난 후 천천히 정맥 주사됩니다. |
옥시토신만 투여하거나 트라넥삼산, 미소프로스톨 또는 카베토신과 함께 옥시토신을 언급된 용량과 언급된 경로에 따라 투여한 후 각 그룹의 예상 혈액 손실량을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 혈액 손실
기간: 일년
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네 그룹 간의 제왕절개 분만 중 및 분만 후 추정 혈액 손실(EBL)을 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 에볼릭이 필요함
기간: 일년
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자궁 무력증을 나타내는 추가 에볼릭제 사용(즉, 125ml/시간의 속도로 옥시토신 500ml와 옥시토신 정맥 내 주입, 수술 후 600마이크로그램 직장 미소프로스톨 유무에 관계없이 1mL[0.2mg]의 근육 내 에르고메트린 주입)
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일년
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과도한 혈액 손실 및 수혈 필요
기간: 일년
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수술 후 첫 24시간 이내에 수혈이 필요하고 과도한 혈액 손실(> 1000mL)이 발생합니다.
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일년
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부작용
기간: 일년
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산모 부작용 발생(4개 그룹 중).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amr K Rasheed, MsC, Assistant Lecturer, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen CY, Su YN, Lin TH, Chang Y, Horng HC, Wang PH, Yeh CC, Chang WH, Huang HY. Carbetocin in prevention of postpartum hemorrhage: Experience in a tertiary medical center of Taiwan. Taiwan J Obstet Gynecol. 2016 Dec;55(6):804-809. doi: 10.1016/j.tjog.2016.07.009.
- Prata N, Weidert K. Efficacy of misoprostol for the treatment of postpartum hemorrhage: current knowledge and implications for health care planning. Int J Womens Health. 2016 Jul 29;8:341-9. doi: 10.2147/IJWH.S89315. eCollection 2016.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-147-2021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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