전자담배 금단증후군의 평가
2026년 7월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
전자 담배 금단 증후군의 평가: 개입을 위한 기계적 목표
이 프로젝트의 목표는 모니터링된 금욕 기간 동안 전자담배 단독 사용자의 전자담배 금단 특성과 금단 증후군 표현에서 니코틴의 역할을 엄격하게 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서는 엄격한 주거용 실험실 설계를 사용하여 전자 담배 금단 증상을 평가하고 이 증후군에서 니코틴의 역할을 실험적으로 결정합니다.
전자 담배만 사용하는 건강한 성인은 주거 단위에서 7일(1주) 동안 전자 담배 금욕 모니터링을 받게 됩니다.
조사관은 활성 니코틴 패치, 위약 패치 대조 또는 기대치를 조절하기 위한 패치 없음의 세 가지 조건 중 하나에 참가자를 할당하여 금단 증상에 대한 니코틴의 기여도를 평가합니다.
환자 보고서, 인지 작업 수행, 생체인식 등 금단과 관련된 표준화된 행동 및 생물학적 측정을 전체적으로 수집하여 엄격한 금단 시간 경과를 설정하고 이러한 증상에 대한 니코틴의 기여도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justin Strickland, Ph.D.
- 전화번호: 4105501975
- 이메일: jstric14@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
연락하다:
- Justin Strickland, Ph.D.
- 전화번호: 410-550-1975
- 이메일: jstric14@jhmi.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~55세
- 연구 의료 팀의 검토에 따르면 양호한 전반적인 건강 상태
- 연구 의료팀이 검토한 활력 징후는 정상 범위에 있음
- 불법 약물 사용(THC 제외)에 대한 소변 검사 음성 및 호흡 알코올 검사 음성
- 니코틴 함유 전자담배를 최소 6개월 동안 매일 사용
- 최소 6개월 동안 다른 담배 제품(예: 무연 제품)을 정기적으로 사용하지 않음
- 소변 코티닌 >100ng/mL(즉, 현재 니코틴 사용을 확인하기 위해 권장되는 기준치)
- 호기 일산화탄소(CO) <6ppm
- Penn State 전자 담배 의존성(PSED) 점수 >=4, 경미한 의존성 이상을 나타냄
- 전자 담배 사용을 줄이는 데 관심이 있습니다
제외 기준:
- 지난 달 향정신성 약물 사용(대마초, 니코틴, 알코올, 카페인 제외)
- 안전에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 현재 사용
- 대마초를 일주일에 2번 이상 사용하세요
- 연구 조사자 및 의료진에 따르면 참여 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 건강 상태의 병력 또는 현재
- 연구 조사자 및 의료진에 따르면 참여 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재 정신과적 상태 또는 약물 사용 장애(담배 사용 장애 제외)
- 다른 시험에 등록
- 양성 임신 테스트
- 현재 니코틴/금연 제품을 사용하고 있습니다.
- 발작 장애 또는 외상성 뇌 손상(TBI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 니코틴 패치
이 조건에 배정된 참가자는 눈이 먼 니코틴 패치를 받게 되며 제조업체의 지침에 따라 팔 위쪽에 패치를 착용하게 됩니다.
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블라인드 니코틴 패치
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위약 비교기: 경피 위약 패치
이 위약 니코틴 패치 조건에 배정된 참가자는 0mg의 니코틴이 포함된 블라인드 패치를 받게 되며 제조업체의 지침에 따라 팔 위쪽에 패치를 착용하게 됩니다.
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니코틴이 없는 블라인드 패치
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간섭 없음: 패치 없음
이 조건에 할당된 참가자는 패치를 받을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hughes-Hatsukami 탈퇴 규모 변경
기간: 기준, 4시간마다 최대 16시간
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Hughes-Hatsukami 금단 척도는 100mm 시각적 아날로그 척도에 개별적으로 표시되는 13개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 금단(나쁜 결과)을 반영합니다[범위 0-32].
7일간의 거주 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 기준으로 조치가 취해집니다.
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기준, 4시간마다 최대 16시간
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Tiffany-Drobes의 흡연 충동 설문지(QSU) 브리프를 통해 평가한 흡연 충동의 변화
기간: 기준, 4시간마다 최대 16시간
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Tiffany-Drobes QSU Brief는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 (매우 동의하지 않음)부터 (매우 동의함)까지의 7개 상자 위에 문구로 화면에 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 금단(나쁜 결과)을 반영합니다[범위 0-70].
7일간의 거주 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 기준으로 조치가 취해집니다.
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기준, 4시간마다 최대 16시간
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긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS)
기간: 기준, 4시간마다 최대 16시간
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PANAS는 5점 Likert 척도로 개별적으로 제시된 20개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 영향과 부정적인 영향이 더 많이 반영됩니다(범위 0-50).
7일간의 거주 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 기준으로 조치가 취해집니다.
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기준, 4시간마다 최대 16시간
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코너스의 지속적 수행과제(CPT) 변화
기간: 기준, 4시간마다 최대 16시간
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CPT에서 참가자는 컴퓨터 화면에 나타나는 단일 문자에 응답하지만 특정 문자(예: 문자 X)에는 응답하지 않도록 요청됩니다.
점수가 높을수록 부주의함을 더 많이 나타냅니다.
7일간의 거주 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 기준으로 조치가 취해집니다.
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기준, 4시간마다 최대 16시간
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N-Back이 평가한 기억력 변화
기간: 기준, 4시간마다 최대 16시간
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N-back에서 참가자는 시퀀스의 각 자극이 "n" 항목 이전에 나타난 자극과 일치하는지 여부를 결정합니다.
점수가 높을수록 정확도가 높아집니다.
7일간의 거주 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 기준으로 조치가 취해집니다.
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기준, 4시간마다 최대 16시간
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총 수면 시간
기간: 야간 최대 7일
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액티그래피와 눈에 거슬리지 않는 EEG를 사용하여 측정한 총 수면 시간(분)입니다.
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야간 최대 7일
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급속 안구 운동(REM) 수면에 소요된 총 시간
기간: 야간 최대 7일
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액티그래피와 눈에 띄지 않는 EEG를 사용하여 측정된 REM 단계의 총 수면 시간(분)입니다.
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야간 최대 7일
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수면 시작 후 기상(WASO)
기간: 야간 최대 7일
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처음 잠든 후 사람이 깨어 있는 총 시간(분)은 액티그래피와 눈에 띄지 않는 EEG를 사용하여 측정됩니다.
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야간 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자담배 수요강도 변화
기간: 기준, 4시간마다 최대 16시간
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상품 구매 작업을 사용하여 측정된 무제한 가격의 전자 담배 사용입니다.
점수가 높을수록 더 많은 수요(나쁜 결과)를 반영합니다.
7일간의 거주 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 기준으로 조치가 취해집니다.
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기준, 4시간마다 최대 16시간
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전자담배 수요탄력성 변화
기간: 기준, 4시간마다 최대 16시간
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상품 구매 작업을 사용하여 측정된 가격에 대한 전자 담배 사용의 민감도입니다.
점수가 높을수록 가격 민감도가 높다(더 나은 결과).
7일간의 거주 기간 동안 매일 오전 8시, 오후 12시, 오후 4시, 오후 8시 기준으로 조치가 취해집니다.
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기준, 4시간마다 최대 16시간
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사용으로 돌아가기
기간: 14일차
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1주간의 후속 조치에서 전자 담배 사용을 다시 시작합니다.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00407275
- R01DA057925 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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