電子タバコ離脱症候群の評価
2023年11月29日 更新者：Johns Hopkins University
電子タバコ離脱症候群の評価: 介入のメカニズムの標的
このプロジェクトの目標は、監視された禁欲期間中の電子タバコ独占ユーザーにおける電子タバコ離脱の性質と、この離脱症候群の発現におけるニコチンの役割を厳密に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、厳密な居住型実験室設計を使用して、電子タバコ離脱症状の発現を評価し、この症候群におけるニコチンの役割を実験的に決定します。
電子タバコのみを使用する健康な成人は、居住ユニット内で 7 日間 (1 週間) にわたって監視された電子タバコの禁欲を受けます。
研究者らは、参加者を3つの条件（実薬ニコチンパッチ使用、プラセボパッチ対照、または期待を管理するためのパッチなし）のいずれかに割り当てることにより、離脱症状へのニコチンの寄与を評価する。
離脱の厳密な時間経過を確立し、これらの症状に対するニコチンの寄与を評価するために、患者の報告、認知課題パフォーマンス、生体認証など、離脱に関連する標準化された行動的および生物学的測定が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin Strickland, Ph.D.
- 電話番号：4105501975
- メール：jstric14@jhmi.edu
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
コンタクト：
- Justin Strickland, Ph.D.
- 電話番号：410-550-1975
- メール：jstric14@jhmi.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～55歳
- 研究の医療チームによって検討された一般的な健康状態は良好です
- 研究医療チームが検討したバイタルサインは正常範囲
- 違法薬物使用（THCを除く）の尿検査陰性および呼気アルコール検査陰性
- 少なくとも6か月間、ニコチンを含む電子タバコを毎日使用する
- 他のタバコ製品（無煙製品など）を少なくとも6か月間定期的に使用していないこと
- 尿中コチニン >100ng/mL (つまり、現在のニコチン使用を確認するための推奨カットオフ)
- 呼気の一酸化炭素 (CO) <6ppm
- ペンシルベニア州立電子タバコ依存症 (PSED) スコア >=4、軽度以上の依存性を示す
- 電子タバコの使用を減らすことに興味がある
除外基準:
- 過去 1 か月間における向精神薬の使用 (大麻、ニコチン、アルコール、カフェインを除く)
- 安全性に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬の現在の使用
- 大麻を週に2回以上使用する
- 研究者および医療スタッフによると、研究への参加または安全性に影響を与える可能性がある過去または現在の重大な病状
- 研究者および医療スタッフによると、参加または安全性に影響を及ぼす可能性がある現在の精神病状または物質使用障害（喫煙障害を除く）
- 別のトライアルへの登録
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 現在ニコチン/禁煙製品を使用している
- 発作性障害または外傷性脳損傷 (TBI)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経皮ニコチンパッチ
この症状に割り当てられた参加者は、メーカーの指示に従って、盲検ニコチンパッチを受け取り、上腕にパッチを着用します。
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盲検ニコチンパッチ
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プラセボコンパレーター：経皮プラセボパッチ
このプラセボニコチンパッチ条件に割り当てられた参加者は、ニコチン0mgを含む盲検パッチを受け取り、メーカーの指示に従って上腕にパッチを着用します。
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ニコチンを含まないブラインドパッチ
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介入なし：パッチなし
この条件に割り当てられた参加者にはパッチが適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒューズ・ハツカミ離脱スケールの変更
時間枠：ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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ヒューズ・ハツカミ離脱スケールは、100 mm の視覚的なアナログ スケールに個別に表示される 13 項目で構成されます。
スコアが高いほど離脱率が高い（転帰が悪化する）ことを反映しています [範囲 0 ～ 32]。
測定は、7 日間の居住期間中、毎日、ベースライン、午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時に行われます。
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ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) Brief によって評価された喫煙衝動の変化
時間枠：ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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ティファニー ドロベス QSU ブリーフは 10 項目で構成されており、各項目は (強く反対) から (強く同意) までの 7 つのボックスの上の中央にあるフレーズとして画面に表示されます。
スコアが高いほど離脱率が高い（転帰が悪化する）ことを反映しています[範囲0～70]。
測定は、7 日間の居住期間中、毎日、ベースライン、午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時に行われます。
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ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュールの変更 (PANAS)
時間枠：ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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PANAS は、5 段階のリッカート スケールで個別に提示される 20 項目で構成されます。
スコアが高いほど、より肯定的な影響と否定的な影響が反映されます [範囲 0 ～ 50]。
測定は、7 日間の居住期間中、毎日、ベースライン、午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時に行われます。
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ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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Conners の継続的パフォーマンス タスク (CPT) の変更
時間枠：ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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CPT では、参加者はコンピューター画面に表示される単一の文字に応答しますが、指定された文字 (つまり、文字 X) には応答しないように求められます。
スコアが高いほど、不注意が多いことを反映します。
測定は、7 日間の居住期間中、毎日、ベースライン、午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時に行われます。
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ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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N-Back によって評価される記憶の変化
時間枠：ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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N-back では、参加者はシーケンス内の各刺激が「n」項目前に出現した刺激と一致するかどうかを判断します。
スコアが高いほど、精度が高くなります。
測定は、7 日間の居住期間中、毎日、ベースライン、午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時に行われます。
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ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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総睡眠時間
時間枠：最長7日間毎晩
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アクティグラフィーと目立たない脳波を使用して測定された合計睡眠時間 (分単位)。
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最長7日間毎晩
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急速眼球運動 (REM) 睡眠に費やした合計時間
時間枠：最長7日間毎晩
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アクチグラフィーと目立たない脳波を使用して測定された、レム段階での合計睡眠時間 (分単位)。
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最長7日間毎晩
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：最長7日間毎晩
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アクティグラフィーと目立たない脳波を使用して測定された、最初に眠りに落ちてから目覚めている合計分数。
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最長7日間毎晩
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子タバコの需要量の変化
時間枠：ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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商品購入タスクを使用して測定された、制約のない価格での電子タバコの使用。
スコアが高いほど、より多くの需要 (より悪い結果) を反映します。
測定は、7 日間の居住期間中、毎日、ベースライン、午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時に行われます。
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ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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電子タバコの需要弾力性の変化
時間枠：ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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商品購入タスクを使用して測定された、価格に対する電子タバコの使用の感度。
スコアが高いほど、価格に対する感度が高くなります (より良い結果)。
測定は、7 日間の居住期間中、毎日、ベースライン、午前 8 時、午後 12 時、午後 4 時、午後 8 時に行われます。
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ベースライン、4 時間ごと、最大 16 時間
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使用に戻る
時間枠：14日目
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1週間の追跡調査で電子タバコの使用に戻ります。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin Strickland, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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