Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zespołu odstawienia elektronicznego papierosa

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena zespołu odstawienia elektronicznego papierosa: mechaniczne cele interwencji

Celem tego projektu jest rygorystyczna ocena charakteru odstawienia e-papierosów u wyłącznych użytkowników e-papierosów podczas monitorowanego okresu abstynencji oraz roli nikotyny w manifestowaniu się tego zespołu odstawiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu rygorystyczne laboratorium mieszkaniowe będzie oceniać objawy odstawienia e-papierosów i eksperymentalnie określać rolę nikotyny w tym zespole. Zdrowe osoby dorosłe, które używają wyłącznie e-papierosów, będą poddawane monitorowanej abstynencji od e-papierosów przez siedem dni (1 tydzień) w lokalu mieszkalnym. Badacze ocenią wpływ nikotyny na objawy odstawienia, przypisując uczestników do jednego z trzech warunków: aktywny plaster nikotynowy, kontrola plastra placebo lub brak plastra kontrolowanego pod względem oczekiwań. Standaryzowane pomiary behawioralne i biologiczne związane z odstawieniem, w tym raport pacjenta, wykonanie zadań poznawczych i dane biometryczne, będą gromadzone przez cały czas w celu ustalenia rygorystycznego przebiegu czasowego odstawienia i oceny wpływu nikotyny na te objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Justin Strickland, Ph.D.
  • Numer telefonu: 4105501975
  • E-mail: jstric14@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-55 lat
  2. dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony przez zespół medyczny prowadzący badanie
  3. parametry życiowe w zakresie prawidłowym, zgodnie z oceną zespołu medycznego przeprowadzającego badanie
  4. ujemny wynik testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem THC) i ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu
  5. codzienne używanie e-papierosa zawierającego nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy
  6. brak regularnego używania innych wyrobów tytoniowych (np. wyrobów bezdymnych) przez co najmniej 6 miesięcy
  7. kotynina w moczu >100 ng/ml (tj. zalecana wartość graniczna w celu potwierdzenia bieżącego używania nikotyny)
  8. tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu <6 ppm
  9. Wynik uzależnienia od e-papierosów (PSED) w Penn State >=4, co wskazuje na łagodne lub większe uzależnienie
  10. są zainteresowani ograniczeniem używania e-papierosów

Kryteria wyłączenia:

  1. zażywanie narkotyków psychoaktywnych (oprócz konopi indyjskich, nikotyny, alkoholu, kofeiny) w ciągu ostatniego miesiąca
  2. aktualne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo
  3. używaj konopi indyjskich > 2 razy w tygodniu
  4. przebyta lub obecna poważna choroba, która zdaniem badaczy i personelu medycznego mogłaby mieć wpływ na udział w badaniu lub bezpieczeństwo
  5. aktualny stan psychiczny lub zaburzenie związane z używaniem substancji (oprócz zaburzeń związanych z używaniem tytoniu), które według badaczy i personelu medycznego mogłoby mieć wpływ na uczestnictwo lub bezpieczeństwo
  6. zapisania się na kolejną próbę
  7. pozytywny test ciążowy
  8. obecnie używa produktu pomagającego w rzuceniu nikotyny/tytoniu
  9. zaburzenie napadowe lub urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórny plaster nikotynowy
Uczestnicy przypisani do tego schorzenia otrzymają zaślepiony plaster nikotynowy i będą go nosić na ramieniu, zgodnie z instrukcjami producenta.
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
Zaślepiony plaster nikotynowy
Komparator placebo: Przezskórny plaster placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego rodzaju plastra zawierającego placebo z nikotyną otrzymają zaślepiony plaster zawierający 0 mg nikotyny i będą go nosić na ramieniu, zgodnie z instrukcjami producenta.
Lek: Placebo plaster nikotynowy
Plaster zaślepiony bez nikotyny
Brak interwencji: Brak poprawki
Uczestnicy przypisani do tego schorzenia nie otrzymają łatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali wycofania Hughesa-Hatsukamiego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Skala Wycofania Hughesa-Hatsukamiego składa się z 13 pozycji prezentowanych indywidualnie na wizualnej skali analogowej 100 mm. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe wycofanie (gorszy wynik) [zakres 0-32]. Pomiary przeprowadza się codziennie o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 podczas siedmiodniowego pobytu w ośrodku stacjonarnym.
Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Zmiana w skłonnościach do palenia według oceny za pomocą Kwestionariusza Popędów do palenia Tiffany’ego-Drobesa (QSU)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Raport Tiffany-Drobes QSU składa się z dziesięciu pozycji, z których każda jest prezentowana na ekranie jako fraza skupiona nad siedmioma polami od (zdecydowanie się nie zgadzam) do (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe wycofanie (gorszy wynik) [zakres 0-70]. Pomiary przeprowadza się codziennie o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 podczas siedmiodniowego pobytu w ośrodku stacjonarnym.
Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Skala PANAS składa się z 20 pozycji prezentowanych indywidualnie w pięciostopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy afekt pozytywny i negatywny [zakres 0-50]. Pomiary przeprowadza się codziennie o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 podczas siedmiodniowego pobytu w ośrodku stacjonarnym.
Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Zmiana w zadaniu ciągłej wydajności Connersa (CPT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
W badaniu CPT uczestnicy odpowiadają na pojedyncze litery pojawiające się na ekranie ich komputera, ale proszeni są o powstrzymanie się od odpowiadania na określoną literę (tj. literę X). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą nieuwagę. Pomiary przeprowadza się codziennie o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 podczas siedmiodniowego pobytu w ośrodku stacjonarnym.
Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Zmiana pamięci według oceny N-Back
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Na stronie n-back uczestnicy decydują, czy każdy bodziec w sekwencji pasuje do tego, który pojawił się „n” elementów temu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dokładność. Pomiary przeprowadza się codziennie o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 podczas siedmiodniowego pobytu w ośrodku stacjonarnym.
Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Co noc do siedmiu dni
Całkowity czas snu w minutach mierzony za pomocą aktygrafii i dyskretnego EEG.
Co noc do siedmiu dni
Całkowity czas spędzony w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Co noc do siedmiu dni
Całkowity czas snu w minutach w fazie REM mierzony za pomocą aktygrafii i dyskretnego EEG.
Co noc do siedmiu dni
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Co noc do siedmiu dni
Całkowita liczba minut, przez które dana osoba nie śpi po początkowym zaśnięciu, mierzona za pomocą aktygrafii i dyskretnego EEG.
Co noc do siedmiu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności popytu na e-papierosy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Używanie e-papierosów po nieograniczonej cenie mierzonej za pomocą zadania zakupu towaru. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy popyt (gorszy wynik). Pomiary przeprowadza się codziennie o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 podczas siedmiodniowego pobytu w ośrodku stacjonarnym.
Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Zmiana elastyczności popytu na e-papierosy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Wrażliwość używania e-papierosów na cenę mierzoną za pomocą zadania zakupu towaru. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na cenę (lepszy wynik). Pomiary przeprowadza się codziennie o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00 podczas siedmiodniowego pobytu w ośrodku stacjonarnym.
Wartość podstawowa, co 4 godziny do 16 godzin
Wróć do użycia
Ramy czasowe: Dzień 14
Powróć do używania e-papierosów po tygodniu obserwacji.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00407275
  • R01DA057925 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj