Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af abstinenssyndromet med elektronisk cigaret

29. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af det elektroniske cigarettilbagetrækningssyndrom: Mekanistiske mål for intervention

Målet med dette projekt er nøje at evaluere karakteren af ​​e-cigaretabstinenser hos eksklusive e-cigaretbrugere i en overvåget abstinensperiode og nikotinets rolle i udtrykket af dette abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge et stringent boliglaboratoriedesign til at evaluere udtryk for tilbagetrækning af e-cigaret og eksperimentelt bestemme nikotins rolle i dette syndrom. Raske voksne, der udelukkende bruger e-cigaretter, vil gennemgå overvåget e-cigaret-abstinens over syv dage (1 uge) på en boligenhed. Forskerne vil evaluere nikotins bidrag til abstinensekspression ved at tildele deltagerne en af ​​tre tilstande: aktivt nikotinplaster, placeboplasterkontrol eller ingen plaster til kontrol af forventninger. Standardiserede adfærdsmæssige og biologiske mål forbundet med abstinenser, herunder patientrapport, kognitiv opgaveudførelse og biometri, vil blive indsamlet hele vejen igennem for at etablere et strengt tidsforløb for abstinenser og evaluere nikotins bidrag til disse symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-55 år
  2. et godt generelt helbred som gennemgået af undersøgelsens medicinske team
  3. vitale tegn i normalområdet som gennemgået af undersøgelsens lægehold
  4. negativ urintest for ulovligt stofbrug (ekskl. THC) og negativ alkoholtest
  5. daglig brug af en nikotinholdig e-cigaret i mindst 6 måneder
  6. ingen regelmæssig brug af andre tobaksvarer (f.eks. røgfrie produkter) i mindst 6 måneder
  7. urin cotinin >100ng/mL (dvs. anbefalet cut-off for at bekræfte den aktuelle nikotinbrug)
  8. udåndet ånde kulilte (CO) <6ppm
  9. Penn State E-cigaret Dependence (PSED) score >=4, hvilket indikerer mild afhængighed eller større
  10. har en interesse i at reducere brugen af ​​e-cigaret

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af psykoaktive stoffer (bortset fra cannabis, nikotin, alkohol, koffein) i den seneste måned
  2. nuværende brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, der kan påvirke sikkerheden
  3. Brug cannabis >2 gange om ugen
  4. historie med eller aktuel væsentlig medicinsk tilstand, som ville påvirke deltagelse eller sikkerhed ifølge undersøgelsens efterforskere og medicinsk personale
  5. aktuelle psykiatriske tilstand eller stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser), som ville påvirke deltagelse eller sikkerhed ifølge undersøgelsens efterforskere og medicinsk personale
  6. tilmelding til et andet forsøg
  7. positiv graviditetstest
  8. bruger i øjeblikket et nikotin-/tobaksstopprodukt
  9. krampeanfald eller traumatisk hjerneskade (TBI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt nikotinplaster
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage et blindet nikotinplaster og vil bære plasteret på deres overarm i henhold til producentens anvisninger.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Blindet nikotinplaster
Placebo komparator: Transdermalt placeboplaster
Deltagere, der er tildelt denne placebo-nikotinplastertilstand, vil modtage et blindet plaster indeholdende 0 mg nikotin og vil bære plasteret på deres overarm ifølge producentens anvisninger.
Medicin: Placebo nikotinplaster
Blindplaster uden nikotin
Ingen indgriben: Ingen patch
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil ikke modtage en patch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hughes-Hatsukami tilbagetrækningsskala
Tidsramme: Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Hughes-Hatsukami tilbagetrækningsvægten består af 13 genstande præsenteret individuelt på en 100 mm visuel analog skala. Højere score afspejler højere tilbagetrækning (værre resultat) [interval 0-32]. Der træffes foranstaltninger ved baseline, 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag under de syv dages ophold.
Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Ændring i rygetrang som vurderet af Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) Brief
Tidsramme: Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Tiffany-Drobes QSU Brief består af ti genstande, hver præsenteret på skærmen som en sætning centreret over syv felter, der spænder fra (meget uenig) til (meget enig). Højere score afspejler højere tilbagetrækning (værre resultat) [interval 0-70]. Der træffes foranstaltninger ved baseline, 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag under de syv dages ophold.
Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, hver 4. time op til 16. timer
PANAS består af 20 emner præsenteret individuelt på en fem-punkts Likert-skala. Højere score afspejler mere positiv affekt og negativ affekt [interval 0-50]. Der træffes foranstaltninger ved baseline, 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag under de syv dages ophold.
Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Ændring i Conners' Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: Baseline, hver 4. time op til 16. timer
På CPT svarer deltagerne på enkelte bogstaver, der vises på deres computerskærm, men bliver bedt om at afstå fra at svare på et specificeret bogstav (dvs. bogstavet X). Højere score afspejler mere uopmærksomhed. Der træffes foranstaltninger ved baseline, 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag under de syv dages ophold.
Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Ændring i hukommelse som vurderet af N-Back
Tidsramme: Baseline, hver 4. time op til 16. timer
På n-bagsiden beslutter deltagerne, om hver stimulus i en sekvens matcher den, der dukkede op for "n" elementer siden. Højere score afspejler mere nøjagtighed. Der træffes foranstaltninger ved baseline, 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag under de syv dages ophold.
Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Samlet søvntid
Tidsramme: Op til syv dage om natten
Samlet søvntid i minutter målt ved hjælp af aktigrafi og diskret EEG.
Op til syv dage om natten
Samlet tid brugt i Rapid eye movement (REM) søvn
Tidsramme: Op til syv dage om natten
Samlet søvntid i minutter i REM-stadiet målt ved hjælp af aktigrafi og diskret EEG.
Op til syv dage om natten
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Op til syv dage om natten
Samlet antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn målt ved hjælp af aktigrafi og diskret EEG.
Op til syv dage om natten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i efterspørgselsintensiteten for e-cigaret
Tidsramme: Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Brug af e-cigaret til ubegrænset pris målt ved hjælp af en varekøbsopgave. Højere score afspejler mere efterspørgsel (dårligere resultat). Der træffes foranstaltninger ved baseline, 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag under de syv dages ophold.
Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Ændring i e-cigarets efterspørgselselasticitet
Tidsramme: Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Følsomhed af e-cigaretbrug over for pris målt ved hjælp af en varekøbsopgave. Højere score afspejler mere prisfølsomhed (bedre resultat). Der træffes foranstaltninger ved baseline, 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00 hver dag under de syv dages ophold.
Baseline, hver 4. time op til 16. timer
Vend tilbage til brug
Tidsramme: Dag 14
Vend tilbage til brug af e-cigaret ved en uges opfølgning.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00407275
  • R01DA057925 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdermalt nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner