Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Entzugssyndroms bei elektronischen Zigaretten

14. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung des Entzugssyndroms bei elektronischen Zigaretten: Mechanistische Ziele für Interventionen

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Art des E-Zigaretten-Entzugs bei ausschließlichen E-Zigaretten-Nutzern während einer überwachten Abstinenzperiode und die Rolle von Nikotin bei der Ausprägung dieses Entzugssyndroms genau zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird ein strenges Wohnlabordesign verwenden, um den Entzugsausdruck von E-Zigaretten zu bewerten und experimentell die Rolle von Nikotin bei diesem Syndrom zu bestimmen. Gesunde Erwachsene, die ausschließlich E-Zigaretten konsumieren, werden über sieben Tage (1 Woche) in einer Wohneinheit einer überwachten E-Zigaretten-Abstinenz unterzogen. Die Forscher werden den Beitrag von Nikotin zum Entzugsausdruck bewerten, indem sie die Teilnehmer einer von drei Bedingungen zuordnen: aktives Nikotinpflaster, Placebo-Pflaster-Kontrolle oder kein Pflaster zur Kontrolle der Erwartungen. Standardisierte Verhaltens- und biologische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Entzug, einschließlich Patientenbericht, Leistung kognitiver Aufgaben und Biometrie, werden durchgehend erfasst, um einen strengen Zeitverlauf des Entzugs festzulegen und den Beitrag von Nikotin zu diesen Symptomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21-55 Jahre alt
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom medizinischen Studienteam überprüft
  3. Vitalzeichen im normalen Bereich, wie vom medizinischen Team der Studie überprüft
  4. negativer Urintest auf illegalen Drogenkonsum (ausgenommen THC) und negativer Atemalkoholtest
  5. Täglicher Gebrauch einer nikotinhaltigen E-Zigarette über mindestens 6 Monate
  6. Kein regelmäßiger Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. rauchfreier Produkte) für mindestens 6 Monate
  7. Kotinin im Urin > 100 ng/ml (d. h. empfohlener Grenzwert zur Bestätigung des aktuellen Nikotinkonsums)
  8. ausgeatmetes Atemkohlenmonoxid (CO) <6 ppm
  9. Penn State E-Cigarette Dependence (PSED)-Score >=4, was auf eine leichte oder größere Abhängigkeit hinweist
  10. ein Interesse daran haben, den E-Zigaretten-Konsum zu reduzieren

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum psychoaktiver Drogen (außer Cannabis, Nikotin, Alkohol, Koffein) im letzten Monat
  2. aktuelle Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Sicherheit beeinträchtigen können
  3. Konsumieren Sie Cannabis >2 Mal pro Woche
  4. Vorgeschichte oder aktueller schwerwiegender medizinischer Zustand, der sich nach Angaben der Studienprüfer und des medizinischen Personals auf die Teilnahme oder Sicherheit auswirken würde
  5. aktuelle psychiatrische Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung (abgesehen von der Tabakkonsumstörung), die sich nach Angaben der Studienforscher und des medizinischen Personals auf die Teilnahme oder Sicherheit auswirken würde
  6. Anmeldung zu einem anderen Studiengang
  7. positiver Schwangerschaftstest
  8. Ich verwende derzeit ein Produkt zur Nikotin-/Tabakentwöhnung
  9. Anfallsleiden oder traumatische Hirnverletzung (SHT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Nikotinpflaster
Teilnehmer, denen diese Erkrankung zugeordnet ist, erhalten ein verblindetes Nikotinpflaster und tragen das Pflaster gemäß den Anweisungen des Herstellers am Oberarm.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Blindes Nikotinpflaster
Placebo-Komparator: Transdermales Placebopflaster
Teilnehmer, denen diese Placebo-Nikotinpflaster-Erkrankung zugewiesen wurde, erhalten ein Blindpflaster mit 0 mg Nikotin und tragen das Pflaster gemäß den Anweisungen des Herstellers am Oberarm.
Arzneimittel: Placebo-Nikotinpflaster
Blindes Pflaster ohne Nikotin
Kein Eingriff: Kein Patch
Teilnehmer mit dieser Bedingung erhalten keinen Patch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hughes-Hatsukami-Entzugsskala
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Die Hughes-Hatsukami-Entzugsskala besteht aus 13 Elementen, die einzeln auf einer visuellen Analogskala von 100 mm dargestellt werden. Höhere Werte spiegeln einen höheren Entzug (schlechteres Ergebnis) wider [Bereich 0–32]. Während des siebentägigen stationären Aufenthalts werden täglich um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr Maßnahmen ergriffen.
Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Veränderung des Rauchverlangens gemäß dem Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) Brief
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Der QSU-Brief von Tiffany-Drobes besteht aus zehn Elementen, die jeweils auf dem Bildschirm als Phrase über sieben Kästchen im Bereich von (stimme überhaupt nicht zu) bis (stimme völlig zu) angezeigt werden. Höhere Werte spiegeln einen höheren Entzug (schlechteres Ergebnis) wider [Bereich 0–70]. Während des siebentägigen stationären Aufenthalts werden täglich um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr Maßnahmen ergriffen.
Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Das PANAS besteht aus 20 Items, die einzeln auf einer fünfstufigen Likert-Skala präsentiert werden. Höhere Werte spiegeln mehr positive und negative Affekte wider [Bereich 0–50]. Während des siebentägigen stationären Aufenthalts werden täglich um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr Maßnahmen ergriffen.
Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Änderung der Continuous Performance Task (CPT) von Conners
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Beim CPT antworten die Teilnehmer auf einzelne Buchstaben, die auf ihrem Computerbildschirm erscheinen, werden jedoch gebeten, nicht auf einen bestimmten Buchstaben (z. B. den Buchstaben X) zu antworten. Höhere Werte spiegeln mehr Unaufmerksamkeit wider. Während des siebentägigen stationären Aufenthalts werden täglich um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr Maßnahmen ergriffen.
Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Änderung des Gedächtnisses, bewertet durch den N-Back
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Beim n-back entscheiden die Teilnehmer, ob jeder Reiz in einer Sequenz mit dem übereinstimmt, der vor „n“ Elementen aufgetreten ist. Höhere Werte bedeuten mehr Genauigkeit. Während des siebentägigen stationären Aufenthalts werden täglich um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr Maßnahmen ergriffen.
Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Nächtlich bis zu sieben Tage
Gesamtschlafzeit in Minuten, gemessen mittels Aktigraphie und unauffälligem EEG.
Nächtlich bis zu sieben Tage
Gesamtzeit, die im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbracht wird
Zeitfenster: Nächtlich bis zu sieben Tage
Gesamtschlafzeit in Minuten im REM-Stadium, gemessen mittels Aktigraphie und unauffälligem EEG.
Nächtlich bis zu sieben Tage
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Nächtlich bis zu sieben Tage
Gesamtzahl der Minuten, die eine Person nach dem ersten Einschlafen wach ist, gemessen mittels Aktigraphie und unaufdringlichem EEG.
Nächtlich bis zu sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nachfrageintensität nach E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
E-Zigaretten-Nutzung zu uneingeschränktem Preis, gemessen anhand einer Warenkaufaufgabe. Höhere Werte spiegeln eine höhere Nachfrage wider (schlechteres Ergebnis). Während des siebentägigen stationären Aufenthalts werden täglich um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr Maßnahmen ergriffen.
Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Veränderung der E-Zigaretten-Nachfrageelastizität
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Sensitivität der E-Zigaretten-Nutzung gegenüber dem Preis, gemessen anhand einer Warenkaufaufgabe. Höhere Werte spiegeln eine größere Preissensibilität wider (besseres Ergebnis). Während des siebentägigen stationären Aufenthalts werden täglich um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr Maßnahmen ergriffen.
Baseline, alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden
Zurück zur Verwendung
Zeitfenster: Tag 14
Kehren Sie nach der einwöchigen Nachuntersuchung zur E-Zigaretten-Nutzung zurück.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00407275
  • R01DA057925 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren