- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06064292
뇌성마비에서 흡기근 훈련의 장기적 효과
뇌성마비가 있는 성인의 흡기근 훈련: 장기 효과. 이중 맹검 무작위 대조 시험
배경: 호흡기 질환은 성인 뇌성마비(CP)의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 이러한 건강 문제를 예방하려면 적절한 폐 기능이 필수적이지만 CP 환자에 대한 호흡 근육 훈련은 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 흡기근 훈련(IMT)을 통해 달성된 호흡 매개변수의 개선이 시간 경과에 따라 유지되는지 조사하는 것이었습니다.
방법: 이것은 "고강도 훈련 그룹"(HIT)과 "저강도 훈련 그룹"(LIT)의 2개 그룹에 무작위로 분포된 27명의 기관에 수용된 CP 환자에 대해 할당 은폐를 수행한 대조, 무작위, 이중 맹검 시험이었습니다. 참가자들은 8주 동안 특정 IMT 프로그램을 따랐으며, HIT 작업량은 최대 흡기압(MIP)의 40%, LIT 작업량은 20% MIP였습니다. 8주간의 훈련 기간이 끝난 후 CP 환자들은 일상 활동을 계속했습니다. 호흡근력과 폐기능은 IMT 전, IMT 후, IMT 완료 후 4, 12, 24주에 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 할당이 은폐된 대조, 무작위, 이중 맹검 시험이었습니다. 살라망카 대학교 생명윤리위원회는 해당 연구가 실행을 위한 윤리적 요구 사항을 충족함을 확인합니다(등록 번호 678).
참가자 35세에서 64세 사이의 CP가 있는 시설에 수용된 성인이 연구에 포함되었으며, 그들은 모두 ASPACE Salamanca의 회원이었습니다. 38명의 CP 환자가 연구에 참여하도록 선택되었습니다. 27명의 참가자는 호흡 훈련에 참여하기 위해 자발적으로 모집되었으며 고강도 훈련 그룹(HIT) 또는 저강도 훈련 그룹(LIT)에 무작위로 배포되었습니다.
제외 기준: 지난달에 호흡기 질환이 있었던 경우, 평가 테스트 또는 중재를 이해할 수 없는 경우 또는 혈역학적 변화(심박수 > 분당 박동수(bpm) 150회, 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압) > 90mmHg).
표본 크기는 10명의 지원자를 대상으로 한 파일럿 연구 동안 수집된 샘플링 계산을 통해 확립되었으며, 각 그룹당 최소 10명의 환자가 MIP에 대해 12cmH2O의 차이, 80% 검정력, 95% 보안을 인식하도록 결정했습니다.
결과의 절차 및 측정 뇌성 마비 노인을 컴퓨터 무작위 할당을 통해 무작위로 고강도 개입 그룹 또는 저강도 개입 그룹에 할당했습니다. 데이터를 수집한 전문가와 참가자들은 그룹 배정을 알지 못했습니다. 흡기근 훈련 전(개입 전)과 후(개입 후) 흡기 근육 훈련, 호흡 근력 및 폐 기능을 평가했습니다. 중재 기간 단계가 종료되면 동일한 매개변수에 대한 3번의 추가 평가가 이루어졌습니다. 첫 번째는 IMT 완료 후 4주차, 두 번째는 12주차, 세 번째는 24주차였습니다.
일차 결과 일차 결과는 IMT 전, IMT 후, IMT 개입 완료 후 4주, 12주, 24주에 측정된 호흡 근력이었습니다. 압력측정기(Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, Spain)를 이용하여 최대흡기압(MIP)과 최대호기압(MEP)을 통해 잔기량과 총폐활량을 각각 평가하였다. 각 측정값은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) [24]의 권장 사항에 따라 밀리바 단위로 표시되었으며 물의 센티미터, 기준 단위(cm H2O)(1mbar = 1.01973cm H2O)로 변환되었습니다. 각 테스트는 3회 또는 2개의 유효한 결과가 나올 때까지 반복되었습니다(5% 미만의 차이). 단기적인 호흡근 피로를 예방하기 위한 노력 사이에는 1분의 휴식 시간을 준수했습니다. 가장 높은 값이 선택되었습니다. MIP는 장치 교육의 부하를 졸업하기 위해 2주마다 평가되었습니다.
2차 결과 2차 결과는 IMT 전, IMT 후, IMT 개입 완료 후 4, 12, 24주에 측정된 폐 기능이었습니다. 수집된 데이터는 1초 강제 호기량(FEV1)과 최대 호기 유량(PEF)이었습니다. ATS의 지침에 따라 FEV1의 결과를 리터(L)로, PEF의 결과를 분당 리터(L/min)로 표시하는 피크유량장치(Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, England)를 이용하여 측정하였다. /ERS.
실험 프로토콜 흡기 근육 훈련은 압력 역치 장치(Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 역치 IMT는 환자의 호흡 속도에 관계없이 흡기 근력 및 지구력 훈련에 일관되고 구체적인 압력을 제공합니다. 이 장치에는 흐름과 무관한 단방향 밸브가 통합되어 일관된 저항을 보장하고 의료 전문가가 설정할 수 있는 조정 가능한 특정 압력 설정(cmH2O)이 특징입니다. 환자가 Threshold IMT를 통해 흡입할 때 스프링 장착 밸브가 저항을 제공합니다. 훈련이 시작되기 전에 참가자와 주 간병인은 전문가와 함께 장치 작동 방법을 배우기 위한 1회 세션을 완료했습니다.
뇌성마비 성인을 대상으로 8주간, 매일 1회, 주 5일 훈련 프로그램을 진행하였습니다. 참가자들은 1분씩 10개의 시리즈를 수행했으며, 사이에 1분의 휴식을 취했습니다.
고강도 훈련 그룹(HIT)은 MIP의 40%로 IMT를 받았고, 훈련 부하는 MIP의 40%를 유지하도록 2주마다 설정되었습니다. 저강도 훈련 그룹(LIT)은 HIT와 동일한 규칙에 따라 MIP의 20%로 IMT를 받았습니다.
두 그룹의 훈련 프로토콜은 호흡 치료 전문가에 의해 개발되었으며 IMT의 모든 세션은 주 간병인의 감독을 받았습니다. 따라서 프로그램 준수는 물론 원하지 않는 효과(피로 증가, 호흡 문제, 현기증 또는 어지럼증 증가)도 통제되었습니다. 병).
중재 기간 동안 두 그룹 모두 일상적인 활동을 계속했으며, 일주일에 2일, 하루 45분 동안 물리치료를 받았습니다. 참가자는 다른 치료를 받지 않았습니다.
8주간의 IMT 개입 기간을 마친 후 CP 환자는 IMT 훈련을 중단하고 일상적인 정상적인 활동을 계속했습니다. 다음 24주(IMT 제외) 동안 시험에서 분석된 호흡 매개변수에 대한 세 가지 평가가 이루어졌습니다(MIP, MEP, FEV1, PEF). 첫 번째 평가는 중재가 완료된 후 4주 후에 이루어졌고, 두 번째 평가는 IMT 완료 후 12주, 세 번째 평가는 24주 후에 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37008
- University of Salamanca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비를 앓고 있는 시설에 수용된 성인
제외 기준:
- 지난달에 호흡기 질환이 있었던 경우
- 평가 테스트나 개입을 이해하지 못함
- 혈역학적 변화(심박수 > 150bpm), 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 훈련 그룹(HIT)
고강도 훈련 그룹(HIT)은 최대 흡기압(MIP)의 40%에서 IMT를 받았고, 훈련 부하는 MIP의 40%를 유지하도록 2주마다 설정되었습니다.
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8주간의 IMT 개입 기간을 마친 후 CP 환자는 IMT 훈련을 중단하고 일상적인 정상적인 활동을 계속했습니다.
다음 24주(IMT 제외) 동안 시험에서 분석된 호흡 매개변수에 대한 세 가지 평가가 이루어졌습니다(MIP, MEP, FEV1, PEF).
첫 번째 평가는 중재가 완료된 후 4주 후에 이루어졌고, 두 번째 평가는 IMT 완료 후 12주, 세 번째 평가는 24주 후에 이루어졌습니다.
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실험적: 저강도 훈련 그룹(LIT)
저강도 훈련 그룹(LIT)은 HIT와 동일한 규칙에 따라 MIP의 20%로 IMT를 받았습니다.
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8주간의 IMT 개입 기간을 마친 후 CP 환자는 IMT 훈련을 중단하고 일상적인 정상적인 활동을 계속했습니다.
다음 24주(IMT 제외) 동안 시험에서 분석된 호흡 매개변수에 대한 세 가지 평가가 이루어졌습니다(MIP, MEP, FEV1, PEF).
첫 번째 평가는 중재가 완료된 후 4주 후에 이루어졌고, 두 번째 평가는 IMT 완료 후 12주, 세 번째 평가는 24주 후에 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기근력
기간: 8주.
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최대 흡기압(MIP), 측정 단위, 물 센티미터(cmH2O).
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8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기근력
기간: 8주
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최대 호기압(MEP), 측정 단위, 물 센티미터(cmH2O).
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8주
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호흡량
기간: 8주
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1초 동안의 강제 호기량(FEV1), 측정 단위, 리터(L).
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8주
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호흡의 흐름
기간: 8주.
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최대 호기 유량(PEF), 측정 단위, 분당 리터(L/MIN).
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8주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Martin Sanchez, PhD, University of Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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