电子烟戒断综合症的评估
2023年11月29日 更新者：Johns Hopkins University
电子烟戒断综合症的评估：干预的机制目标
该项目的目标是严格评估在受监控的戒断期内，专门电子烟使用者的电子烟戒断性质以及尼古丁在这种戒断综合症表现中的作用。
研究概览
详细说明
该项目将采用严格的住宅实验室设计来评估电子烟戒断表达，并通过实验确定尼古丁在该综合征中的作用。
专门使用电子烟的健康成年人将在住宅单位接受为期 7 天（1 周）的电子烟戒断监测。
研究人员将通过将参与者分配到以下三种情况之一来评估尼古丁对戒断表达的贡献：活性尼古丁贴片、安慰剂贴片对照或无贴片来控制预期。
将在整个过程中收集与戒断相关的标准化行为和生物测量数据，包括患者报告、认知任务表现和生物识别数据，以建立严格的戒断时间进程并评估尼古丁对这些症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Strickland, Ph.D.
- 电话号码：4105501975
- 邮箱：jstric14@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
接触：
- Justin Strickland, Ph.D.
- 电话号码：410-550-1975
- 邮箱：jstric14@jhmi.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-55岁
- 研究医疗团队审查的总体健康状况良好
- 经研究医疗团队审查，生命体征处于正常范围
- 非法药物使用（不包括 THC）尿液检测呈阴性，呼气酒精测试呈阴性
- 每天使用含尼古丁的电子烟至少 6 个月
- 至少 6 个月没有经常使用其他烟草制品（例如无烟产品）
- 尿液可替宁 >100ng/mL（即，确认当前尼古丁使用情况的建议截止值）
- 呼出气一氧化碳 (CO) <6ppm
- 宾夕法尼亚州立大学电子烟依赖 (PSED) 评分 >=4，表明轻度或以上依赖
- 有兴趣减少电子烟的使用
排除标准：
- 过去一个月使用精神药物（大麻、尼古丁、酒精、咖啡因除外）
- 当前使用的非处方药 (OTC) 或处方药可能会影响安全性
- 每周使用大麻 >2 次
- 根据研究调查人员和医务人员的说法，有可能影响参与或安全的历史或当前重大医疗状况
- 根据研究调查人员和医务人员的说法，当前的精神状况或物质使用障碍（除了烟草使用障碍）会影响参与或安全
- 参加另一项试验
- 妊娠试验阳性
- 目前正在使用尼古丁/烟草戒烟产品
- 癫痫症或创伤性脑损伤 (TBI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透皮尼古丁贴片
分配到这种情况的参与者将收到一个盲性尼古丁贴片，并按照制造商的说明将贴片佩戴在上臂上。
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致盲尼古丁贴片
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安慰剂比较：透皮安慰剂贴剂
分配到该安慰剂尼古丁贴片条件的参与者将收到含有 0 毫克尼古丁的盲贴贴片，并将按照制造商的说明将该贴片佩戴在上臂上。
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不含尼古丁的盲贴
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无干预：无补丁
分配到此条件的参与者将不会收到补丁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休斯-初上戒断量表的变化
大体时间：基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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Hughes-Hatsukami 戒断量表由 13 个项目组成，在 100 毫米视觉模拟量表上单独呈现。
分数越高反映退出程度越高（结果越差）[范围 0-32]。
在 7 天的住宿期间，每天在基线、上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点和晚上 8 点采取措施。
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基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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根据 Tiffany-Drobes 吸烟欲望问卷 (QSU) 简介评估吸烟欲望的变化
大体时间：基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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Tiffany-Drobes QSU Brief 由十个项目组成，每个项目在屏幕上呈现为一个短语，位于七个方框上方，范围从（强烈不同意）到（强烈同意）。
分数越高反映退出程度越高（结果越差）[范围 0-70]。
在 7 天的住宿期间，每天在基线、上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点和晚上 8 点采取措施。
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基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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积极和消极影响表的变化（PANAS）
大体时间：基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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PANAS 包含 20 个项目，按李克特五点量表单独呈现。
分数越高反映了更多的积极影响和消极影响[范围 0-50]。
在 7 天的住宿期间，每天在基线、上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点和晚上 8 点采取措施。
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基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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康纳斯连续绩效任务 (CPT) 的变化
大体时间：基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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在 CPT 中，参与者对计算机屏幕上出现的单个字母做出反应，但被要求不要对指定字母（即字母 X）做出反应。
分数越高反映出注意力越不集中。
在 7 天的住宿期间，每天在基线、上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点和晚上 8 点采取措施。
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基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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N-Back 评估的记忆变化
大体时间：基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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在n-back上，参与者决定序列中的每个刺激是否与“n”个项目之前出现的刺激相匹配。
分数越高反映准确性越高。
在 7 天的住宿期间，每天在基线、上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点和晚上 8 点采取措施。
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基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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总睡眠时间
大体时间：每晚最多 7 天
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使用体动记录仪和不显眼的脑电图测量总睡眠时间（以分钟为单位）。
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每晚最多 7 天
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快速眼动 (REM) 睡眠所花费的总时间
大体时间：每晚最多 7 天
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使用体动记录仪和不显眼的脑电图测量快速眼动阶段的总睡眠时间（以分钟为单位）。
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每晚最多 7 天
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：每晚最多 7 天
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使用体动记录仪和不显眼的脑电图测量一个人在最初入睡后清醒的总分钟数。
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每晚最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子烟需求强度变化
大体时间：基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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使用商品购买任务衡量的电子烟使用不受限制的价格。
分数越高反映需求越多（结果越差）。
在 7 天的住宿期间，每天在基线、上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点和晚上 8 点采取措施。
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基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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电子烟需求弹性的变化
大体时间：基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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使用商品购买任务测量电子烟使用对价格的敏感性。
分数越高反映价格敏感性越高（结果越好）。
在 7 天的住宿期间，每天在基线、上午 8 点、中午 12 点、下午 4 点和晚上 8 点采取措施。
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基线，每 4 小时一次，最多 16 小时
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返回使用
大体时间：第 14 天
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在一周的随访中恢复使用电子烟。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Strickland, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透皮尼古丁贴片的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的