Porovnání kyseliny tranexamové versus ekbolika v prevenci krvácení během a po císařském řezu

Studie bude zahrnovat (444) těhotných žen, které se účastní porodu císařským řezem v nemocnici Kasr Elaini (lékařská fakulta - Káhirská univerzita).

Všem účastníkům bude provedeno následující:

• Informovaný písemný souhlas: po projednání povahy studie, jakož i očekávané hodnoty, výsledku a možných nepříznivých účinků.
• Úplná anamnéza: včetně úplné porodnické anamnézy a současné těhotenské anamnézy (zahrnující 1. den LMP).
• Důkladné klinické vyšetření: celkové (tělesná hmotnost matky a vitální funkce) a úplné porodnické vyšetření.
• Porodnická ultrasonografie: k potvrzení jednočetného těhotenství, gestačního věku a způsobilosti současného těhotenství k účasti ve studii.
• Předoperační laboratorní testy: včetně protrombinového času, koncentrace protrombinu, kompletního krevního obrazu a jaterních a ledvinových testů.
• Rozdělení do skupin: Před operací budou účastníci náhodně a rovnoměrně rozděleni do čtyř skupin; Skupina kyseliny tranexamové, skupina misoprostolu, skupina karbetocinu a skupina oxytocinu. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.
• Ve skupině s oxytocinem (n=111) budou pacientky dostávat 10 IU oxytocinu (Syntocinon, Novartis, Basilej, Švýcarsko) ve formě infuze v 500 ml laktátového Ringer/s roztoku rychlostí 125 ml/hod po porodu placenty.
• Ve skupině Tranexamic (n=111) bude pacientům podán 1 g (10 ml) TXA (Kapron, Amoun, Egypt) zředěný ve 20 ml 5% glukózy (podávaný jako intravenózní infuze po dobu 5 minut, alespoň 15 minut před kožní řez).
• Ve skupině s misoprostolem (n=111) bude po porodu placenty intraoperačně zavedeno do dělohy 400 mikrogramů misoprostolu (2 tablety - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC).
• V karbetocinové skupině (n=111) bude po porodu placenty podáno 100 mikrogramů karbetocinu (Pabal, Ferring, Kiel, Německo) jako intravenózní bolusová dávka.
• Ve všech skupinách dostanou pacienti navíc 5 IU oxytocinu podávaného jako pomalý intravenózní bolus po porodu dítěte.
• Všechny císařské řezy budou provedeny ve spinální anestezii následujícími operačními kroky: incize pfannensteil, incize příčného dolního děložního segmentu, okamžité sevření provazce (< 30 sekund) a placenta bude odstraněna řízenou trakcí provazce po jejím spontánním oddělení, uzavření dělohy ve 2 vrstvách, uzávěr přední břišní stěny anatomickým způsobem (ve všech operačních krocích bude zajištěna adekvátní hemostáza).
• Bude zaznamenán počet a rozdíl hmotnosti operačních ručníků (před a po LSCS) a množství krve v odsávačce.
• Monitorování tekutin bude prováděno prostřednictvím rychlosti infuze a výdeje moči. Kompletní vyšetření krevního obrazu bude provedeno 12 hodin po porodu.
• Odhadovaná krevní ztráta (EBL) bude hodnocena následovně:
• Počet použitých operačních ručníků.
• Rozdíl hmotnosti operačních ručníků (před a po cs) plus množství krve v sací jednotce (vypočteme 1 gram váhového rozdílu se rovná ztrátě krve 1 ml).
• Výpočet EBL podle vzorce, který je EBL se rovná EBV krát Předoperační hematokrit mínus Pooperační hematokrit děleno Pooperační hematokrit.
• Kde EBV je odhadovaný objem krve pacienta v ml (rovná se hmotnost v kg × 85).
• Ve skupině kyseliny tranexamové (n=111) bude zaznamenáván časový interval mezi podáním léku a porodem plodu.
• Všechny pacientky budou po porodu sledovány s ohledem na výskyt primárního poporodního krvácení (během prvních 24 hodin), potřebu krevní transfuze (během prvních 24 hodin), vedlejší účinky spojené s misoprostolem (během prvních 6 hodin) ( třes, pyrexie > 38 C0, bolest hlavy, nevolnost, zvracení s nebo bez potřeby antiemetik), vedlejší účinky související s karbetocinem (tj. nevolnost, zvracení, návaly horka, závratě, synkopa) a výskyt tromboembolických příhod (v jednom týden dodání).
• EBL bude porovnána mezi čtyřmi skupinami spolu s výskytem výše uvedených vedlejších účinků léků.