Traneksaamihapon ja ekboliikan vertailu verenvuodon ehkäisyssä keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen

Tutkimukseen osallistuu (444) raskaana olevaa naista, jotka osallistuvat keisarileikkaukseen Kasr Elainin sairaalassa (lääketieteellinen tiedekunta - Kairon yliopisto).

Kaikille osallistujille tehdään seuraavaa:

• Tietoinen kirjallinen suostumus: tutkimuksen luonteen sekä odotetun arvon, tuloksen ja mahdollisten haittavaikutusten käsittelyn jälkeen.
• Täydellinen sairaushistoria: mukaan lukien täydellinen synnytyshistoria ja nykyinen raskaushistoria (johon sisältyy LMP:n ensimmäinen päivä).
• Perusteellinen kliininen tutkimus: yleinen (äidin paino ja elintoiminnot) ja täydellinen synnytystutkimus.
• Synnytysultraääni: vahvistaa yksittäisen raskauden, raskausiän ja nykyisen raskauden kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
• Preoperatiiviset laboratoriotutkimukset: mukaan lukien protrombiiniaika, protrombiinipitoisuus, täydellinen verenkuva sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet.
• Ryhmäjako: Ennen leikkausta osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasapuolisesti neljään ryhmään; Traneksaamihapporyhmä, misoprostoliryhmä, karbetosiiniryhmä ja oksitosiiniryhmä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
• Oksitosiiniryhmässä (n=111) potilaat saavat 10 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveitsi) infuusiona 500 ml:ssa Ringer/s-laktaattiliuosta nopeudella 125 ml/tunti istukan synnytyksen jälkeen.
• Tranexamic-ryhmässä (n = 111) potilaille annetaan 1 g (10 ml) TXA:ta (Kapron, Amoun, Egypti) laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosia (annostettuna laskimonsisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana, vähintään 15 minuuttia ennen ihon viilto).
• Misoprostoliryhmässä (n = 111) 400 mikrogrammaa misoprostolia (2 tablettia - Cytotec, Pfizer, G.D. Searle LLC) asetetaan intraoperatiivisesti kohtuun istukan synnytyksen jälkeen.
• Karbetosiiniryhmässä (n=111) 100 mikrogrammaa karbetosiinia (Pabal, Ferring, Kiel, Saksa) annetaan suonensisäisenä bolusannoksena istukan toimittamisen jälkeen.
• Kaikissa ryhmissä potilaat saavat lisäksi 5 IU oksitosiinia hitaasti suonensisäisenä boluksena vauvan synnytyksen jälkeen.
• Kaikki keisarinleikkaukset tehdään spinaalipuudutuksessa seuraavilla leikkausvaiheilla: pfannensteil-leikkaus, kohdun alaosan poikittainen viilto, välitön napanuoran puristus (< 30 sekuntia) ja istukka poistetaan ohjatulla napanuoran vedolla sen spontaanin erotuksen jälkeen, kohdun sulkeminen 2 kerroksessa, vatsan etuseinämän sulkeminen anatomisesti (riittävä hemostaasi varmistetaan kaikissa leikkausvaiheissa).
• Leikkauspyyhkeiden lukumäärä ja painoero (ennen ja jälkeen LSCS:n) sekä veren määrä imuyksikössä kirjataan.
• Nesteen seuranta suoritetaan infuusionopeuden ja virtsan erityksen avulla. Täydellinen verenkuvatutkimus tehdään 12 tunnin kuluttua synnytyksestä.
• Arvioitu verenhukka (EBL) arvioidaan seuraavasti:
• Käytettyjen operatiivisten pyyhkeiden määrä.
• Leikkauspyyhkeiden painoero (ennen ja jälkeen cs) plus veren määrä imuyksikössä (lasketaan 1 gramman painoero, joka vastaa 1 ml verenhukkaa).
• EBL-laskenta kaavan mukaan, joka on EBL on yhtä kuin EBV kertaa Preoperative hematocrit miinus Postoperatiivinen hematokriitti jaettuna Postoperative hematocritillä.
• Missä EBV on potilaan arvioitu veritilavuus ml (vastaa painoa kg × 85).
• Traneksaamihapporyhmässä (n=111) kirjataan aikaväli lääkkeen antamisen ja sikiön synnytyksen välillä.
• Kaikkia potilaita seurataan synnytyksen jälkeen primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (ensimmäisten 24 tunnin aikana), verensiirron tarpeen (ensimmäisten 24 tunnin aikana), misoprostoliin liittyvien sivuvaikutusten (ensimmäisten 6 tunnin aikana) ( eli vilunväristykset, kuume >38C0, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu antiemeettisten lääkkeiden kanssa tai ilman, karbetosiiniin liittyvät sivuvaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu, punoitus, huimaus, pyörtyminen) ja tromboembolisten tapahtumien esiintyminen (yhdessä toimitusviikko).
• EBL:ää verrataan neljän ryhmän kesken yhdessä edellä mainittujen lääkkeiden sivuvaikutusten esiintymisen kanssa.