- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06064292
Dlouhodobé účinky inspiračního svalového tréninku u dětské mozkové obrny
Inspirační svalový trénink u dospělých s dětskou mozkovou obrnou: dlouhodobé účinky. Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus
Východiska: Respirační onemocnění je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u dospělých s dětskou mozkovou obrnou (DMO). K prevenci těchto zdravotních problémů je nezbytná adekvátní plicní funkce, nicméně trénink dýchacích svalů nebyl u pacientů s CP dosud studován. Hlavním cílem studie bylo prozkoumat udržení zlepšení respiračních parametrů dosažených pomocí tréninku inspiračních svalů (IMT) v průběhu času.
Metody: Jednalo se o kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii as alokačním utajením prováděnou na 27 institucionalizovaných pacientech s CP náhodně rozdělených do 2 skupin, „skupina s vysokou intenzitou“ (HIT) a „skupina s nízkou intenzitou“ (LIT). Účastníci dodržovali specifický program IMT po dobu 8 týdnů, pracovní zátěž HIT byla 40 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a zátěž LIT byla 20 % MIP. Po ukončení 8týdenního tréninkového období pokračovali pacienti s CP ve svých každodenních aktivitách. Síla dýchacích svalů a funkce plic byly měřeny před IMT, po IMT, 4, 12 a 24 týdnů po ukončení IMT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie Studie byla kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená a s alokací utajení. Bioetický výbor Univerzity v Salamance potvrzuje, že studie splňuje etické požadavky pro její provedení (registrační číslo 678)
Účastníci Do studie byli zahrnuti institucionalizovaní dospělí s CP ve věku mezi 35 a 64 lety, všichni byli členy ASPACE Salamanca. K účasti ve studii bylo vybráno 38 pacientů s CP. 27 účastníků bylo dobrovolně přijato k účasti na dechovém tréninku a náhodně rozděleno do High Intensity Training Group (HIT) nebo Low Intensity Training Group (LIT).
Kritéria vyloučení: přítomnost respiračního onemocnění v předchozím měsíci, neschopnost porozumět hodnotícím testům nebo intervencím nebo hemodynamickým změnám (srdeční frekvence > 150 tepů za minutu (bpm), systolický krevní tlak > 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg).
Velikost vzorku byla stanovena výpočtem vzorku provedeným ze shromážděných během pilotní studie s 10 dobrovolníky, která určila, že minimálně 10 pacientů v každé skupině vnímalo rozdíly 12 cmH2O pro MIP, výkon 80 %, bezpečnost 95 %.
Postupy a opatření k výsledkům Starší lidé s dětskou mozkovou obrnou byli náhodně rozděleni pomocí počítačového náhodného přiřazení buď do intervenční skupiny s vysokou intenzitou, nebo do skupiny s nízkou intenzitou. Profesionál, který data sbíral, a účastníci nevěděli o skupinovém přiřazení. Před (před intervencí) a po (po intervenci) byl hodnocen inspirační svalový trénink, síla dýchacích svalů a funkce plic. Jakmile skončila fáze intervenčního období, další 3 hodnocení stejných parametrů byly klisny, první ve 4 týdnech, druhé ve 12 týdnech a třetí ve 24 týdnech po ukončení IMT.
Primární výsledek Primárním výsledkem byla síla dýchacích svalů, měřená před IMT, po IMT a 4, 12 a 24 týdnů po ukončení IMT intervence. Byl vyhodnocen pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) pomocí tlakoměru (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, Španělsko), z reziduálního objemu a celkové kapacity plic, několikrát. Každá míra byla vyjádřena v milibarech a převedena na centimetr vody, referenční jednotku (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), podle doporučení American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) [24]. Každý test byl opakován 3x nebo dokud nebyly získány 2 platné výsledky (rozdíl menší než 5 %). Mezi úsilím o prevenci krátkodobé únavy dýchacích svalů byla dodržena doba odpočinku 1 minuta. Byla vybrána nejvyšší hodnota. MIP byl hodnocen každé 2 týdny, aby se zvýšila zátěž tréninku zařízení.
Sekundární výsledek Sekundárním výsledkem byla plicní funkce, měřená před IMT, po IMT a 4, 12 a 24 týdnů po ukončení IMT intervence. Shromážděná data byla objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a špičkový výdechový průtok (PEF). Byl měřen pomocí zařízení pro špičkový průtok (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Anglie), které vyjadřuje výsledky FEV1 v litrech (L) a PEF v litrech za minutu (L/min), podle pokynů ATS. /ERS.
Experimentální protokol Inspirační svalový trénink byl prováděn pomocí zařízení pro prahovou hodnotu tlaku (Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA). Threshold IMT poskytuje konzistentní a specifický tlak pro inspirační svalovou sílu a vytrvalostní trénink, bez ohledu na to, jak rychle nebo pomalu pacienti dýchají. Toto zařízení obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje stálý odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku (v cm H2O), které může nastavit zdravotnický pracovník. Když pacienti vdechují přes Threshold IMT, pružinový ventil poskytuje odpor. Před zahájením školení absolvovali účastníci a primární pečovatelé jednosezení se specialistou, aby se naučili obsluhovat zařízení.
Dospělí lidé s dětskou mozkovou obrnou absolvovali tréninkový program po dobu 8 týdnů, 1 sezení každý den, 5 dní v týdnu. Účastníci provedli 10 sérií po 1 minutě s 1 minutovou přestávkou mezi nimi.
Skupina High Intensity Training Group (HIT) dostávala IMT na 40 % MIP, tréninková zátěž byla nastavena každé 2 týdny tak, aby udržela 40 % MIP. Skupina nízkointenzivního výcviku (LIT) obdržela IMT ve výši 20 % MIP podle stejných pravidel jako HIT.
Tréninkové protokoly obou skupin byly vyvinuty specialistou na respirační terapii a na všechna sezení s IMT dohlížel jejich hlavní pečovatel, proto bylo kontrolováno dodržování programu, stejně jako možné nežádoucí účinky (zvýšená únava, dýchací potíže, závratě popř. nemoc).
Během období intervence obě skupiny pokračovaly ve své obvyklé aktivitě a dostávaly fyzioterapeutickou léčbu po dobu 45 minut denně, 2 dny v týdnu. Žádný z účastníků nedostal žádnou jinou léčbu.
Po ukončení 8týdenní intervenční periody s IMT pacienti s CP přestali trénovat s IMT a pokračovali ve svých každodenních běžných aktivitách. Během následujících 24 týdnů (bez IMT) byla provedena tři hodnocení respiračních parametrů analyzovaných ve studii (MIP, MEP, FEV1, PEF). První hodnocení bylo provedeno 4 týdny po ukončení intervence, druhé 12 týdnů a třetí 24 týdnů po ukončení IMT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37008
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionalizovaní dospělí s dětskou mozkovou obrnou
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost respiračního onemocnění v předchozím měsíci
- Neschopnost porozumět hodnotícím testům nebo intervencím
- Hemodynamické změny (srdeční frekvence > 150 tepů za minutu (bpm), systolický krevní tlak > 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce intenzivní tréninková skupina (HIT)
Skupina High Intensity Training Group (HIT) dostávala IMT při 40 % maximálního inspiračního tlaku (MIP), tréninková zátěž byla nastavena každé 2 týdny tak, aby udržela 40 % MIP.
|
Po ukončení 8týdenní intervenční periody s IMT pacienti s CP přestali trénovat s IMT a pokračovali ve svých každodenních běžných aktivitách.
Během následujících 24 týdnů (bez IMT) byla provedena tři hodnocení respiračních parametrů analyzovaných ve studii (MIP, MEP, FEV1, PEF).
První hodnocení bylo provedeno 4 týdny po ukončení intervence, druhé 12 týdnů a třetí 24 týdnů po ukončení IMT.
|
Experimentální: Nízkointenzivní tréninková skupina (LIT)
Skupina nízkointenzivního výcviku (LIT) obdržela IMT ve výši 20 % MIP podle stejných pravidel jako HIT.
|
Po ukončení 8týdenní intervenční periody s IMT pacienti s CP přestali trénovat s IMT a pokračovali ve svých každodenních běžných aktivitách.
Během následujících 24 týdnů (bez IMT) byla provedena tři hodnocení respiračních parametrů analyzovaných ve studii (MIP, MEP, FEV1, PEF).
První hodnocení bylo provedeno 4 týdny po ukončení intervence, druhé 12 týdnů a třetí 24 týdnů po ukončení IMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inspirační svalová síla
Časové okno: 8 týdnů.
|
Maximální inspirační tlak (MIP), měrná jednotka, Centimetry vody (cmH2O).
|
8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla exspiračních svalů
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
Maximální výdechový tlak (MEP), měrná jednotka, Centimetry vody (cmH2O).
|
8 TÝDNŮ
|
Respirační objem
Časové okno: 8 týdnů
|
Objem usilovného výdechu za první sekundu (FEV1), měrná jednotka, litry (L).
|
8 týdnů
|
Respirační proudění
Časové okno: 8 týdnů.
|
Špičkový výdechový průtok (PEF), měrná jednotka, litry za minutu (L/MIN).
|
8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21032023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na INSPIRACE SVALOVÝ TRÉNINK
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor