초기 패혈성 쇼크에서 혈역학적 표현형 기반, 모세혈관 보충 시간별 소생술:ANDROMEDA-SHOCK-2 (ANDROMEDA-FR)
초기 패혈성 쇼크에서 혈역학적 표현형 기반 모세혈관 재충전 시간 목표 소생술: ANDROMEDA-SHOCK-2 무작위 임상 시험(A2)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olfa MD Hamzaoui, PhD
- 전화번호: 0033310736973
- 이메일: ohamzaoui@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Hôpital Robert Debré, Université de Reims
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연락하다:
- Hamzaoui MD Olfa, PhD
- 전화번호: 0033310736973
- 이메일: ohamzaoui@chu-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연속 성인 환자(≥ 18세)
- Sepsis-3 합의 회의에 따른 패혈성 쇼크 환자. 간단히 말해서, 패혈성 쇼크는 감염이 의심되거나 확인되고, 1시간에 최소 1000mL의 수액을 공급한 후 지속적인 저혈압으로 인한 고유산혈증 및 NE 요구 사항이 추가된 것으로 정의됩니다.
- 환자 및/또는 친척에게 정보를 제공하고 연구 참여에 대한 정보 및 동의서에 서명함
제외 기준:
- 패혈성 쇼크 진단 후 4시간 이상 경과,
- 6시간 개입 기간 동안 시작될 것으로 예상되는 수술 또는 급성 혈액투석 절차
- 활동성 출혈,
- 소생하지 않은 상태,
- 아동 B-C 간경변
- 기대 수명이 90일 미만인 기저 질환 과정 및/또는 주치의가 공격적인 소생술이 부적절하다고 판단하는 경우
- 불응성 쇼크(24시간 이내에 사망할 위험이 높음)
- 임신
- 수반되는 중증 급성 호흡 곤란 증후군
- CRT를 정확하게 평가할 수 없는 환자
- 사회보장제도나 다른 사회보장제도에 가입하지 않은 경우
- AME(주정부 의료 지원) 환자(가입 면제 제외)
- 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)
- 인간 참가자를 포함하는 또 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간 참가자를 포함하는 이전 연구가 끝날 때 제외 기간에 있는 경우(해당하는 경우)
- 연구자에 따르면 연구를 이해하지 못하는 무능력(비프랑스어를 구사하는 환자, 인지 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비교기 팔
- 일반 치료 그룹에 배정된 환자는 혈역학 및 관류 모니터링, 모든 치료에 대한 결정을 포함하여 해당 현장의 일반적인 관행에 따라 임상 직원에 의해 관리되지만, 극단적인 임상 관행을 피하기 위해 패혈증 생존 캠페인의 일반적인 권장 사항을 따라야 합니다. .
여기에는 MAP >65mmHg, HR(심박수) <120분당 심박수(BPM), 동맥 산소 포화도(SaO2) >94%, Hb > 7gr/dl, NE 사용과 같은 기본 혈역학적 목표가 포함됩니다. 첫 번째 혈관수축제와 결정질을 선택 유체로 사용합니다.
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활성 비교기: 모세혈관 재충전 시간 및 표현형 분석 그룹
기준선 CRT가 정상인 환자는 주기적으로 모니터링됩니다. CRT 비정상 및 패혈성 쇼크 환자는 맥압(PP)에 따라 분류됩니다. 40mmHg 미만인 경우 체액 반응성(FR) 평가로 이동합니다. FR(-) 환자는 심각한 기능 장애를 배제하기 위해 심장 에코를 받게 됩니다. 수액 볼루스는 30분 간격으로 투여하고 CRT가 여전히 비정상인 경우 필요에 따라 반복합니다. PP가 40mmHg 이상인 환자는 확장기 혈압(DAP)에 따라 진행됩니다. 50mmHg 이상이면 FR 평가로 넘어갑니다. 50mmHg 미만인 경우 1시간 후에 평가된 CRT 포함 MAP >65mmHg 및 DAP ≥50mmHg에 대해 NE가 증가합니다. NE는 0.1mcg/k/m씩 최대 0.5mcg/k/m까지 증가합니다. CRT가 정상이면 환자는 정기적인 모니터링을 진행합니다. 지속적으로 비정상적인 CRT가 있거나 NE 안전 한계에 도달한 환자는 바로 에코를 진행합니다. 1차 중재로 CRT를 교정한 환자는 의무적 에코를 받지 않고 정기적인 모니터링만 진행합니다. |
- UC 그룹에 할당된 환자는 혈역학 및 관류 모니터링 및 모든 치료에 대한 결정을 포함하여 해당 현장에서 일반적인 관행에 따라 임상 직원이 관리하지만 극단적인 임상 관행을 피하기 위해 Surviving Sepsis Campaign의 일반적인 권장 사항을 따라야 합니다.
여기에는 MAP >65 mmHg, 심박수(HR) 94%, Hb > 7 gr/dl, 첫 번째 승압제로 NE 사용, 선택한 유체로 결정질액과 같은 기본적인 혈류역학적 목표가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 28일 사망 + 필수 지원 중단까지의 시간 및 입원 기간의 합성
기간: 28일
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28일 이내의 모든 원인 사망, 중요한 지원 중단까지의 시간(28일에서 잘림) 및 입원 기간(28일에서 잘림)의 계층적 합성.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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바이탈 서포트 무료일
기간: 28일
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무작위 배정과 환자가 살아 있고 심혈관, 호흡기 및 신장 지원이 필요하지 않은 28일 사이의 역일 수. 28일 이내에 사망한 환자는 필수 지원 상태에 관계없이 이 변수에 대해 0일을 계산합니다. 심혈관 부전의 해결은 최소 연속 24시간 동안 승압기 지원을 완전히 중단하는 것을 의미합니다. 호흡 부전의 해결은 적어도 48시간 동안 기계 환기에서 발관/해방을 의미합니다. 신부전의 해결은 지속적인 대체 요법을 받는 사람의 경우 최소 72시간 동안, 간헐적인 대체 요법을 받는 사람의 경우 최소 5일 동안 신대체 요법의 해방을 의미합니다. |
28일
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입원 기간
기간: 28일
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남은 입원 일수(무작위 배정에서 퇴원까지), 28일에서 잘림.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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ICU에 남은 일수(무작위 배정에서 ICU 퇴원까지).
추적 관찰 기간 중 ICU에 재입원하는 경우, ICU 퇴원 다음 주 이내에 원래 입원과 관련된 사유로 발생한 경우에만 원래 ICU 체류 기간으로 간주됩니다.
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28일
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기계적 환기 중단까지의 시간
기간: 28일
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무작위화로부터 28일 이내에 삽관/기계적 인공호흡 시작 및 발관/기계적 인공호흡 해제(최소 48시간 동안 유지됨) 사이의 역일 수.
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28일
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신대체요법 중단까지의 시간
기간: 28일
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무작위배정으로부터 28일 이내에 신대체 요법 시작과 신대체 요법으로부터의 완전한 해방 사이의 역일수(연속적 대체 요법의 경우 최소 48시간, 간헐적 요법의 경우 5일).
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28일
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승압기 지원이 없는 날
기간: 28일
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무작위 배정에서 최대 28일까지 승압제 지원이 없는 역일 수.
승압기 지원 중단은 최소 연속 24시간 동안 완전히 중단되었음을 의미합니다.
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28일
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기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
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무작위 배정에서 최대 28일까지 기계 환기가 지원되지 않는 역일 수. 기계적 환기 지원 중단은 연속 48시간 이상 완전히 중단되었음을 의미합니다. 추적 관찰 기간 동안 기계 환기를 다시 시작하는 것은 ICU 퇴원 다음 주 내에 발생하고 원래 입원과 관련된 원인에 의해서만 원래 기계 환기가 없는 일수로 간주됩니다. |
28일
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신대체요법 없는 날
기간: 28일
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무작위 배정부터 28일까지 신대체 요법을 받지 않은 역일 수. 신대체 요법의 중단은 지속적인 대체 요법을 받는 사람의 경우 최소 72시간 동안, 간헐적인 요법을 받는 사람의 경우 최소 5일 동안 완전히 중단하는 것을 의미합니다. 추적 관찰 기간 동안 신대체 요법을 다시 시작하는 것은 이것이 ICU 퇴원 다음 주 내에 발생하고 최초 입원과 관련된 원인인 경우에만 원래 신대체 부재 일수로 계산됩니다. |
28일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변동
기간: 7 일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA)는 ICU에 머무는 동안 환자의 상태를 추적하여 장기 부전의 정도를 결정하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0에서 24까지입니다. SOFA 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. SOFA 점수는 등록 당일 관찰된 최대값에 따라 계산되며, 이후 2일, 3일, 4일, 5일 및 7일(또는 7일 이전에 발생한 경우 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지)에 임상적으로 이용 가능한 데이터. 개별 장기 기능 장애 값을 사용할 수 없는 경우(예: 심혈관, 호흡기, 신장 등) 이전 값이 비정상(이 경우 동일한 장기 점수로 간주됨)이 아닌 한 0으로 간주됩니다. 진정/침습적 기계 환기 하의 신경학적 점수는 진정/삽관 직전에 관찰된 것으로 계산됩니다. |
7 일
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크레아티닌 기반 KDIGO 단계의 변형
기간: 7 일
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"신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 병기결정 시스템에 따라 무작위배정에서 7일까지 "신생" 또는 "악화" 급성 신장 손상을 평가하기 위해 신장 기능을 평가했습니다.
만성 신대체 요법을 받고 있는 환자는 이 종말점을 충족하지 못할 것입니다.
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7 일
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소생액의 양
기간: 72시간
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무작위화로부터 최대 72시간까지 소생 의도로 투여된 수액의 양.
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72시간
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순 유체 균형
기간: 72시간
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무작위화로부터 처음 72시간 동안 누적된 체액의 양.
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72시간
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모세관 재충전 시간(CRT)의 진화
기간: 72시간
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무작위화 후 처음 72시간 이내에 CRT의 진화.
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72시간
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젖산 수치의 진화
기간: 72시간
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무작위화 후 처음 72시간 이내에 동맥 젖산 수치의 변화.
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72시간
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중심정맥압의 변화
기간: 72시간
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무작위화 후 처음 72시간 이내에 중심정맥압의 변화.
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72시간
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중심 정맥에서 동맥으로의 이산화탄소 차이의 진화
기간: 72시간
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무작위화 후 처음 72시간 이내에 중심정맥 대 동맥 이산화탄소 차이의 변화.
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72시간
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90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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남은 입원 일수(무작위 배정에서 퇴원까지), 90일에서 잘림.
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90일
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혈관수축제 지원 중단까지의 시간
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 무작위 배정과 혈관수축제 지원의 완전한 중단(적어도 연속 24시간 동안의 완전한 중단으로 정의됨) 사이의 시간 수
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28일
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중심 정맥 산소 포화도의 변화
기간: 72시간
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무작위 배정 후 처음 72시간 이내에 중심정맥 산소 포화도의 변화
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72시간
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수액 소생술 전후의 CRT 변화 또는 노르에피네프린 증가
기간: 72시간
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수액 소생술 또는 노르에피네프린 용량 증가 전후의 CRT 변화를 평가하고 혈역학 매개변수 변화와의 상관관계를 분석합니다: 수축기 동맥압(SAP), 확장기 동맥압(DAP), 평균 동맥압(MAP), 맥압(PP) ), 심박출량(CO)이 있는 경우.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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