Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det elektroniske sigarettuttakssyndromet

29. november 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av det elektroniske sigarettuttakssyndromet: Mekanistiske mål for intervensjon

Målet med dette prosjektet er å grundig evaluere arten av abstinenser fra e-sigarett hos eksklusive e-sigarettbrukere i løpet av en overvåket abstinensperiode og nikotinets rolle i uttrykket av dette abstinenssyndromet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bruke et strengt boliglaboratoriedesign for å evaluere uttrykk for abstinens av e-sigaretter og eksperimentelt bestemme rollen til nikotin i dette syndromet. Friske voksne som utelukkende bruker e-sigaretter vil gjennomgå overvåket e-sigarettavholdenhet over syv dager (1 uke) i en boenhet. Etterforskerne vil evaluere nikotinets bidrag til abstinensuttrykk ved å tilordne deltakerne en av tre tilstander: aktivt nikotinplaster, placeboplasterkontroll eller ingen plaster for å kontrollere for forventet forventning. Standardiserte atferdsmessige og biologiske mål knyttet til abstinens inkludert pasientrapport, kognitiv oppgaveutførelse og biometri vil bli samlet inn for å etablere et strengt tidsforløp for abstinenser og evaluere nikotinets bidrag til disse symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-55 år
  2. god generell helse som gjennomgått av studiemedisinsk team
  3. vitale tegn i normalområdet som gjennomgått av det medisinske studieteamet
  4. negativ urinprøve for bruk av ulovlig narkotika (unntatt THC) og negativ alkoholprøve
  5. daglig bruk av en nikotinholdig e-sigarett i minst 6 måneder
  6. ingen regelmessig bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. røykfrie produkter) i minst 6 måneder
  7. urin kotinin >100ng/ml (dvs. anbefalt grenseverdi for å bekrefte gjeldende nikotinbruk)
  8. utåndet pust karbonmonoksid (CO) <6ppm
  9. Penn State E-sigarettavhengighet (PSED) score >=4, indikerer mild avhengighet eller større
  10. har interesse av å redusere e-sigarettbruken

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av psykoaktive stoffer (bortsett fra cannabis, nikotin, alkohol, koffein) den siste måneden
  2. nåværende bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner som kan påvirke sikkerheten
  3. bruker cannabis >2 ganger i uken
  4. historie med eller nåværende betydelig medisinsk tilstand som ville påvirke deltakelse eller sikkerhet i henhold til studiens etterforskere og medisinsk personell
  5. nåværende psykiatrisk tilstand eller rusforstyrrelse (bortsett fra tobakksforstyrrelse) som vil påvirke deltakelse eller sikkerhet ifølge studiens etterforskere og medisinsk personell
  6. påmelding til en annen prøveperiode
  7. positiv graviditetstest
  8. bruker for tiden et nikotin-/tobakksavvenningsprodukt
  9. anfallsforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade (TBI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermal nikotinplaster
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta et blindet nikotinplaster og vil bære plasteret på overarmen, i henhold til produsentens instruksjoner.
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
Blindet nikotinplaster
Placebo komparator: Transdermal placeboplaster
Deltakere som er tildelt denne placebo-nikotinplastertilstanden vil motta et blindet plaster som inneholder 0 mg nikotin, og vil bære plasteret på overarmen, i henhold til produsentens instruksjoner.
Legemiddel: Placebo nikotinplaster
Blindplaster uten nikotin
Ingen inngripen: Ingen oppdatering
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil ikke motta en oppdatering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hughes-Hatsukami-uttaksskalaen
Tidsramme: Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Hughes-Hatsukami-uttaksskalaen består av 13 gjenstander presentert individuelt på en 100 mm visuell analog skala. Høyere score reflekterer høyere tilbaketrekning (verre utfall) [område 0-32]. Tiltak iverksettes ved baseline, 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag i løpet av det syv dager lange oppholdet.
Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Endring i røyketrang som vurdert av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) Brief
Tidsramme: Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Tiffany-Drobes QSU Brief består av ti elementer, hver presentert på skjermen som en setning sentrert over syv bokser som strekker seg fra (helt uenig) til (helt enig). Høyere score reflekterer høyere tilbaketrekning (verre utfall) [område 0-70]. Tiltak iverksettes ved baseline, 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag i løpet av det syv dager lange oppholdet.
Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
PANAS består av 20 elementer presentert individuelt på en fempunkts Likert-skala. Høyere skår reflekterer mer positiv affekt og negativ affekt [område 0-50]. Tiltak iverksettes ved baseline, 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag i løpet av det syv dager lange oppholdet.
Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Endring i Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
På CPT svarer deltakerne på enkeltbokstaver som vises på dataskjermen, men blir bedt om å avstå fra å svare på et spesifisert brev (dvs. bokstaven X). Høyere score reflekterer mer uoppmerksomhet. Tiltak iverksettes ved baseline, 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag i løpet av det syv dager lange oppholdet.
Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Endring i minne som vurdert av N-Back
Tidsramme: Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
På n-ryggen bestemmer deltakerne om hver stimulus i en sekvens samsvarer med den som dukket opp for "n" elementer siden. Høyere score reflekterer mer nøyaktighet. Tiltak iverksettes ved baseline, 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag i løpet av det syv dager lange oppholdet.
Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Total søvntid
Tidsramme: Opp til syv dager hver natt
Total søvntid i minutter målt ved hjelp av aktigrafi og diskret EEG.
Opp til syv dager hver natt
Total tid brukt i Rapid eye movement (REM) søvn
Tidsramme: Opp til syv dager hver natt
Total søvntid i minutter i REM-stadiet målt ved bruk av aktigrafi og diskret EEG.
Opp til syv dager hver natt
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Opp til syv dager hver natt
Totalt antall minutter som en person er våken etter først å ha sovnet målt ved hjelp av aktigrafi og diskret EEG.
Opp til syv dager hver natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i E-sigarettbehovsintensitet
Tidsramme: Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
E-sigarettbruk til ubegrenset pris målt ved hjelp av en varekjøpsoppgave. Høyere score reflekterer mer etterspørsel (verre resultat). Tiltak iverksettes ved baseline, 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag i løpet av det syv dager lange oppholdet.
Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Endring i e-sigarettbehovselastisitet
Tidsramme: Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Følsomhet av e-sigarettbruk for pris målt ved hjelp av en varekjøpsoppgave. Høyere score reflekterer mer prisfølsomhet (bedre utfall). Tiltak iverksettes ved baseline, 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag i løpet av det syv dager lange oppholdet.
Baseline, hver 4. time opp til 16. timer
Gå tilbake til bruk
Tidsramme: Dag 14
Gå tilbake til bruk av e-sigarett ved en ukes oppfølging.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00407275
  • R01DA057925 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transdermal nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere