Effetti a lungo termine dell'allenamento dei muscoli inspiratori nella paralisi cerebrale

Disegno dello studio Lo studio era uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco e con occultamento dell'assegnazione. Il Comitato di Bioetica dell'Università di Salamanca afferma che lo studio soddisfa i requisiti etici per la sua esecuzione (numero di registro 678)

Partecipanti Sono stati inclusi nello studio adulti istituzionalizzati con paralisi cerebrale di età compresa tra 35 e 64 anni, tutti membri dell'ASPACE Salamanca. 38 pazienti con paralisi cerebrale sono stati selezionati per partecipare allo studio. 27 partecipanti sono stati reclutati volontariamente per partecipare all'allenamento respiratorio e distribuiti in modo casuale nel gruppo di allenamento ad alta intensità (HIT) o nel gruppo di allenamento a bassa intensità (LIT).

Criteri di esclusione: presenza di una malattia respiratoria nel mese precedente, incapacità di comprendere test di valutazione o intervento o alterazioni emodinamiche (frequenza cardiaca > 150 battiti al minuto (bpm), pressione arteriosa sistolica > 140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg).

La dimensione del campione è stata stabilita mediante calcoli di campionamento effettuati durante uno studio pilota con 10 volontari, che ha determinato che un minimo di 10 pazienti per ciascun gruppo percepissero differenze di 12 cmH2O per MIP, potenza dell'80%, sicurezza del 95%.

Procedure e misure dei risultati Gli anziani con paralisi cerebrale sono stati assegnati in modo casuale, tramite assegnazione casuale computerizzata, a un gruppo di intervento ad alta intensità o a un gruppo di intervento a bassa intensità. Il professionista che ha raccolto i dati e i partecipanti non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Sono stati valutati prima (pre-intervento) e dopo (post-intervento) l'allenamento dei muscoli inspiratori, la forza dei muscoli respiratori e la funzione polmonare. Una volta terminata la fase del periodo di intervento, sono state effettuate altre 3 valutazioni degli stessi parametri, la prima a 4 settimane, la seconda a 12 settimane e la terza a 24 settimane dopo aver terminato l'IMT.

Esito primario L'esito primario era la forza dei muscoli respiratori, misurata prima e dopo l'IMT e 4, 12 e 24 settimane dopo la conclusione dell'intervento IMT. È stata valutata attraverso la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) utilizzando un misuratore di pressione (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcellona, ​​Spagna), separatamente dal volume residuo e dalla capacità polmonare totale. Ogni misura è stata espressa in millibar e trasformata in centimetri d'acqua, unità di riferimento, (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) [24]. Ciascun test è stato ripetuto 3 volte o finché non sono stati ottenuti 2 risultati validi (differenza inferiore al 5%). È stato rispettato un tempo di riposo di 1 minuto tra gli sforzi per prevenire l'affaticamento dei muscoli respiratori a breve termine. È stato selezionato il valore più alto. Il MIP è stato valutato ogni 2 settimane per graduare il carico dell'addestramento sul dispositivo.

Risultato secondario L'esito secondario era la funzione polmonare, misurata prima e dopo l'IMT e 4, 12 e 24 settimane dopo la conclusione dell'intervento IMT. I dati raccolti erano il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il flusso espiratorio di picco (PEF). È stato misurato utilizzando il dispositivo di picco del flusso (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Inghilterra) che esprime i risultati di FEV1 in litri (L) e PEF in litri al minuto (L/min), secondo le linee guida dell'ATS /ERS.

Protocollo sperimentale L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato effettuato con un dispositivo a soglia di pressione (Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA). L'IMT di soglia fornisce una pressione costante e specifica per la forza dei muscoli inspiratori e l'allenamento di resistenza, indipendentemente dalla velocità con cui i pazienti respirano. Questo dispositivo incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante ed è dotato di un'impostazione di pressione specifica regolabile (in cm H2O) che deve essere impostata da un operatore sanitario. Quando i pazienti inspirano attraverso la soglia IMT, una valvola caricata a molla fornisce resistenza. Prima dell'inizio della formazione, i partecipanti e gli operatori sanitari primari hanno completato una sessione di familiarità con uno specialista per imparare come utilizzare il dispositivo.

Gli adulti affetti da paralisi cerebrale hanno svolto il programma di allenamento per 8 settimane, 1 sessione al giorno, 5 giorni alla settimana. I partecipanti hanno eseguito 10 serie da 1 minuto con 1 minuto di riposo tra di loro.

Il gruppo di allenamento ad alta intensità (HIT) ha ricevuto IMT al 40% del MIP, il carico di allenamento è stato impostato ogni 2 settimane per mantenere il 40% del MIP. Il Gruppo di Allenamento a Bassa Intensità (LIT) ha ricevuto l’IMT al 20% del MIP, seguendo le stesse regole dell’HIT.

I protocolli di allenamento dei due gruppi sono stati sviluppati da uno specialista in terapia respiratoria e tutte le sessioni con IMT sono state supervisionate dal loro caregiver principale, pertanto l'aderenza al programma è stata controllata, così come i possibili effetti indesiderati (aumento dell'affaticamento, problemi respiratori, vertigini o malattia).

Durante il periodo di intervento, entrambi i gruppi hanno continuato con la loro attività abituale, ricevendo un trattamento fisioterapico per 45 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana. Nessun partecipante ha ricevuto altri trattamenti.

Dopo aver terminato il periodo di intervento di 8 settimane con l'IMT, i pazienti con CP hanno interrotto l'allenamento con l'IMT e hanno continuato con le loro normali attività quotidiane. Durante le successive 24 settimane (senza IMT), sono state effettuate tre valutazioni dei parametri respiratori analizzati nello studio (MIP, MEP, FEV1, PEF). La prima valutazione è stata effettuata 4 settimane dopo il completamento dell'intervento, la seconda 12 settimane e la terza 24 settimane dopo aver terminato l'IMT.