Reanimación dirigida al tiempo de recarga capilar basada en el fenotipo hemodinámico en el shock séptico temprano: ANDROMEDA-SHOCK-2 (ANDROMEDA-FR)
Reanimación con tiempo de llenado capilar basado en fenotipo hemodinámico en choque séptico temprano: ensayo clínico aleatorizado ANDROMEDA-SHOCK-2 (A2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olfa MD Hamzaoui, PhD
- Número de teléfono: 0033310736973
- Correo electrónico: ohamzaoui@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré, Université de Reims
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Contacto:
- Hamzaoui MD Olfa, PhD
- Número de teléfono: 0033310736973
- Correo electrónico: ohamzaoui@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos (≥ 18 años)
- Pacientes con shock séptico según la conferencia de consenso Sepsis-3. En definitiva, el shock séptico se define como infección sospechada o confirmada, más hiperlactatemia y requerimientos de NE por hipotensión persistente, tras una carga de líquido de al menos 1.000ml en 1h.
- Paciente y/o familiar informado y habiendo firmado el formulario de información y consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 4 horas desde el diagnóstico de shock séptico,
- Cirugía anticipada o procedimiento de hemodiálisis aguda que comenzará durante el período de intervención de 6 h.
- Sangrado activo,
- No resucitar el estado,
- Cirrosis infantil B-C
- Proceso patológico subyacente con una esperanza de vida < 90 días y/o el médico tratante considera que la reanimación agresiva no es adecuada
- Choque refractario (alto riesgo de muerte en 24 horas)
- El embarazo
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda grave concomitante
- Pacientes en quienes la TRC no se puede evaluar con precisión
- No afiliación a un régimen de seguridad social o a otro régimen de protección social
- Paciente en AME (ayuda médica estatal) (a menos que esté exento de afiliación
- Paciente bajo protección legal (tutela, curaduría)
- Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos o estar en el período de exclusión al final de un estudio previo con participantes humanos, si corresponde.
- Incapacidad, según el investigador, para comprender el estudio (paciente no francófono, trastornos cognitivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo comparador
- Los pacientes asignados al grupo de atención habitual serán tratados por el personal clínico de acuerdo con la práctica habitual en sus centros, incluidas las decisiones sobre monitorización hemodinámica y de perfusión, y todos los tratamientos, pero deben seguir las recomendaciones generales de la Campaña para sobrevivir a la sepsis para evitar extremos en la práctica clínica. .
Esto incluye objetivos hemodinámicos básicos como una PAM >65 mmHg, FC (frecuencia cardíaca) <120 latidos por minuto (BPM), saturación arterial de oxígeno (SaO2) >94%, Hb > 7 gr/dl y el uso de NE como el primer vasopresor y cristaloides como líquido de elección.
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Comparador activo: Tiempo de llenado capilar y grupo de fenotipado.
Los pacientes con TRC inicial normal serán monitoreados periódicamente. Los pacientes con TRC anormal y shock séptico se clasificarán según la presión del pulso (PP). Si <40 mmHg, se realizará una evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos (FR). Los pacientes FR (-) se someterán a una ecografía cardíaca para descartar una disfunción significativa. Se administrarán bolos de líquidos en intervalos de 30 minutos y se repetirán según sea necesario si la TRC aún es anormal. Los pacientes con PP ≥40 mmHg procederán según la presión diastólica (PAD). Si ≥50 mmHg pasará a la evaluación FR. Si <50 mmHg, la NE aumentará para PAM >65 mmHg y PAD ≥50 mmHg con TRC evaluado 1 h después. La NE se incrementará en incrementos de 0,1 mcg/k/m hasta 0,5 mcg/k/m. Si la TRC es normal, los pacientes procederán a un seguimiento periódico. Los pacientes con TRC anormal persistente o que alcanzaron el límite de seguridad de NE procederán directamente al eco. Los pacientes que corrijan la TRC con intervenciones de primer nivel no serán sometidos a ecografía obligatoria sino que únicamente procederán a un seguimiento periódico. |
- Los pacientes asignados al grupo UC serán manejados por el personal clínico de acuerdo con la práctica habitual en sus centros, incluidas las decisiones sobre la monitorización hemodinámica y de perfusión, y todos los tratamientos, pero deben seguir las recomendaciones generales de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis para evitar los extremos de la práctica clínica.
Esto incluye objetivos hemodinámicos básicos como PAM > 65 mmHg, frecuencia cardiaca (FC) 94%, Hb > 7 gr/dl y el uso de NE como primer vasopresor y cristaloides como líquido de elección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de mortalidad por todas las causas a los 28 días más el tiempo hasta el cese del soporte vital y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Un compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días, tiempo hasta el cese del soporte vital (truncado en 28 días) y duración de la estancia hospitalaria (truncado en 28 días).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días
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28 días
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Días sin apoyo vital
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días calendario entre la aleatorización y los 28 días que el paciente está vivo y sin requerimiento de soporte cardiovascular, respiratorio y renal. Los pacientes que mueren dentro de los 28 días tendrán cero días contados para esta variable, independientemente del estado de soporte vital. La resolución de la insuficiencia cardiovascular implica la suspensión completa del soporte vasopresor durante al menos 24 horas consecutivas. La resolución de la insuficiencia respiratoria implica la extubación/liberación de la ventilación mecánica durante al menos 48 horas. La resolución de la insuficiencia renal implica la liberación de la terapia de reemplazo renal durante al menos 72 horas en los que reciben modalidades de reemplazo continuas y al menos 5 días para los que reciben las intermitentes. |
28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que permanecen hospitalizados (desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria), truncado en el día 28.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días restantes en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI).
El reingreso a la UCI durante el período de seguimiento se contabilizará para la duración original de la estadía en la UCI solo si ocurrió dentro de la siguiente semana del alta de la UCI y por una causa relacionada con la admisión original.
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28 días
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Tiempo hasta el cese de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días calendario entre la intubación/inicio de la ventilación mecánica y la extubación/liberación de la ventilación mecánica (mantenida durante al menos 48 horas) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días
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Tiempo hasta el cese de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días calendario entre el inicio de la terapia de reemplazo renal y la liberación completa de la terapia de reemplazo renal (al menos 48 horas para las modalidades de reemplazo continuo y 5 días para las intermitentes) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días
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Días sin soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días naturales sin soporte vasopresor desde la aleatorización hasta el día 28.
El cese del soporte vasopresor implica su interrupción completa durante al menos 24 horas consecutivas.
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28 días
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Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días calendario sin soporte de ventilación mecánica desde la aleatorización hasta el día 28. El cese del soporte de ventilación mecánica implica su interrupción completa durante al menos 48 horas consecutivas. El reinicio de la ventilación mecánica durante el período de seguimiento se contabilizará para los días originales sin ventilación mecánica solo si esto ocurre dentro de la semana siguiente al alta de la UCI y por una causa relacionada con la admisión original. |
28 días
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Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 días
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El número de días calendario sin terapia de reemplazo renal desde la aleatorización hasta el día 28. El cese de la terapia de reemplazo renal implica su interrupción completa durante al menos 72 horas en quienes reciben modalidades de reemplazo continuas y al menos 5 días para quienes reciben modalidades intermitentes. El reinicio de la terapia de reemplazo renal durante el período de seguimiento se contabilizará para los días originales sin reemplazo renal solo si esto ocurre dentro de la semana siguiente al alta de la UCI y por una causa relacionada con la admisión original. |
28 días
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Variación en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 7 días
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La evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) se utiliza para realizar un seguimiento del estado de un paciente durante la estancia en la UCI para determinar el grado de disfunción orgánica. Sus valores van de 0 a 24. Las puntuaciones SOFA más altas se asocian con un peor resultado. La puntuación SOFA se calculará sobre los valores máximos observados el día de la inscripción y luego, en los días 2, 3, 4, 5 y 7 (o hasta el alta o la muerte del paciente, si esto sucedió antes del día 7), usando clínicamente disponible datos. Si no se dispone de un valor de disfunción de un órgano individual (es decir, cardiovascular, respiratorio, renal, etc.), se asumirá que es cero a menos que el valor anterior fuera anormal (en cuyo caso se consideraría la misma puntuación de órgano). La puntuación neurológica bajo sedación/ventilación mecánica invasiva se calculará como la observada justo antes de la sedación/intubación. |
7 días
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Variación del estadio KDIGO basado en creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
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Función renal evaluada de acuerdo con el sistema de estadificación "Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO) desde la aleatorización hasta el día 7 para evaluar la lesión renal aguda "de novo" o "empeorada".
Los pacientes bajo terapia de reemplazo renal crónica no cumplirán este criterio de valoración
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7 días
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Volumen de líquidos de reanimación
Periodo de tiempo: 72 horas
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El volumen de líquidos administrado con intención de reanimación hasta 72 horas desde la aleatorización.
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72 horas
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Balance líquido neto
Periodo de tiempo: 72 horas
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El volumen de líquidos acumulados durante las primeras 72 horas desde la aleatorización.
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72 horas
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Evolución del tiempo de llenado capilar (TRC)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evolución de la TRC dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización.
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72 horas
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Evolución de los niveles de lactato
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evolución de los niveles de lactato arterial dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización.
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72 horas
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Evolución de la presión venosa central
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evolución de la presión venosa central dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización.
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72 horas
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Evolución de la diferencia de dióxido de carbono venoso central a arterial
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evolución de la diferencia de dióxido de carbono venoso central a arterial dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización.
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72 horas
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de días que permanecen hospitalizados (desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria), truncado en el día 90.
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90 dias
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Tiempo hasta el cese del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 28 dias
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El número de horas entre la aleatorización y la interrupción completa del soporte vasopresor (definida como su interrupción completa durante al menos 24 horas consecutivas), dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 dias
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Evolución de la saturación de oxígeno venoso central.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evolución de la saturación de oxígeno venoso central dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización
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72 horas
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Cambios en la TRC antes y después de la reanimación con líquidos o aumento de la noradrenalina
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar los cambios en la TRC antes y después de la reanimación con líquidos o aumento de las dosis de norepinefrina y analizar su correlación con los cambios en los parámetros hemodinámicos: presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), presión del pulso (PP). ), gasto cardíaco (CO) cuando esté disponible.
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72 horas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220794
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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