Confronto tra acido tranexamico e ecbolici nella prevenzione dell'emorragia durante e dopo il taglio cesareo

Lo studio includerà (444) donne incinte che si sottopongono a parto cesareo presso l'ospedale Kasr Elaini (facoltà di medicina - università del Cairo).

A tutti i partecipanti verrà effettuato quanto segue:

• Consenso scritto informato: dopo aver discusso la natura dello studio nonché il valore atteso, il risultato e i possibili effetti avversi.
• Anamnesi completa: inclusa l'anamnesi ostetrica completa e l'anamnesi attuale della gravidanza (che comprende il 1° giorno di LMP).
• Esame clinico approfondito: esame generale (peso corporeo materno e segni vitali) ed esame ostetrico completo.
• Ecografia ostetrica: per confermare la gravidanza singola, l'età gestazionale e l'ammissibilità della gravidanza in corso a partecipare allo studio.
• Esami di laboratorio preoperatori: inclusi tempo di protrombina, concentrazione di protrombina, emocromo completo e test di funzionalità epatica e renale.
• Assegnazione dei gruppi: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ed equo in quattro gruppi; Gruppo acido tranexamico, gruppo misoprostolo, gruppo carbetocina e gruppo ossitocina. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer.
• Nel gruppo Ossitocina (n = 111), i pazienti riceveranno 10 UI di ossitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Svizzera) somministrate come infusione in 500 ml di soluzione ringer lattato ad una velocità di 125 ml/ora dopo il parto della placenta.
• Nel gruppo Tranexamic (n = 111), ai pazienti verrà somministrato 1 g (10 ml) di TXA (Kapron, Amoun, Egitto) diluito in 20 ml di glucosio al 5% (somministrato come infusione endovenosa in 5 minuti, almeno 15 minuti prima dell'intervento). incisione cutanea).
• Nel gruppo Misoprostolo (n = 111), 400 microgrammi di misoprostolo (2 compresse - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) verranno inseriti intraoperatoriamente all'interno dell'utero dopo il rilascio della placenta.
• Nel gruppo carbetocina (n = 111) verranno somministrati 100 microgrammi di carbetocina (Pabal, Ferring, Kiel, Germania) come dose in bolo endovenoso dopo il rilascio della placenta.
• In tutti i gruppi, i pazienti riceveranno inoltre 5 UI di ossitocina somministrate come bolo endovenoso lento dopo il parto.
• Tutti i tagli cesarei verranno eseguiti in anestesia spinale mediante le seguenti fasi operatorie: incisione pfannensteil, incisione trasversale del segmento uterino inferiore, clampaggio immediato del cordone (< 30 secondi) e la placenta verrà rimossa mediante trazione controllata del cordone dopo la sua separazione spontanea, chiusura dell'utero in 2 strati, chiusura della parete addominale anteriore in modo anatomico (sarà garantita un'adeguata emostasi in tutte le fasi operatorie).
• Verranno registrati il ​​numero e la differenza di peso degli asciugamani operatori (prima e dopo LSCS) e la quantità di sangue nell'unità di aspirazione.
• Il monitoraggio dei liquidi verrà eseguito attraverso la velocità di infusione e la produzione di urina. Un esame emocromocitometrico completo verrà eseguito 12 ore dopo il parto.
• La perdita di sangue stimata (EBL) sarà valutata come segue:
• Il numero di asciugamani operativi utilizzati.
• La differenza di peso degli asciugamani operatori (prima e dopo il CS) più la quantità di sangue nell'unità di aspirazione (calcoleremo 1 grammo di differenza di peso pari a 1 ml di perdita di sangue).
• Calcolo dell'EBL secondo la formula che è EBL uguale a EBV moltiplicato per l'ematocrito preoperatorio meno l'ematocrito postoperatorio diviso per l'ematocrito postoperatorio.
• Dove l'EBV è il volume sanguigno stimato del paziente in ml (uguale al peso in kg × 85).
• Nel gruppo Acido Tranexamico (n=111), verrà registrato l'intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e il parto.
• Tutte le pazienti saranno seguite dopo il parto per quanto riguarda la comparsa di emorragia primaria postpartum (entro le prime 24 ore), la necessità di trasfusioni di sangue (entro le prime 24 ore), gli effetti collaterali correlati al misoprostolo (nelle prime 6 ore) ( cioè brividi, piressia >38C0, mal di testa, nausea, vomito con o senza la necessità di farmaci antiemetici), effetti collaterali correlati alla carbetocina (cioè nausea, vomito, vampate, vertigini, sincope) e il verificarsi di eventi tromboembolici (entro un settimana di consegna).
• L'EBL verrà confrontato tra i quattro gruppi insieme alla comparsa degli effetti collaterali dei farmaci sopra menzionati.