- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06064292
Hengityslihasharjoittelun pitkän aikavälin vaikutukset aivovammaisuuteen
Hengityslihasharjoittelu aikuisilla, joilla on aivovamma: pitkäaikaiset vaikutukset. Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta: Hengityselinten sairaus on yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä aikuisilla, joilla on aivohalvaus (CP). Riittävä keuhkojen toiminta on välttämätöntä näiden terveysongelmien ehkäisemiseksi, mutta hengityslihasten harjoittelua ei ole vielä tutkittu CP-potilailla. Tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT) saavutettujen hengitysparametrien parannuksien säilymistä ajan mittaan.
Menetelmät: Tämä oli kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu koe, jossa piilotus tehtiin 27:lle laitoshoitoon sijoitetulle CP-potilaalle, jotka oli jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään, "korkean intensiteetin harjoitusryhmään" (HIT) ja "matalan intensiteetin harjoitusryhmään" (LIT). Osallistujat seurasivat erityistä IMT-ohjelmaa 8 viikon ajan, HIT-työkuorma oli 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP) ja LIT-työkuorma oli 20 % MIP. 8 viikon harjoittelujakson päätyttyä CP-potilaat jatkoivat päivittäistä toimintaansa. Hengityslihasten vahvuus ja keuhkojen toiminta mitattiin ennen IMT:tä, sen jälkeen, 4, 12 ja 24 viikkoa IMT:n lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus oli kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja allokaatio piilotettuna. Salamancan yliopiston bioetiikkakomitea vahvistaa, että tutkimus täyttää eettiset vaatimukset sen toteuttamiselle (rekisterinumero 678)
Osallistujat Tutkimukseen osallistui 35–64-vuotiaita CP-potilaita, jotka olivat kaikki ASPACE Salamancan jäseniä. Tutkimukseen valittiin 38 CP-potilasta. 27 osallistujaa rekrytoitiin vapaaehtoisesti osallistumaan hengitysharjoitteluun ja jaettiin satunnaisesti High Intensity Training Groupiin (HIT) tai Low Intensity Training Groupiin (LIT).
Poissulkemiskriteerit: hengityselinten sairauden esiintyminen edellisen kuukauden aikana, kyvyttömyys ymmärtää arviointitestejä tai interventiota tai hemodynaamisia muutoksia (syke > 150 lyöntiä minuutissa (bpm), systolinen verenpaine > 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
Otoskoko määritettiin otoslaskelmalla, joka tehtiin 10 vapaaehtoisen pilottitutkimuksen aikana kerätyistä tutkimuksista, joissa määritettiin vähintään 10 potilasta kussakin ryhmässä havaitsemaan 12 cmH2O:n eroja MIP:ssä, teho 80 %, turvallisuus 95 %.
Toimenpiteet ja tulosten mittaaminen Iäkkäät henkilöt, joilla oli aivohalvaus, jaettiin satunnaisesti tietokoneistetun satunnaistehtävän avulla joko korkean intensiteetin interventioryhmään tai matalan intensiteetin interventioryhmään. Tiedot kerännyt ammattilainen ja osallistujat eivät olleet tietoisia ryhmätehtävästä. Ennen (ennen interventiota) ja jälkeen (intervention jälkeen) sisäänhengityslihasten harjoittelua, hengityslihasten voimaa ja keuhkojen toimintaa arvioitiin. Kun interventiojakson vaihe oli päättynyt, 3 lisäarviointia samoista parametreista oli tamma, ensimmäinen 4 viikon kohdalla, toinen 12 viikon kohdalla ja kolmas 24 viikon kohdalla IMT:n päättymisen jälkeen.
Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos oli hengityslihasten voima, mitattuna ennen IMT:tä, sen jälkeen ja 4, 12 ja 24 viikkoa IMT-toimenpiteen päättymisen jälkeen. Se arvioitiin maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimi uloshengityspaineen (MEP) avulla käyttämällä painemittaria (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, Espanja) jäännöstilavuudesta ja keuhkojen kokonaiskapasiteetista erikseen. Jokainen mitta ilmaistiin millibaareissa ja muutettiin vesisenttimetriksi, vertailuyksikkönä (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), American Thoracic Society/European Respiratory Societyn (ATS / ERS) suositusten mukaisesti [24]. Jokainen testi toistettiin 3 kertaa tai kunnes saatiin 2 validia tulosta (ero alle 5 %). Lyhytkestoisen hengityslihaksen väsymyksen estämiseen tähtäävien yritysten välillä noudatettiin 1 minuutin lepoaikaa. Suurin arvo valittiin. MIP arvioitiin 2 viikon välein laitteen harjoittelun kuormituksen asteittaiseksi.
Toissijainen tulos Toissijainen tulos oli keuhkojen toiminta, mitattuna ennen IMT:tä, sen jälkeen ja 4, 12 ja 24 viikkoa IMT-toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kerätyt tiedot olivat pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja uloshengityshuippuvirtaus (PEF). Se mitattiin huippuvirtauslaitteella (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Englanti), joka ilmaisee FEV1:n tulokset litroina (L) ja PEF:n litroina minuutissa (L/min) ATS:n ohjeiden mukaisesti. /ERS.
Kokeellinen protokolla Hengityslihasten harjoittelu suoritettiin painekynnyslaitteella (Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA). Kynnys-IMT tarjoaa jatkuvaa ja erityistä painetta sisäänhengityslihasten voima- ja kestävyysharjoitteluun riippumatta siitä, kuinka nopeasti tai hitaasti potilaat hengittävät. Tässä laitteessa on virtauksesta riippumaton yksisuuntainen venttiili tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus (cm H2O), jonka terveydenhuollon ammattilainen asettaa. Kun potilaat hengittävät Threshold IMT:n kautta, jousikuormitettu venttiili tarjoaa vastuksen. Ennen koulutuksen aloittamista osallistujat ja ensisijaiset hoitajat suorittivat yhden istunnon perehdyttämisen asiantuntijan kanssa oppiakseen käyttämään laitetta.
Aikuiset, joilla on aivohalvaus, suorittivat koulutusohjelman 8 viikon ajan, 1 harjoitus joka päivä, 5 päivää viikossa. Osallistujat suorittivat 10 minuutin pituista sarjaa, joiden välillä oli 1 minuutin tauko.
High Intensity Training Group (HIT) sai IMT:tä 40 % MIP:stä, harjoituskuormitus asetettiin 2 viikon välein pitämään 40 % MIP:stä. Low Intensity Training Group (LIT) sai IMT:tä 20 prosentilla MIP:stä samojen sääntöjen mukaisesti kuin HIT.
Kahden ryhmän harjoitusprotokollat kehitti hengityshoidon asiantuntija ja kaikki IMT-istunnot olivat heidän päähoitajansa valvonnassa, joten ohjelman noudattamista valvottiin sekä mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia (lisääntynyt väsymys, hengitysvaikeudet, huimaus tai sairaus).
Interventiojakson aikana molemmat ryhmät jatkoivat tavanomaista toimintaansa ja saivat fysioterapiahoitoa 45 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa. Kukaan osallistuja ei saanut muita hoitoja.
Kun 8 viikon interventiojakso oli päättynyt IMT:llä, CP-potilaat lopettivat IMT-harjoittelun ja jatkoivat päivittäistä normaalia toimintaansa. Seuraavien 24 viikon aikana (ilman IMT:tä) suoritettiin kolme arviointia kokeessa analysoiduista hengitysparametreista (MIP, MEP, FEV1, PEF). Ensimmäinen arviointi tehtiin 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, toinen 12 viikkoa ja kolmas 24 viikkoa IMT:n päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37008
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laitoksessa olevat aikuiset, joilla on aivovamma
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiesairauksien esiintyminen edellisen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys ymmärtää arviointitestejä tai interventioita
- Hemodynaamiset muutokset (syke > 150 lyöntiä minuutissa (bpm), systolinen verenpaine > 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: High Intensity Training Group (HIT)
High Intensity Training Group (HIT) sai IMT:tä 40 %:lla suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP), harjoituskuormitus asetettiin 2 viikon välein pitämään 40 % MIP:stä.
|
Kun 8 viikon interventiojakso oli päättynyt IMT:llä, CP-potilaat lopettivat IMT-harjoittelun ja jatkoivat päivittäistä normaalia toimintaansa.
Seuraavien 24 viikon aikana (ilman IMT:tä) suoritettiin kolme arviointia kokeessa analysoiduista hengitysparametreista (MIP, MEP, FEV1, PEF).
Ensimmäinen arviointi tehtiin 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, toinen 12 viikkoa ja kolmas 24 viikkoa IMT:n päättymisen jälkeen.
|
Kokeellinen: Low Intensity Training Group (LIT)
Low Intensity Training Group (LIT) sai IMT:tä 20 prosentilla MIP:stä samojen sääntöjen mukaisesti kuin HIT.
|
Kun 8 viikon interventiojakso oli päättynyt IMT:llä, CP-potilaat lopettivat IMT-harjoittelun ja jatkoivat päivittäistä normaalia toimintaansa.
Seuraavien 24 viikon aikana (ilman IMT:tä) suoritettiin kolme arviointia kokeessa analysoiduista hengitysparametreista (MIP, MEP, FEV1, PEF).
Ensimmäinen arviointi tehtiin 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, toinen 12 viikkoa ja kolmas 24 viikkoa IMT:n päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengittävä lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP), mittayksikkö, senttimetriä vettä (cmH2O).
|
8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uloshengityslihasten voima
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
Suurin uloshengityspaine (MEP), mittayksikkö, senttimetriä vettä (cmH2O).
|
8 VIIKKOA
|
Hengitystilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), mittayksikkö, litraa (L).
|
8 viikkoa
|
Hengitysvirtaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), mittayksikkö, litraa minuutissa (L/MIN).
|
8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21032023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset INSPIRATORY LIHASVALMISTUS
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University Marburg Medical CenterValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis
-
Gazi UniversityValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | IPFTurkki
-
University of LausanneEi vielä rekrytointia
-
University of PatrasRekrytointiDiastaasi, lihakset | Diastasis Recti ja heikkous Linea AlbaKreikka