Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen fenotyyppiin perustuva, kapillaarien täyttöaika kohdennettu elvytys varhaisessa septisessä shokissa: ANDROMEDA-SHOCK-2 (ANDROMEDA-FR)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hemodynaaminen fenotyyppiin perustuva, kapillaarien täyttöaikakohdennettu elvytys varhaisessa septisessä shokissa: ANDROMEDA-SHOCK-2:n satunnaistettu kliininen tutkimus (A2)

Liiallinen elvytys, mukaan lukien nesteen ylikuormitus, on liitetty lisääntyneeseen sairastumiseen (pitkittyneen elimen vajaatoiminnan kesto) ja kuolleisuuteen septisessä sokissa. "Yksi koko sopii kaikille" elvytysstrategiat voivat lisätä septisen shokin kuolleisuutta. Kliiniset tutkimukset yksilöllisestä elvytyksestä puuttuvat kuitenkin. Hemodynaaminen fenotyypitys voi mahdollistaa septisen sokkielvytyksen yksilöimisen. ANDROMEDA-SHOCK-tutkimuksessa todettiin, että yksinkertainen kliininen ja sänkyyn kohdistettu CRT-elvytys vähentää elinten toimintahäiriöitä ja 28 päivän kuolleisuutta septisessä sokissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hypoteesia, jonka mukaan CRT-kohdennettu elvytys, joka perustuu hemodynaamiseen fenotyyppiin ja ottaa huomioon päätöksentekopuussa tavanomaiset sängyn vieressä olevat kliiniset parametrit, kuten pulssinpaine, diastolinen verenpaine, nestevaste ja sydämen suorituskyky, voi edelleen vähentää kuolleisuutta septiseen sokkiin verrattuna tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septiseen sokkiin liittyy korkea kuolleisuusriski, joka liittyy etenevään kudosten hypoperfuusioon. Huolimatta parhaista seuranta- ja elvytysstrategioista tehdystä laajasta tutkimuksesta, monia epävarmuustekijöitä on kuitenkin jäljellä. Liiallinen elvytys, erityisesti nesteen ylikuormituksen aiheuttaessa, saattaa vaikuttaa huonompaan lopputulokseen. Nesteen ylikuormitusta esiintyy todennäköisemmin, kun nesteitä annetaan potilaille, jotka eivät reagoi nesteeseen, mutta myös silloin, kun tavoitellaan sopimattomia elvytystavoitteita tai noudatetaan "yksi koko sopii kaikille" -strategiaa. Hemodynaamisesta näkökulmasta useat patogeeniset mekanismit määrittävät progressiivisen verenkiertohäiriön. Vaikka verisuonten sävyn menetys ja suhteellinen hypovolemia ovat vallitsevia alkuvaiheessa, monimutkaisempia mekanismeja, kuten endoteeli- ja mikroverenkiertohäiriöt, progressiivinen vasoplegia ja sydänlihaksen toimintahäiriö, voivat olla mukana myöhemmin. Itse asiassa kliinisestä näkökulmasta katsottuna monet potilaat, vaikka ne ovat olleet nestetuotannossa esi-intensiivihoitoyksiköissä, ovat edelleen selvästi hypovoleemisia ja hyötyvät nestebolusten lisäannostuksesta. Toisilla on kuitenkin erittäin alhainen diastolinen valtimopaine, mikä kuvastaa syvää vasoplegiaa, ja viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että nämä potilaat voivat hyötyä varhaisesta norepinefriinistä nesteiden sijaan[; päinvastoin, nesteiden antaminen ei ehkä korjaa verisuonten sävyä ja lisää nesteen ylikuormituksen riskiä[2]. Lisäksi äskettäinen kaikututkimukseen perustuva tutkimus vahvistaa, että merkittävä sydänlihaksen toimintahäiriö esiintyy merkittävällä määrällä potilaita ja että useita kardiovaskulaarisia fenotyyppejä, joilla on mahdollisesti erilainen terapeuttinen lähestymistapa, voidaan tunnistaa[8]. Valitettavasti huolimatta useimpien parametrien saatavuudesta sängyn vieressä ja tutkimustoimista, mitään yleisesti sovellettavaa kliinistä fenotyyppimenetelmää septisen shokin potilaille ei ole käännetty tavanomaiseen käytäntöön. Tämä on erityisen ongelmallista, koska sydänkardiografiaa ei ole heti saatavilla useimmissa keskuksissa ympäri maailmaa, ja siksi alustavat päätökset nesteen elvyttämisestä perustuvat yleensä kliinisiin syihin ja niissä yleensä noudatetaan yhden koon periaatetta, mikä johtaa nesteen riskiin. ylikuormitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • Hôpital Robert Debré, Université de Reims
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset aikuispotilaat (≥ 18 vuotta)
  • Potilaat, joilla on septinen sokki Sepsis-3-konsensuskonferenssin mukaan. Lyhyesti sanottuna septinen shokki määritellään epäillyksi tai vahvistetuksi infektioksi sekä hyperlaktatemiaksi ja jatkuvan hypotensiosta johtuvaksi NE-tarpeeksi vähintään 1000 ml:n nestekuormituksen jälkeen 1 tunnissa.
  • Potilaalle ja/tai läheiselle, joka on informoitu ja allekirjoittanut tieto- ja suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 4 tuntia septisen sokin diagnoosista,
  • Odotettu leikkaus tai akuutti hemodialyysitoimenpiteet alkavat 6 tunnin interventiojakson aikana
  • Aktiivinen verenvuoto,
  • Älä elvyttä tilaa,
  • Lapsen B-C kirroosi
  • Perussairausprosessi, jonka elinajanodote on alle 90 päivää ja/tai hoitava kliinikko katsoo, että aggressiivinen elvytys ei sovellu
  • Tulenkestävä shokki (suuri riski kuolla 24 tunnin sisällä)
  • Raskaus
  • Samanaikainen vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Potilaat, joiden CRT:tä ei voida arvioida tarkasti
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun sosiaaliturvajärjestelmään
  • AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu) (ellei ole vapautettu kuulumisesta).
  • Potilas lain suojassa (huollon, huoltajan)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistui ihmisiä, tai poissulkemisjakso aiemman, ihmisosallistujia koskevan tutkimuksen lopussa
  • Tutkijan mukaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta (ei ranskaa puhuva potilas, kognitiiviset häiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vertailuvarsi
- Kliininen henkilökunta hoitaa tavanomaiseen hoitoryhmään jaettuja potilaita paikan päällä tavanomaisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien päätökset hemodynaamisesta ja perfuusion seurannasta ja kaikista hoidoista, mutta heidän tulee noudattaa Surviving Sepsis -kampanjan yleisiä suosituksia kliinisen käytännön äärimmäisyyksien välttämiseksi. . Tämä sisältää hemodynaamiset perustavoitteet, kuten MAP > 65 mmHg, HR (syke) <120 lyöntiä minuutissa (BPM), valtimoiden happisaturaatio (SaO2) > 94%, Hb > 7 gr/dl ja NE:n käyttö ensimmäinen vasopressori ja kristalloidit valittuna nesteenä.
Active Comparator: Kapillaari-täyttöaika ja fenotyyppiryhmä

Potilaita, joilla on normaali CRT lähtötilanne, seurataan säännöllisesti. Potilaat, joilla on epänormaali CRT ja septinen sokki, luokitellaan pulssipaineen (PP) mukaan. Jos <40 mmHg, siirrytään nesteresponsiivisuuden (FR) arviointiin. FR (-) -potilaille suoritetaan sydämen kaiku merkittävän toimintahäiriön sulkemiseksi pois. Nestebolukset annetaan 30 minuutin välein ja toistetaan tarvittaessa, jos CRT on edelleen epänormaali. Potilaat, joiden PP on ≥40 mmHg, etenevät diastolisen paineen (DAP) mukaan. Jos ≥50 mmHg siirtyy FR-arviointiin. Jos <50 mmHg, NE kasvaa MAP:lle >65 mmHg ja DAP:lle ≥50 mmHg w/CRT arvioituna 1 tunnin kuluttua. NE kasvaa 0,1 mcg/k/m askelin 0,5 mcg/k/m asti.

Jos CRT on normaali, potilaat jatkavat määräaikaista seurantaa. Potilaat, joilla on jatkuva epänormaali CRT tai jotka ovat saavuttaneet NE-turvarajan, jatkavat suoraan kaikuun.

Potilaita, jotka korjaavat CRT:n ensimmäisen tason toimenpiteillä, ei kohdisteta pakolliseen kaikuun, vaan he jatkavat vain määräaikaista seurantaa.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
- Kliininen henkilökunta hoitaa potilaita, jotka on jaettu UC-ryhmään, tavanomaisen käytännön mukaisesti heidän tiloissaan, mukaan lukien päätökset hemodynaamisesta ja perfuusion seurannasta sekä kaikista hoidoista, mutta heidän tulee noudattaa Surviving Sepsis -kampanjan yleisiä suosituksia kliinisen käytännön äärimmäisyyksien välttämiseksi. Tämä sisältää perus hemodynaamiset kohteet, kuten MAP > 65 mmHg, syke (HR) 94%, Hb > 7 gr/dl, ja NE:n käyttö ensimmäisenä vasopressorina ja kristalloidien käyttö nesteenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä 28 päivän kuolleisuudesta plus aika elintärkeän tuen lopettamiseen ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta 28 päivän sisällä, ajasta elintärkeän tuen lopettamiseen (lyhennetty 28 päivää) ja sairaalahoidon kestosta (lyhennetty 28 päivää).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän sisällä
28 päivää
Tärkeimmät tuet vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää

Kalenteripäivien määrä satunnaistamisen ja 28 päivän välillä, jolloin potilas on elossa ilman sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai munuaisten tukea. Potilailla, jotka kuolevat 28 päivän sisällä, tälle muuttujalle lasketaan nolla päivää riippumatta elintärkeästä tukitilasta.

Kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan ratkaiseminen edellyttää vasopressorin tuen täydellistä lopettamista vähintään 24 peräkkäiseksi tunniksi. Hengitysvajauksen ratkaiseminen edellyttää ekstubaatiota / vapauttamista koneellisesta ventilaatiosta vähintään 48 tunnin ajan. Munuaisten vajaatoiminnan korjaaminen edellyttää munuaiskorvaushoidon vapauttamista vähintään 72 tunnin ajaksi jatkuvaa korvaushoitoa saavilla potilailla ja vähintään 5 päiväksi ajoittaista hoitoa saavilla.
28 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä (satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen), lyhennetty päivänä 28.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehoosastolla jäljellä olevien päivien lukumäärä (satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen). Uudelleenpääsy tehohoitoon seurantajakson aikana lasketaan alkuperäisen tehoosaston oleskelun kestoon vain, jos se tapahtui seuraavan tehohoitoviikon aikana ja alkuperäiseen vastaanottoon liittyvästä syystä.
28 päivää
Aika lopettaa koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
Kalenteripäivien määrä intuboinnin/mekaanisen ventilaation alkamisen ja ekstuboinnin/mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen välillä (vähintään 48 tuntia) 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
28 päivää
Aika munuaiskorvaushoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kalenteripäivien määrä munuaiskorvaushoidon aloittamisen ja munuaiskorvaushoidosta täydellisen vapautumisen välillä (vähintään 48 tuntia jatkuvassa korvaushoidossa ja 5 päivää jaksoittaisissa hoitomuodoissa) 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
28 päivää
Vasopressor-tuetonta päivää
Aikaikkuna: 28 päivää
Kalenteripäivien määrä ilman vasopressoritukea satunnaistamisesta päivään 28. Vasopressorin tuen lopettaminen tarkoittaa sen täydellistä keskeyttämistä vähintään 24 peräkkäiseksi tunniksi.
28 päivää
Koneellinen ilmanvaihto vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää

Kalenteripäivien määrä ilman koneellista ventilaatiotukea satunnaistamisesta päivään 28. Mekaanisen ilmanvaihdon tuen lopettaminen edellyttää sen täydellistä keskeyttämistä vähintään 48 peräkkäiseksi tunniksi.

Mekaanisen ilmanvaihdon uudelleenkäynnistys seurantajakson aikana lasketaan alkuperäisiin koneelliseen ilmanvaihtovapaisiin päiviin vain, jos se tapahtuu seuraavan tehoosaston poistumisviikon aikana ja alkuperäiseen vastaanottoon liittyvästä syystä.
28 päivää
Munuaiskorvaushoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää

Kalenteripäivien määrä ilman munuaiskorvaushoitoa satunnaistamisesta päivään 28. Munuaiskorvaushoidon lopettaminen merkitsee sen täydellistä keskeyttämistä vähintään 72 tunniksi jatkuvaa korvaushoitoa saavilla potilailla ja vähintään 5 päiväksi ajoittaista hoitoa saavilla.

Munuaiskorvaushoidon uudelleen aloittaminen seurantajakson aikana lasketaan alkuperäisiin munuaiskorvausvapaisiin päiviin vain, jos tämä tapahtuu seuraavan tehohoitoviikon aikana ja alkuperäiseen vastaanottoon liittyvästä syystä.
28 päivää
SOFA-pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 7 päivää

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -arvioinnin avulla seurataan potilaan tilaa teho-osastolla oleskelun aikana, jotta voidaan määrittää elinten toimintahäiriön laajuus. Sen arvot vaihtelevat välillä 0-24. Korkeammat SOFA-pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.

SOFA-pisteet lasketaan maksimiarvoista, jotka havaittiin ilmoittautumispäivänä ja sen jälkeen päivinä 2, 3, 4, 5 ja 7 (tai potilaan kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, jos tämä tapahtui ennen päivää 7) käyttämällä kliinisesti saatavilla olevia tiedot. Jos yksittäisen elimen toimintahäiriön arvoa ei ole saatavilla (ts. sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaisten jne.), sen oletetaan olevan nolla, ellei edellinen arvo ollut epänormaali (jolloin se katsotaan samaksi elinpisteeksi). Neurologinen pistemäärä sedaatiossa/invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa lasketaan juuri ennen sedaatiota/intubaatiota havaittua.
7 päivää
Kreatiniinipohjaisen KDIGO-vaiheen vaihtelu
Aikaikkuna: 7 päivää
Munuaisten toiminta on arvioitu "Muuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -vaihejärjestelmä satunnaistamisesta päivään 7, jotta voidaan arvioida "de novo" tai "paheneva" akuutti munuaisvaurio. Kroonista munuaiskorvaushoitoa saavat potilaat eivät täytä tätä päätepistettä
7 päivää
Elvytysnesteiden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Elvytystarkoituksessa annettujen nesteiden määrä 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
72 tuntia
Nettonestetasapaino
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kumuloituneiden nesteiden määrä ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisesta.
72 tuntia
Kapillaarin täyttöajan (CRT) kehitys
Aikaikkuna: 72 tuntia
CRT:n kehitys ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia
Laktaattitasojen kehitys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Valtimolaktaattitasojen kehitys ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia
Keskuslaskimopaineen kehittyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskuslaskimopaineen kehitys ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia
Keskuslaskimon ja valtimoiden hiilidioksidieron kehittyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskuslaskimon ja valtimoiden hiilidioksidin eron kehittyminen ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
90 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä (satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen), lyhennetty päivänä 90.
90 päivää
Aika lopettaa vasopressorituki
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuntien määrä satunnaistamisen ja vasopressorituen täydellisen lopettamisen välillä (määritelty sen täydelliseksi keskeytykseksi vähintään 24 peräkkäiseksi tunniksi) 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
28 päivää
Keskuslaskimon happisaturaation kehittyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Keskuslaskimon happisaturaation kehitys ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
72 tuntia
Muutokset CRT:ssä ennen ja jälkeen nesteen elvyttämisen tai norepinefriinin nousu
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioi CRT-muutokset ennen ja jälkeen nesteelvytystä tai noradrenaliiniannosten lisäämistä ja analysoi niiden korrelaatiota hemodynaamisten parametrien muutoksiin: systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), pulssipaine (PP) ), sydämen minuuttitilavuus (CO), jos saatavilla.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220794

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa