Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della Sindrome da Astinenza da Sigaretta Elettronica

14 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della sindrome da astinenza da sigaretta elettronica: obiettivi meccanicistici di intervento

L'obiettivo di questo progetto è valutare rigorosamente la natura dell'astinenza da sigaretta elettronica negli utilizzatori esclusivi di sigaretta elettronica durante un periodo di astinenza monitorato e il ruolo della nicotina nell'espressione di questa sindrome da astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà un rigoroso progetto di laboratorio residenziale per valutare l'espressione dell'astinenza da sigaretta elettronica e determinare sperimentalmente il ruolo della nicotina in questa sindrome. Gli adulti sani che utilizzano esclusivamente sigarette elettroniche saranno sottoposti a un'astinenza monitorata dalle sigarette elettroniche per sette giorni (1 settimana) in un'unità residenziale. I ricercatori valuteranno il contributo della nicotina all'espressione dell'astinenza assegnando i partecipanti a una delle tre condizioni: cerotto attivo con nicotina, cerotto di controllo con placebo o nessun cerotto da controllare per le aspettative. Verranno raccolte misure comportamentali e biologiche standardizzate associate all'astinenza, tra cui il resoconto del paziente, le prestazioni dei compiti cognitivi e i dati biometrici per stabilire un rigoroso andamento temporale dell'astinenza e valutare il contributo della nicotina a questi sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Justin Strickland, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4105501975
  • Email: jstric14@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-55 anni
  2. buona salute generale valutata dal team medico dello studio
  3. segni vitali nell'intervallo normale, come esaminato dal team medico dello studio
  4. test delle urine negativo per uso di droghe illecite (escluso il THC) e test dell'alcol nell'espirato negativo
  5. uso quotidiano di una sigaretta elettronica contenente nicotina per almeno 6 mesi
  6. nessun uso regolare di altri prodotti del tabacco (ad esempio prodotti senza fumo) per almeno 6 mesi
  7. cotinina urinaria >100 ng/mL (vale a dire, valore limite raccomandato per confermare l'uso attuale di nicotina)
  8. monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato <6 ppm
  9. Punteggio Penn State E-cigarette Dependence (PSED) >=4, che indica una dipendenza lieve o superiore
  10. hanno interesse a ridurre l’uso delle sigarette elettroniche

Criteri di esclusione:

  1. uso di droghe psicoattive (a parte cannabis, nicotina, alcol, caffeina) nell'ultimo mese
  2. uso attuale di farmaci da banco (OTC) o da prescrizione che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza
  3. utilizzare cannabis più di 2 volte a settimana
  4. storia di o attuale condizione medica significativa che potrebbe avere un impatto sulla partecipazione o sulla sicurezza secondo i ricercatori dello studio e il personale medico
  5. attuale condizione psichiatrica o disturbo da uso di sostanze (a parte il disturbo da uso di tabacco) che potrebbe avere un impatto sulla partecipazione o sulla sicurezza secondo i ricercatori dello studio e il personale medico
  6. iscrizione ad un'altra prova
  7. test di gravidanza positivo
  8. attualmente utilizza un prodotto per smettere di fumare nicotina/tabacco
  9. disturbo convulsivo o lesione cerebrale traumatica (TBI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto transdermico alla nicotina
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno un cerotto alla nicotina in cieco e indosseranno il cerotto sulla parte superiore del braccio, secondo le istruzioni del produttore.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Cerotto alla nicotina accecato
Comparatore placebo: Cerotto transdermico placebo
I partecipanti assegnati a questa condizione di cerotto placebo alla nicotina riceveranno un cerotto in cieco contenente 0 mg di nicotina e indosseranno il cerotto sulla parte superiore del braccio, secondo le istruzioni del produttore.
Droga: Cerotto placebo alla nicotina
Cerotto in cieco senza nicotina
Nessun intervento: Nessuna toppa
I partecipanti assegnati a questa condizione non riceveranno una patch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di astinenza Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
La scala di astinenza Hughes-Hatsukami è composta da 13 elementi presentati individualmente su una scala analogica visiva di 100 mm. I punteggi più alti riflettono un ritiro più elevato (esito peggiore) [intervallo 0-32]. Le misurazioni vengono effettuate al basale, alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 tutti i giorni durante i sette giorni di permanenza residenziale.
Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Cambiamento nella voglia di fumare valutata dal Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) Brief
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Il Tiffany-Drobes QSU Brief è composto da dieci elementi, ciascuno presentato sullo schermo come una frase centrata sopra sette riquadri che vanno da (fortemente in disaccordo) a (fortemente d'accordo). I punteggi più alti riflettono un ritiro più elevato (esito peggiore) [intervallo 0-70]. Le misurazioni vengono effettuate al basale, alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 tutti i giorni durante i sette giorni di permanenza residenziale.
Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Modifica del programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Il PANAS è composto da 20 item presentati individualmente su una scala Likert a cinque punti. I punteggi più alti riflettono un affetto più positivo e un affetto negativo [intervallo 0-50]. Le misurazioni vengono effettuate al basale, alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 tutti i giorni durante i sette giorni di permanenza residenziale.
Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Modifica nel Continuous Performance Task (CPT) di Conners
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Nel CPT, i partecipanti rispondono a singole lettere che appaiono sullo schermo del loro computer, ma viene loro chiesto di astenersi dal rispondere a una lettera specifica (ad esempio, la lettera X). I punteggi più alti riflettono una maggiore disattenzione. Le misurazioni vengono effettuate al basale, alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 tutti i giorni durante i sette giorni di permanenza residenziale.
Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Cambiamento nella memoria valutato dall'N-Back
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Sull'n-back, i partecipanti decidono se ciascuno stimolo in una sequenza corrisponde a quello apparso "n" elementi prima. I punteggi più alti riflettono una maggiore precisione. Le misurazioni vengono effettuate al basale, alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 tutti i giorni durante i sette giorni di permanenza residenziale.
Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Di notte fino a sette giorni
Tempo totale di sonno in minuti misurato utilizzando l'attigrafia e l'EEG discreto.
Di notte fino a sette giorni
Tempo totale trascorso nel sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Di notte fino a sette giorni
Tempo totale di sonno in minuti nella fase REM misurato utilizzando actigrafia ed EEG discreto.
Di notte fino a sette giorni
Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Di notte fino a sette giorni
Numero totale di minuti in cui una persona resta sveglia dopo essersi addormentata inizialmente, misurati utilizzando l'attigrafia e l'EEG discreto.
Di notte fino a sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità della domanda di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Utilizzo di sigarette elettroniche a prezzo non vincolato misurato utilizzando un'attività di acquisto di materie prime. I punteggi più alti riflettono una maggiore domanda (risultato peggiore). Le misurazioni vengono effettuate al basale, alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 tutti i giorni durante i sette giorni di permanenza residenziale.
Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Cambiamento nell’elasticità della domanda di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Sensibilità dell'uso della sigaretta elettronica al prezzo misurata utilizzando un'attività di acquisto di merci. I punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità al prezzo (risultato migliore). Le misurazioni vengono effettuate al basale, alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00 tutti i giorni durante i sette giorni di permanenza residenziale.
Baseline, ogni 4 ore fino a 16 ore
Ritorna all'uso
Lasso di tempo: Giorno 14
Ritornare all'uso della sigaretta elettronica al follow-up di una settimana.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00407275
  • R01DA057925 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi