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Reanimação direcionada ao tempo de recarga capilar baseada no fenótipo hemodinâmico no choque séptico precoce: ANDROMEDA-SHOCK-2 (ANDROMEDA-FR)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reanimação direcionada ao tempo de recarga capilar baseada no fenótipo hemodinâmico no choque séptico precoce: o ensaio clínico randomizado ANDROMEDA-SHOCK-2 (A2)

A ressuscitação excessiva, incluindo sobrecarga de fluidos, tem sido associada ao aumento da morbidade (duração prolongada da falência de órgãos) e mortalidade no choque séptico. Estratégias de ressuscitação "tamanho único" podem aumentar a mortalidade por choque séptico. No entanto, faltam estudos clínicos sobre reanimação individualizada. A fenotipagem hemodinâmica pode permitir individualizar a reanimação do choque séptico. O estudo ANDROMEDA-SHOCK descobriu que uma simples reanimação clínica e à beira do leito direcionada à TRC reduz a disfunção orgânica e a mortalidade em 28 dias no choque séptico. O presente estudo examinará a hipótese de que uma ressuscitação direcionada à TRC com base na fenotipagem hemodinâmica, considerando dentro de uma árvore de decisão parâmetros clínicos usuais à beira do leito, como pressão de pulso, pressão arterial diastólica, capacidade de resposta a fluidos e desempenho cardíaco, pode diminuir ainda mais a mortalidade no choque séptico em comparação com Cuidados usuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O choque séptico está associado a um alto risco de mortalidade relacionado à hipoperfusão tecidual progressiva. No entanto, apesar da extensa pesquisa sobre as melhores estratégias de monitoramento e reanimação, muitas incertezas permanecem. A reanimação excessiva, especialmente quando se induz sobrecarga de fluidos, pode contribuir para um pior resultado. A sobrecarga de fluidos ocorre mais provavelmente quando fluidos são administrados a pacientes que não respondem a fluidos, mas também quando objetivos de reanimação inadequados são perseguidos ou uma estratégia de “tamanho único” é seguida. Do ponto de vista hemodinâmico, vários mecanismos patogênicos determinam uma disfunção circulatória progressiva. Embora a perda do tônus ​​vascular e a hipovolemia relativa predominem nas fases iniciais, mecanismos mais complexos, como disfunção endotelial e microcirculatória, vasoplegia progressiva e disfunção miocárdica, podem estar envolvidos posteriormente. Com efeito, do ponto de vista clínico, muitos pacientes, apesar de terem sido carregados de líquidos em ambientes de unidade de cuidados pré-intensivos, ainda estão evidentemente hipovolêmicos e se beneficiam de administração adicional de bolus de fluidos. Outros, no entanto, apresentam pressões arteriais diastólicas muito baixas, reflectindo profunda vasoplegia, e dados recentes sugerem que estes pacientes podem beneficiar de norepinefrina precoce em vez de fluidos[; pelo contrário, a administração de fluidos pode não corrigir o tônus ​​vascular e aumentar o risco de sobrecarga de fluidos[2]. Além disso, um estudo recente baseado em ecocardiografia confirma que uma disfunção miocárdica relevante está presente num número significativo de pacientes, e que vários fenótipos cardiovasculares com uma abordagem terapêutica potencialmente diferente podem ser reconhecidos[8]. Infelizmente, apesar da disponibilidade da maioria dos parâmetros à beira do leito e dos esforços de pesquisa, nenhum método de fenotipagem clínica universalmente aplicável para pacientes com choque séptico foi traduzido para a prática usual. Isto é particularmente problemático, uma vez que a ecocardiografia não está imediatamente disponível na maioria dos centros em todo o mundo e, portanto, as decisões iniciais sobre a ressuscitação com fluidos são geralmente baseadas em motivos clínicos e tendem a seguir o princípio de tamanho único, levando ao risco de fluidos. sobrecarga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • Hôpital Robert Debré, Université de Reims
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos consecutivos (≥ 18 anos)
  • Pacientes com choque séptico de acordo com a conferência de consenso Sepsis-3. Em suma, o choque séptico é definido como infecção suspeita ou confirmada, mais hiperlactatemia e necessidade de NE devido à hipotensão persistente, após uma carga hídrica de pelo menos 1.000mL em 1h.
  • Paciente e/ou familiar informado e tendo assinado o Termo de Informações e Consentimento para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mais de 4 horas desde o diagnóstico de choque séptico,
  • Cirurgia antecipada ou procedimento de hemodiálise aguda para início durante o período de intervenção de 6h
  • Sangramento ativo,
  • Não ressuscite o status,
  • Cirrose infantil BC
  • Processo de doença subjacente com expectativa de vida < 90 dias e/ou o médico assistente considera a reanimação agressiva inadequada
  • Choque refratário (alto risco de morte em 24h)
  • Gravidez
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo grave concomitante
  • Pacientes nos quais a TRC não pode ser avaliada com precisão
  • Não inscrição num regime de segurança social ou noutro regime de proteção social
  • Paciente em AME (ajuda médica estadual) (salvo isenção de filiação
  • Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria)
  • Participação em outro estudo intervencionista envolvendo participantes humanos ou estar em período de exclusão ao final de estudo anterior envolvendo participantes humanos, se aplicável
  • Incapacidade, segundo o investigador, de compreender o estudo (paciente não falante de francês, distúrbios cognitivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço comparador
- Os pacientes alocados no grupo de cuidados habituais serão tratados pela equipe clínica de acordo com a prática usual em seus locais, incluindo decisões sobre monitoramento hemodinâmico e de perfusão e todos os tratamentos, mas devem seguir as recomendações gerais da Campanha Sobrevivendo à Sepse para evitar extremos de prática clínica. . Isso inclui metas hemodinâmicas básicas, como PAM >65 mmHg, FC (frequência cardíaca) <120 batimentos por minuto (BPM), saturação arterial de oxigênio (SaO2) >94%, Hb > 7 gr/dl e o uso de NE como o primeiro vasopressor e cristaloides como fluido de escolha.
Comparador Ativo: Tempo de recarga capilar e grupo de fenotipagem

Pacientes com TRC basal normal serão monitorados periodicamente. Pacientes com TRC anormal e choque séptico serão categorizados de acordo com a pressão de pulso (PP). Se <40 mmHg, irá para avaliação de responsividade a fluidos (FR). Os pacientes FR (-) serão submetidos a eco cardíaco para descartar disfunção significativa. Bolus de fluidos serão administrados em intervalos de 30 minutos e repetidos conforme necessário se a TRC ainda estiver anormal. Pacientes com PP ≥40 mmHg procederão de acordo com a pressão diastólica (PAD). Se ≥50 mmHg passará para avaliação FR. Se <50 mmHg NE será aumentado para PAM >65 mmHg e DAP ≥50 mmHg com TRC avaliada 1 h depois. NE será aumentado em incrementos de 0,1 mcg/k/m até 0,5 mcg/k/m.

Se a TRC estiver normal, os pacientes farão monitoramento periódico. Pacientes com TRC anormal persistente ou que atingiram o limite de segurança NE prosseguirão diretamente para eco.

Os pacientes que corrigirem a TRC com intervenções de primeiro nível não serão submetidos a ecografia obrigatória, apenas procederão a monitorização periódica.
Outro: Cuidados habituais (UC)
- Os pacientes alocados para o grupo UC serão tratados pela equipe clínica de acordo com a prática usual em seus locais, incluindo decisões sobre monitoramento hemodinâmico e de perfusão e todos os tratamentos, mas devem seguir as recomendações gerais da Surviving Sepsis Campaign para evitar extremos da prática clínica. Isso inclui alvos hemodinâmicos básicos, como PAM > 65 mmHg, frequência cardíaca (FC) 94%, Hb > 7 gr/dl e o uso de NE como primeiro vasopressor e cristaloides como fluido de escolha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de todas as causas de mortalidade em 28 dias mais o tempo até a interrupção do suporte vital e o tempo de internação
Prazo: 28 dias
Uma composição hierárquica de todas as causas de mortalidade em 28 dias, tempo até a cessação do suporte vital (truncado em 28 dias) e tempo de internação (truncado em 28 dias).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
28 dias
Dias gratuitos de suporte vital
Prazo: 28 dias

O número de dias corridos entre a randomização e 28 dias em que o paciente está vivo e sem necessidade de suporte cardiovascular, respiratório e renal. Os pacientes que falecerem até 28 dias terão zero dias contados para esta variável, independentemente do estado de suporte vital.

A resolução da insuficiência cardiovascular implica a interrupção completa do suporte vasopressor por pelo menos 24 horas consecutivas. A resolução da insuficiência respiratória implica extubação/liberação da ventilação mecânica por pelo menos 48 horas. A resolução da insuficiência renal implica a liberação da terapia renal substitutiva por pelo menos 72 horas naqueles que recebem modalidades de reposição contínua e pelo menos 5 dias para aqueles que recebem intermitentes.
28 dias
Duração da internação
Prazo: 28 dias
Número de dias restantes hospitalizados (desde a randomização até a alta hospitalar), truncado no dia 28.
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Número de dias restantes na UTI (desde a randomização até a alta da UTI). A readmissão na UTI durante o período de acompanhamento será contabilizada pelo tempo original de internação na UTI somente se ocorrer na próxima semana após a alta da UTI e por uma causa relacionada à admissão original.
28 dias
Tempo até a cessação da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
O número de dias corridos entre a intubação/início da ventilação mecânica e a extubação/liberação da ventilação mecânica (mantida por pelo menos 48 horas) dentro de 28 dias a partir da randomização.
28 dias
Tempo para cessação da terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
O número de dias corridos entre o início da terapia de substituição renal e a liberação completa da terapia de substituição renal (pelo menos 48 horas para modalidades de substituição contínua e 5 dias para modalidades intermitentes) dentro de 28 dias a partir da randomização.
28 dias
Dias sem suporte vasopressor
Prazo: 28 dias
O número de dias corridos sem suporte vasopressor desde a randomização até o dia 28. A cessação do suporte vasopressor implica sua interrupção completa por pelo menos 24 horas consecutivas.
28 dias
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias

O número de dias corridos sem suporte de ventilação mecânica desde a randomização até o dia 28. A cessação do suporte ventilatório mecânico implica sua interrupção completa por pelo menos 48 horas consecutivas.

O reinício da ventilação mecânica durante o período de acompanhamento será contabilizado pelos dias livres de ventilação mecânica originais somente se isso ocorrer na próxima semana após a alta da UTI e por uma causa relacionada à admissão original.
28 dias
Dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias

O número de dias corridos sem terapia renal substitutiva desde a randomização até o dia 28. A cessação da terapia renal substitutiva implica sua interrupção completa por pelo menos 72 horas nas modalidades de reposição contínua e por pelo menos 5 dias nas intermitentes.

O reinício da terapia renal substitutiva durante o período de acompanhamento será contabilizado pelos dias livres originais de substituição renal somente se isso ocorrer na próxima semana após a alta da UTI e por uma causa relacionada à admissão original.
28 dias
Variação na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 7 dias

A avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) é usada para rastrear o estado de um paciente durante a permanência na UTI para determinar a extensão da disfunção orgânica. Seus valores variam de 0 a 24. Pontuações SOFA mais altas estão associadas a um resultado pior.

O escore SOFA será calculado sobre os valores máximos observados no dia da inscrição e, posteriormente, nos dias 2, 3, 4, 5 e 7 (ou até a alta ou óbito do paciente, se isso ocorrer antes do dia 7), usando dados. Se um valor de disfunção de órgão individual não estiver disponível (ou seja, cardiovascular, respiratório, renal, etc.), será considerado zero, a menos que o valor anterior seja anormal (caso em que seria considerado o mesmo escore de órgão). O escore neurológico sob sedação/ventilação mecânica invasiva será computado como aquele observado imediatamente antes da sedação/intubação.
7 dias
Variação do estágio KDIGO baseado em creatinina
Prazo: 7 dias
Função renal avaliada de acordo com o sistema de estadiamento "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) desde a randomização até o dia 7 para avaliar a lesão renal aguda "de novo" ou "piora". Pacientes sob terapia renal substitutiva crônica não atingirão este ponto final
7 dias
Volume de fluidos de ressuscitação
Prazo: 72 horas
O volume de fluidos administrados com intenção de ressuscitação até 72 horas a partir da randomização.
72 horas
Balanço de fluido líquido
Prazo: 72 horas
O volume de fluidos acumulados durante as primeiras 72 horas da randomização.
72 horas
Evolução do tempo de recarga capilar (TRC)
Prazo: 72 horas
Evolução da TRC nas primeiras 72 horas após a randomização.
72 horas
Evolução dos níveis de lactato
Prazo: 72 horas
Evolução dos níveis de lactato arterial nas primeiras 72 horas após a randomização.
72 horas
Evolução da pressão venosa central
Prazo: 72 horas
Evolução da pressão venosa central nas primeiras 72 horas após a randomização.
72 horas
Evolução da diferença de dióxido de carbono venoso central para arterial
Prazo: 72 horas
Evolução da diferença de dióxido de carbono venoso central para arterial nas primeiras 72 horas após a randomização.
72 horas
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
90 dias
Duração da internação
Prazo: 90 dias
Número de dias restantes hospitalizados (desde a randomização até a alta hospitalar), truncado no dia 90.
90 dias
Hora de cessar o suporte vasopressor
Prazo: 28 dias
O número de horas entre a randomização e a interrupção completa do suporte vasopressor (definido como sua interrupção completa por pelo menos 24 horas consecutivas), dentro de 28 dias a partir da randomização
28 dias
Evolução da saturação venosa central de oxigênio
Prazo: 72 horas
Evolução da saturação venosa central de oxigênio nas primeiras 72 horas após a randomização
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220794

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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