Porównanie kwasu traneksamowego z lekami ekbolicznymi w zapobieganiu krwotokom podczas i po cięciu cesarskim

Badaniem zostaną objęte (444) kobiety w ciąży zgłaszające się na cesarskie cięcie w szpitalu Kasr Elaini (wydział lekarski – uniwersytet w Kairze).

W przypadku wszystkich uczestników zostaną wykonane następujące czynności:

• Świadoma pisemna zgoda: po omówieniu charakteru badania, a także oczekiwanej wartości, wyniku i możliwych działań niepożądanych.
• Pełny wywiad chorobowy: obejmujący pełny wywiad położniczy oraz aktualny wywiad ciążowy (obejmujący 1. dzień LMP).
• Dokładne badanie kliniczne: ogólne (masa ciała matki i parametry życiowe) oraz pełne badanie położnicze.
• USG położnicze: w celu potwierdzenia ciąży pojedynczej, wieku ciążowego oraz kwalifikacji aktualnej ciąży do udziału w badaniu.
• Przedoperacyjne badania laboratoryjne: w tym czas protrombinowy, stężenie protrombiny, pełna morfologia krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
• Przydział grup: Przed operacją uczestnicy zostaną losowo i jednakowo przydzieleni do czterech grup; Grupa kwasu traneksamowego, grupa mizoprostolu, grupa karbetocyny i grupa oksytocyny. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo.
• W grupie oksytocyny (n=111) pacjentki otrzymają 10 jm oksytocyny (Syntocinon, Novartis, Bazylea, Szwajcaria) podaną w postaci wlewu w 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu z szybkością 125 ml/godzinę po urodzeniu łożyska.
• W grupie Tranexamic (n=111) pacjentom zostanie podany 1 g (10 ml) TXA (Kapron, Amoun, Egipt) rozcieńczony w 20 ml 5% glukozy (podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego 5 minut, co najmniej 15 minut przed podaniem leku). nacięcie skóry).
• W grupie otrzymującej mizoprostol (n=111) 400 mikrogramów mizoprostolu (2 tabletki – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) zostanie wprowadzone śródoperacyjnie do macicy po urodzeniu łożyska.
• W grupie karbetocyny (n=111) 100 mikrogramów karbetocyny (Pabal, Ferring, Kilonia, Niemcy) zostanie podane w postaci bolusu dożylnego po urodzeniu łożyska.
• We wszystkich grupach pacjentki otrzymają dodatkowo 5 j.m. oksytocyny podawanej w powolnym bolusie dożylnym po porodzie.
• Wszystkie cesarskie cięcia zostaną wykonane w znieczuleniu rdzeniowym, w następujących etapach operacyjnych: nacięcie Pfannensteila, poprzeczne nacięcie dolnego odcinka macicy, natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (< 30 sekund) oraz usunięcie łożyska poprzez kontrolowane wyciągnięcie pępowiny po jej samoistnym oddzieleniu, zamknięcie macicy w 2 warstwach, zamknięcie przedniej ściany jamy brzusznej w sposób anatomiczny (zapewniona zostanie odpowiednia hemostaza na wszystkich etapach operacji).
• Rejestrowana będzie liczba i różnica masy ręczników operacyjnych (przed i po LSCS) oraz ilość krwi w urządzeniu ssącym.
• Monitorowanie płynów będzie przeprowadzane na podstawie szybkości infuzji i wydalania moczu. Pełne badanie morfologii krwi zostanie wykonane 12 godzin po porodzie.
• Szacunkowa utrata krwi (EBL) będzie oceniana w następujący sposób:
• Liczba zużytych ręczników operacyjnych.
• Różnica masy ręczników operacyjnych (przed i po cesarce) plus ilość krwi w urządzeniu ssącym (1 gram różnicy masy obliczymy jako 1 ml utraconej krwi).
• Obliczanie EBL według wzoru, który brzmi: EBL równa się EBV razy hematokryt przedoperacyjny minus hematokryt pooperacyjny podzielony przez hematokryt pooperacyjny.
• Gdzie EBV to szacunkowa objętość krwi pacjenta w ml (odpowiada masie ciała w kg × 85).
• W grupie kwasu traneksamowego (n=111) rejestrowany będzie odstęp czasu pomiędzy podaniem leku a porodem.
• Wszystkie pacjentki po porodzie zostaną poddane obserwacji pod kątem wystąpienia pierwotnego krwotoku poporodowego (w ciągu pierwszych 24 godzin), konieczności przetoczenia krwi (w ciągu pierwszych 24 godzin), działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mizoprostolu (w ciągu pierwszych 6 godzin) ( tj. dreszcze, gorączka > 38C0, ból głowy, nudności, wymioty z koniecznością lub bez konieczności stosowania leków przeciwwymiotnych), działania niepożądane związane z karbetocyną (tj. nudności, wymioty, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia) oraz występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w ciągu jednego tydzień od dostawy).
• Wartość EBL zostanie porównana pomiędzy czterema grupami wraz z występowaniem wyżej wymienionych skutków ubocznych leków.