Vergleich von Tranexamsäure und Ekbolika zur Vorbeugung von Blutungen während und nach einem Kaiserschnitt

An der Studie werden (444) schwangere Frauen teilnehmen, die im Kasr-Elaini-Krankenhaus (medizinische Fakultät der Universität Kairo) zur Kaiserschnittentbindung kommen.

Für alle Teilnehmer wird Folgendes durchgeführt:

• Informierte schriftliche Einwilligung: nach Erörterung der Art der Studie sowie des erwarteten Werts, Ergebnisses und möglicher Nebenwirkungen.
• Vollständige Krankengeschichte: einschließlich vollständiger Geburtsgeschichte und aktueller Schwangerschaftsgeschichte (einschließlich des 1. Tages der LMP).
• Gründliche klinische Untersuchung: allgemeine (Körpergewicht der Mutter und Vitalfunktionen) und vollständige geburtshilfliche Untersuchung.
• Geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung: zur Bestätigung der Einlingsschwangerschaft, des Gestationsalters und der Eignung der aktuellen Schwangerschaft für die Teilnahme an der Studie.
• Präoperative Labortests: einschließlich Prothrombinzeit, Prothrombinkonzentration, großes Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktionstests.
• Gruppeneinteilung: Vor der Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in vier Gruppen eingeteilt; Tranexamsäure-Gruppe, Misoprostol-Gruppe, Carbetocin-Gruppe und Oxytocin-Gruppe. Die Randomisierung erfolgt mithilfe computergenerierter Zufallszahlen.
• In der Oxytocin-Gruppe (n=111) erhalten die Patienten 10 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz) als Infusion in 500 ml Ringer-Laktat-Lösung mit einer Geschwindigkeit von 125 ml/Stunde nach der Geburt der Plazenta.
• In der Tranexamic-Gruppe (n=111) erhalten die Patienten 1 g (10 ml) TXA (Kapron, Amoun, Ägypten), verdünnt in 20 ml Glukose 5 % (verabreicht als intravenöse Infusion über 5 Minuten, mindestens 15 Minuten vorher). Hautschnitt).
• In der Misoprostol-Gruppe (n=111) werden 400 Mikrogramm Misoprostol (2 Tabletten – Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) nach der Plazentageburt intraoperativ in die Gebärmutter eingeführt.
• In der Carbetocin-Gruppe (n=111) werden 100 Mikrogramm Carbetocin (Pabal, Ferring, Kiel, Deutschland) nach der Geburt der Plazenta als intravenöse Bolusdosis verabreicht.
• In allen Gruppen erhalten die Patienten zusätzlich 5 IE Oxytocin als langsamen intravenösen Bolus nach der Entbindung des Kindes.
• Alle Kaiserschnitte werden unter Spinalanästhesie mit den folgenden Operationsschritten durchgeführt: Pfannensteilschnitt, quer verlaufender Schnitt im unteren Uterussegment, sofortiges Abklemmen der Nabelschnur (< 30 Sekunden) und Entfernung der Plazenta durch kontrollierten Nabelschnurzug nach ihrer spontanen Ablösung, Verschluss der Gebärmutter in 2 Schichten, anatomischer Verschluss der vorderen Bauchdecke (ausreichende Blutstillung wird bei allen Operationsschritten sichergestellt).
• Die Anzahl und der Gewichtsunterschied der Operationstücher (vor und nach LSCS) sowie die Blutmenge in der Saugeinheit werden aufgezeichnet.
• Die Flüssigkeitsüberwachung erfolgt anhand der Infusionsrate und der Urinausscheidung. 12 Stunden nach der Entbindung wird ein großes Blutbild durchgeführt.
• Der geschätzte Blutverlust (EBL) wird wie folgt bewertet:
• Die Anzahl der verwendeten operativen Handtücher.
• Der Gewichtsunterschied der Operationstücher (vor und nach dem CS) plus die Blutmenge in der Saugeinheit (wir berechnen 1 Gramm Gewichtsunterschied, was einem Blutverlust von 1 ml entspricht).
• EBL-Berechnung gemäß der Formel: EBL ist gleich EBV mal präoperativer Hämatokrit minus postoperativer Hämatokrit dividiert durch postoperativen Hämatokrit.
• Dabei ist EBV das geschätzte Blutvolumen des Patienten in ml (entspricht dem Gewicht in kg × 85).
• In der Tranexamsäure-Gruppe (n=111) wird das Zeitintervall zwischen der Arzneimittelverabreichung und der Entbindung des Fötus aufgezeichnet.
• Alle Patienten werden nach der Entbindung hinsichtlich des Auftretens einer primären postpartalen Blutung (innerhalb der ersten 24 Stunden), der Notwendigkeit einer Bluttransfusion (innerhalb der ersten 24 Stunden) und Misoprostol-bedingter Nebenwirkungen (in den ersten 6 Stunden) nachuntersucht ( Zittern, Fieber >38C0, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen mit oder ohne Bedarf an Antiemetika), Carbetocin-bedingte Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Schwindel, Synkope) und das Auftreten thromboembolischer Ereignisse (innerhalb von einem Jahr). Woche der Lieferung).
• Die EBL wird zwischen den vier Gruppen zusammen mit dem Auftreten der oben genannten Arzneimittelnebenwirkungen verglichen.