血行動態表現型に基づく、早期敗血症性ショックにおける毛細血管再充填時間を標的とした蘇生:ANDROMEDA-SHOCK-2 (ANDROMEDA-FR)
早期敗血症性ショックにおける血行力学的表現型に基づく毛細血管再充填時間を標的とした蘇生: ANDROMEDA-SHOCK-2 ランダム化臨床試験 (A2)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olfa MD Hamzaoui, PhD
- 電話番号:0033310736973
- メール:ohamzaoui@chu-reims.fr
研究場所
-
-
-
Reims、フランス、51092
- 募集
- Hôpital Robert Debré, Université de Reims
-
コンタクト:
- Hamzaoui MD Olfa, PhD
- 電話番号:0033310736973
- メール:ohamzaoui@chu-reims.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 連続した成人患者(18歳以上)
- Sepsis-3コンセンサスカンファレンスによる敗血症性ショック患者。 つまり、敗血症性ショックは、1時間で少なくとも1000mLの輸液負荷後の、感染症の疑いまたは確認に加え、高乳酸血症および持続性低血圧によるNE要件を伴うものと定義されます。
- 患者および/または親族は、研究への参加について説明を受け、情報および同意書に署名している
除外基準:
- 敗血症性ショックと診断されてから 4 時間以上経過し、
- 6時間の介入期間中に予定されている手術または急性血液透析処置
- 活発な出血、
- ステータスを蘇生させず、
- 小児B-C型肝硬変
- 余命が90日未満の基礎疾患プロセス、および/または主治医が積極的な蘇生が不適切であると判断した場合
- 不応性ショック(24時間以内に死亡する危険性が高い)
- 妊娠
- 重度の急性呼吸窮迫症候群を併発
- CRTを正確に評価できない患者
- 社会保障制度または別の社会保護制度に加入していない
- AME(国家医療扶助)を受けている患者(加入が免除されている場合を除く)
- 法的保護(後見、保佐)を受けている患者
- 該当する場合、人間の参加者が関与する別の介入研究への参加、または人間の参加者が関与する以前の研究終了時に除外期間中である
- 研究者によると、研究を理解できない(フランス語を話せない患者、認知障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コンパレータアーム
- 通常のケアグループに割り当てられた患者は、血行力学および灌流モニタリング、およびすべての治療に関する決定を含む、現場での通常の慣行に従って臨床スタッフによって管理されますが、極端な臨床実践を避けるために、敗血症生存キャンペーンの一般的な推奨事項に従う必要があります。 。
これには、MAP >65 mmHg、HR (心拍数) <120 心拍数 (BPM)、動脈血酸素飽和度 (SaO2) >94%、Hb > 7 gr/dl、および NE の使用などの基本的な血行力学目標が含まれます。最初の昇圧剤とクリスタロイドを液体として選択します。
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アクティブコンパレータ:毛細血管再充填時間と表現型グループ
ベースライン CRT が正常な患者は定期的にモニタリングされます。 異常な CRT および敗血症性ショックの患者は、脈圧 (PP) に従って分類されます。 40 mmHg 未満の場合は、液体反応性 (FR) の評価が行われます。 FR (-) 患者は、重大な機能障害を除外するために心臓エコーを受けます。 輸液ボーラスは 30 分間隔で投与され、CRT がまだ異常である場合は必要に応じて繰り返されます。 PP ≧ 40 mmHg の患者は、拡張期血圧 (DAP) に従って治療を進めます。 50 mmHg 以上の場合は FR 評価に移行します。 <50 mmHg の場合、1 時間後に CRT を評価して MAP >65 mmHg および DAP >50 mmHg の場合 NE が増加します。 NE は 0.5 mcg/k/m まで 0.1 mcg/k/m ずつ増加します。 CRT が正常であれば、患者は定期的なモニタリングに進みます。 異常な CRT が持続する患者、または NE の安全限界に達した患者は、直接エコー検査に進みます。 第 1 段階の介入で CRT を矯正した患者は、義務的なエコー検査を受けず、定期的なモニタリングに進むだけになります。 |
-UCグループに割り当てられた患者は、血行動態および灌流モニタリング、およびすべての治療に関する決定を含む、サイトでの通常の慣行に従って臨床スタッフによって管理されますが、極端な臨床実践を避けるために、Surviving Sepsis Campaignの一般的な推奨事項に従う必要があります。
これには、MAP > 65 mmHg、心拍数 (HR) 94%、Hb > 7 gr/dl などの基本的な血行動態目標、および最初の昇圧剤としての NE の使用と選択した液体としてのクリスタロイドが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因による 28 日間の死亡率に加えて、重要なサポートが停止するまでの時間と入院期間の複合
時間枠:28日
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28 日以内のすべての原因による死亡、生命維持の停止までの時間 (28 日で切り捨て)、および入院期間 (28 日で切り捨て) の階層的な複合。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日以内の全死亡率
時間枠:28日
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28日以内の全死亡率
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28日
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バイタル サポートの無料日数
時間枠:28日
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無作為化から 28 日までの患者が生存し、心臓血管、呼吸器、および腎臓のサポートを必要としない暦日数。 28 日以内に死亡した患者は、バイタル サポートの状態に関係なく、この変数にカウントされる日数はゼロになります。 心血管障害の解消には、少なくとも連続 24 時間の昇圧剤のサポートの完全な停止が含まれます。 呼吸不全の解消には、少なくとも 48 時間の人工呼吸器からの抜管 / 解放が必要です。 腎不全の解消は、継続的な補充療法を受けている患者では少なくとも 72 時間、断続的な補充療法を受けている患者では少なくとも 5 日間、腎補充療法から解放されることを意味します。 |
28日
|
入院期間
時間枠:28日
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残りの入院日数 (無作為化から退院まで)、28 日目に切り捨て。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:28日
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ICU に残っている日数 (無作為化から ICU 退院まで)。
フォローアップ期間中の ICU への再入院は、ICU 退院の翌週以内に発生し、元の入院に関連する原因によって発生した場合にのみ、元の ICU 滞在期間として計上されます。
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28日
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人工呼吸器の停止までの時間
時間枠:28日
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無作為化から 28 日以内の挿管 / 人工呼吸器の開始と抜管 / 人工呼吸器からの解放 (少なくとも 48 時間維持) の間の暦日数。
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28日
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腎代替療法の中止までの時間
時間枠:28日
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無作為化から 28 日以内の腎代替療法の開始から腎代替療法からの完全な解放までの暦日数 (継続的代替療法では少なくとも 48 時間、間欠的代替療法では 5 日)。
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28日
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昇圧剤サポートのない日
時間枠:28日
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無作為化から28日目までの昇圧剤のサポートがない暦日数。
昇圧剤のサポートの停止は、少なくとも連続 24 時間の完全な中断を意味します。
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28日
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機械換気のない日
時間枠:28日
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無作為化から 28 日目までの人工呼吸器のサポートがない暦日数。 機械的換気サポートの停止は、少なくとも連続 48 時間の完全な中断を意味します。 フォローアップ期間中の人工呼吸器の再開は、これが ICU 退院の翌週以内に発生し、元の入院に関連する原因によって発生した場合にのみ、元の人工呼吸器のない日として考慮されます。 |
28日
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腎代替療法のない日
時間枠:28日
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無作為化から28日目までの腎代替療法なしの暦日数。 腎代替療法の中止は、継続的な代替療法を受けている患者では少なくとも 72 時間、断続的な代替療法を受けている患者では少なくとも 5 日間完全に中断することを意味します。 フォローアップ期間中の腎代替療法の再開は、これが ICU 退院の翌週以内に発生し、元の入院に関連する原因によって発生した場合にのみ、元の腎代替のない日数として考慮されます。 |
28日
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変動
時間枠:7日
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) は、ICU に滞在中の患者の状態を追跡して、臓器機能不全の程度を判断するために使用されます。 値の範囲は 0 ~ 24 です。 SOFA スコアが高いほど、結果が悪化します。 SOFA スコアは、登録日に観察された最大値に基づいて計算され、その後、2、3、4、5、7 日目 (またはこれが 7 日目より前に発生した場合は患者の退院または死亡まで) に、臨床的に利用可能な値を使用して計算されます。データ。 個々の臓器機能障害の値が利用できない場合 (つまり、心臓血管、呼吸器、腎臓など)、以前の値が異常でない限り、ゼロと見なされます (その場合、同じ臓器スコアと見なされます)。 鎮静/侵襲的機械換気下の神経学的スコアは、鎮静/挿管の直前に観察されたものとして計算されます。 |
7日
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クレアチニンベースの KDIGO ステージのバリエーション
時間枠:7日
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「腎臓病:グローバルアウトカムの改善(KDIGO)ステージングシステムに従って評価された腎機能は、無作為化から7日目まで、「de novo」または「悪化」急性腎障害を評価します。
慢性腎代替療法を受けている患者は、このエンドポイントを満たさない
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7日
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蘇生液の量
時間枠:72時間
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無作為化から 72 時間以内に蘇生目的で投与された液体の量。
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72時間
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正味の体液バランス
時間枠:72時間
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無作為化から最初の 72 時間の累積体液量。
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72時間
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毛細血管再充填時間 (CRT) の進化
時間枠:72時間
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無作為化後最初の72時間以内のCRTの進展。
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72時間
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乳酸レベルの進化
時間枠:72時間
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無作為化後最初の72時間以内の動脈乳酸レベルの変化。
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72時間
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中心静脈圧の変化
時間枠:72時間
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無作為化後最初の72時間以内の中心静脈圧の変化。
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72時間
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中心静脈と動脈の二酸化炭素の差の変化
時間枠:72時間
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無作為化後最初の72時間以内の中心静脈と動脈の二酸化炭素の差の変化。
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72時間
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90日以内の全死亡率
時間枠:90日
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90日以内の全死亡率
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90日
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入院期間
時間枠:90日
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残りの入院日数 (無作為化から退院まで)、90 日目で切り捨て。
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90日
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昇圧剤のサポートを中止するまでの時間
時間枠:28日
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無作為化から 28 日以内の、無作為化から昇圧剤サポートの完全な停止 (少なくとも連続 24 時間の完全な中断として定義される) までの時間数。
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28日
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中心静脈酸素飽和度の変化
時間枠:72時間
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ランダム化後の最初の72時間以内の中心静脈酸素飽和度の変化
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72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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