Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelun pitkän aikavälin vaikutukset aivovammaisuuteen

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

Hengityslihasharjoittelu aikuisilla, joilla on aivovamma: pitkäaikaiset vaikutukset. Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tausta: Hengityselinten sairaus on yksi tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä aikuisilla, joilla on aivohalvaus (CP). Riittävä keuhkojen toiminta on välttämätöntä näiden terveysongelmien ehkäisemiseksi, mutta hengityslihasten harjoittelua ei ole vielä tutkittu CP-potilailla. Tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT) saavutettujen hengitysparametrien parannuksien säilymistä ajan mittaan.

Menetelmät: Tämä oli kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu koe, jossa piilotus tehtiin 27:lle laitoshoitoon sijoitetulle CP-potilaalle, jotka oli jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään, "korkean intensiteetin harjoitusryhmään" (HIT) ja "matalan intensiteetin harjoitusryhmään" (LIT). Osallistujat seurasivat erityistä IMT-ohjelmaa 8 viikon ajan, HIT-työkuorma oli 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP) ja LIT-työkuorma oli 20 % MIP. 8 viikon harjoittelujakson päätyttyä CP-potilaat jatkoivat päivittäistä toimintaansa. Hengityslihasten vahvuus ja keuhkojen toiminta mitattiin ennen IMT:tä, sen jälkeen, 4, 12 ja 24 viikkoa IMT:n lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus oli kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja allokaatio piilotettuna. Salamancan yliopiston bioetiikkakomitea vahvistaa, että tutkimus täyttää eettiset vaatimukset sen toteuttamiselle (rekisterinumero 678)

Osallistujat Tutkimukseen osallistui 35–64-vuotiaita CP-potilaita, jotka olivat kaikki ASPACE Salamancan jäseniä. Tutkimukseen valittiin 38 CP-potilasta. 27 osallistujaa rekrytoitiin vapaaehtoisesti osallistumaan hengitysharjoitteluun ja jaettiin satunnaisesti High Intensity Training Groupiin (HIT) tai Low Intensity Training Groupiin (LIT).

Poissulkemiskriteerit: hengityselinten sairauden esiintyminen edellisen kuukauden aikana, kyvyttömyys ymmärtää arviointitestejä tai interventiota tai hemodynaamisia muutoksia (syke > 150 lyöntiä minuutissa (bpm), systolinen verenpaine > 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).

Otoskoko määritettiin otoslaskelmalla, joka tehtiin 10 vapaaehtoisen pilottitutkimuksen aikana kerätyistä tutkimuksista, joissa määritettiin vähintään 10 potilasta kussakin ryhmässä havaitsemaan 12 cmH2O:n eroja MIP:ssä, teho 80 %, turvallisuus 95 %.

Toimenpiteet ja tulosten mittaaminen Iäkkäät henkilöt, joilla oli aivohalvaus, jaettiin satunnaisesti tietokoneistetun satunnaistehtävän avulla joko korkean intensiteetin interventioryhmään tai matalan intensiteetin interventioryhmään. Tiedot kerännyt ammattilainen ja osallistujat eivät olleet tietoisia ryhmätehtävästä. Ennen (ennen interventiota) ja jälkeen (intervention jälkeen) sisäänhengityslihasten harjoittelua, hengityslihasten voimaa ja keuhkojen toimintaa arvioitiin. Kun interventiojakson vaihe oli päättynyt, 3 lisäarviointia samoista parametreista oli tamma, ensimmäinen 4 viikon kohdalla, toinen 12 viikon kohdalla ja kolmas 24 viikon kohdalla IMT:n päättymisen jälkeen.

Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos oli hengityslihasten voima, mitattuna ennen IMT:tä, sen jälkeen ja 4, 12 ja 24 viikkoa IMT-toimenpiteen päättymisen jälkeen. Se arvioitiin maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimi uloshengityspaineen (MEP) avulla käyttämällä painemittaria (Elka PM-15, Laboliser, S.A., Barcelona, ​​Espanja) jäännöstilavuudesta ja keuhkojen kokonaiskapasiteetista erikseen. Jokainen mitta ilmaistiin millibaareissa ja muutettiin vesisenttimetriksi, vertailuyksikkönä (cm H2O) (1 mbar = 1,01973 cm H2O), American Thoracic Society/European Respiratory Societyn (ATS / ERS) suositusten mukaisesti [24]. Jokainen testi toistettiin 3 kertaa tai kunnes saatiin 2 validia tulosta (ero alle 5 %). Lyhytkestoisen hengityslihaksen väsymyksen estämiseen tähtäävien yritysten välillä noudatettiin 1 minuutin lepoaikaa. Suurin arvo valittiin. MIP arvioitiin 2 viikon välein laitteen harjoittelun kuormituksen asteittaiseksi.

Toissijainen tulos Toissijainen tulos oli keuhkojen toiminta, mitattuna ennen IMT:tä, sen jälkeen ja 4, 12 ja 24 viikkoa IMT-toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kerätyt tiedot olivat pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja uloshengityshuippuvirtaus (PEF). Se mitattiin huippuvirtauslaitteella (Asma-1, Vitalograph Ltd, Buckingham, Englanti), joka ilmaisee FEV1:n tulokset litroina (L) ja PEF:n litroina minuutissa (L/min) ATS:n ohjeiden mukaisesti. /ERS.

Kokeellinen protokolla Hengityslihasten harjoittelu suoritettiin painekynnyslaitteella (Treshold IMT, Philips-Respironics, Pittsburg, PA, USA). Kynnys-IMT tarjoaa jatkuvaa ja erityistä painetta sisäänhengityslihasten voima- ja kestävyysharjoitteluun riippumatta siitä, kuinka nopeasti tai hitaasti potilaat hengittävät. Tässä laitteessa on virtauksesta riippumaton yksisuuntainen venttiili tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus (cm H2O), jonka terveydenhuollon ammattilainen asettaa. Kun potilaat hengittävät Threshold IMT:n kautta, jousikuormitettu venttiili tarjoaa vastuksen. Ennen koulutuksen aloittamista osallistujat ja ensisijaiset hoitajat suorittivat yhden istunnon perehdyttämisen asiantuntijan kanssa oppiakseen käyttämään laitetta.

Aikuiset, joilla on aivohalvaus, suorittivat koulutusohjelman 8 viikon ajan, 1 harjoitus joka päivä, 5 päivää viikossa. Osallistujat suorittivat 10 minuutin pituista sarjaa, joiden välillä oli 1 minuutin tauko.

High Intensity Training Group (HIT) sai IMT:tä 40 % MIP:stä, harjoituskuormitus asetettiin 2 viikon välein pitämään 40 % MIP:stä. Low Intensity Training Group (LIT) sai IMT:tä 20 prosentilla MIP:stä samojen sääntöjen mukaisesti kuin HIT.

Kahden ryhmän harjoitusprotokollat ​​kehitti hengityshoidon asiantuntija ja kaikki IMT-istunnot olivat heidän päähoitajansa valvonnassa, joten ohjelman noudattamista valvottiin sekä mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia (lisääntynyt väsymys, hengitysvaikeudet, huimaus tai sairaus).

Interventiojakson aikana molemmat ryhmät jatkoivat tavanomaista toimintaansa ja saivat fysioterapiahoitoa 45 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa. Kukaan osallistuja ei saanut muita hoitoja.

Kun 8 viikon interventiojakso oli päättynyt IMT:llä, CP-potilaat lopettivat IMT-harjoittelun ja jatkoivat päivittäistä normaalia toimintaansa. Seuraavien 24 viikon aikana (ilman IMT:tä) suoritettiin kolme arviointia kokeessa analysoiduista hengitysparametreista (MIP, MEP, FEV1, PEF). Ensimmäinen arviointi tehtiin 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, toinen 12 viikkoa ja kolmas 24 viikkoa IMT:n päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Salamanca, Espanja, 37008
        • University of Salamanca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laitoksessa olevat aikuiset, joilla on aivovamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystiesairauksien esiintyminen edellisen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää arviointitestejä tai interventioita
  • Hemodynaamiset muutokset (syke > 150 lyöntiä minuutissa (bpm), systolinen verenpaine > 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Intensity Training Group (HIT)
High Intensity Training Group (HIT) sai IMT:tä 40 %:lla suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP), harjoituskuormitus asetettiin 2 viikon välein pitämään 40 % MIP:stä.
Kun 8 viikon interventiojakso oli päättynyt IMT:llä, CP-potilaat lopettivat IMT-harjoittelun ja jatkoivat päivittäistä normaalia toimintaansa. Seuraavien 24 viikon aikana (ilman IMT:tä) suoritettiin kolme arviointia kokeessa analysoiduista hengitysparametreista (MIP, MEP, FEV1, PEF). Ensimmäinen arviointi tehtiin 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, toinen 12 viikkoa ja kolmas 24 viikkoa IMT:n päättymisen jälkeen.
Kokeellinen: Low Intensity Training Group (LIT)
Low Intensity Training Group (LIT) sai IMT:tä 20 prosentilla MIP:stä samojen sääntöjen mukaisesti kuin HIT.
Kun 8 viikon interventiojakso oli päättynyt IMT:llä, CP-potilaat lopettivat IMT-harjoittelun ja jatkoivat päivittäistä normaalia toimintaansa. Seuraavien 24 viikon aikana (ilman IMT:tä) suoritettiin kolme arviointia kokeessa analysoiduista hengitysparametreista (MIP, MEP, FEV1, PEF). Ensimmäinen arviointi tehtiin 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, toinen 12 viikkoa ja kolmas 24 viikkoa IMT:n päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengittävä lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
Suurin sisäänhengityspaine (MIP), mittayksikkö, senttimetriä vettä (cmH2O).
8 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengityslihasten voima
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
Suurin uloshengityspaine (MEP), mittayksikkö, senttimetriä vettä (cmH2O).
8 VIIKKOA
Hengitystilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), mittayksikkö, litraa (L).
8 viikkoa
Hengitysvirtaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), mittayksikkö, litraa minuutissa (L/MIN).
8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CARLOS MARTIN SANCHEZ, PhD, University of Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset INSPIRATORY LIHASVALMISTUS

3
Tilaa