Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen savukkeen vieroitusoireyhtymän arviointi

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Elektronisen savukkeen vieroitusoireyhtymän arviointi: mekaaniset tavoitteet puuttumiselle

Tämän projektin tavoitteena on tiukasti arvioida e-savukkeen vieroituksen luonne yksinomaisten e-savukkeiden käyttäjillä valvotun raittiusjakson aikana ja nikotiinin roolia tämän vieroitusoireyhtymän ilmentymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa käytetään tiukkaa asuinlaboratorion suunnittelua sähkösavukkeiden vieroitusilmaisun arvioimiseksi ja nikotiinin roolin kokeellisen määrittämiseksi tässä oireyhtymässä. Terveille aikuisille, jotka käyttävät yksinomaan e-savukkeita, seurataan e-savukkeiden raittiutta seitsemän päivän (1 viikon) ajan asunnossa. Tutkijat arvioivat nikotiinin osuuden vieroitusilmaisuun määrittämällä osallistujat johonkin kolmesta ehdosta: aktiivinen nikotiinilaastari, lumelaastarin kontrolli tai ei laastaria odotusten hallitsemiseksi. Vieroittamiseen liittyviä standardoituja käyttäytymis- ja biologisia toimenpiteitä, mukaan lukien potilaan raportti, kognitiivisten tehtävien suorittaminen ja biometriset tiedot, kerätään koko ajan, jotta voidaan määrittää tiukka vieroitusaika ja arvioida nikotiinin vaikutus näihin oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Justin Strickland, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 4105501975
  • Sähköposti: jstric14@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin Strickland, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 410-550-1975
          • Sähköposti: jstric14@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-55 vuotta vanha
  2. hyvä yleinen terveydentila tutkimuksen lääkintäryhmän arvioimana
  3. elintoiminnot normaalilla alueella tutkimuksen lääkintäryhmän arvioimana
  4. negatiivinen virtsatesti laittomien huumeiden käytön varalta (paitsi THC) ja negatiivinen hengitysalkoholitesti
  5. nikotiinipitoisen sähkösavukkeen päivittäinen käyttö vähintään 6 kuukauden ajan
  6. ei käytä säännöllisesti muita tupakkatuotteita (esim. savuttomia tuotteita) vähintään 6 kuukauteen
  7. virtsan kotiniini > 100 ng/ml (eli suositeltu raja nykyisen nikotiinin käytön vahvistamiseksi)
  8. uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksidi (CO) <6 ppm
  9. Penn Staten sähkösavukeriippuvuuden (PSED) pistemäärä >=4, mikä tarkoittaa lievää tai suurempaa riippuvuutta
  10. ovat kiinnostuneita sähkösavukkeiden käytön vähentämisestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. psykoaktiivisten huumeiden käyttö (kannabista, nikotiinia, alkoholia, kofeiinia lukuun ottamatta) viimeisen kuukauden aikana
  2. OTC- tai reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, mikä voi vaikuttaa turvallisuuteen
  3. käytä kannabista > 2 kertaa viikossa
  4. aiempi tai nykyinen merkittävä sairaus, joka vaikuttaisi osallistumiseen tai turvallisuuteen tutkimuksen tutkijoiden ja lääkintähenkilöstön mukaan
  5. nykyinen psykiatrinen tila tai päihdehäiriö (lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä), joka vaikuttaisi osallistumiseen tai turvallisuuteen tutkimuksen tutkijoiden ja lääkintähenkilöstön mukaan
  6. ilmoittautuminen toiseen kokeeseen
  7. positiivinen raskaustesti
  8. käytät tällä hetkellä nikotiinin/tupakan vieroitustuotetta
  9. kohtaushäiriö tai traumaattinen aivovaurio (TBI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Osallistujat, joille on määrätty tämä sairaus, saavat sokkoutetun nikotiinilaastarin ja pitävät laastaria olkavarressaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Sokea nikotiinilappu
Placebo Comparator: Transdermaalinen lumelaastari
Osallistujat, jotka on määrätty tähän lumelaastarin nikotiinilaastarin tilaan, saavat sokkoutetun laastarin, joka sisältää 0 mg nikotiinia, ja he käyttävät laastaria olkavarressaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Placebo Nikotiinilaastari
Sokea laastari ilman nikotiinia
Ei väliintuloa: Ei Patch
Osallistujat, joille on määritetty tämä ehto, eivät saa korjaustiedostoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hughes-Hatsukamin vetäytymisasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Hughes-Hatsukami vetäytymisasteikko koostuu 13 kohteesta, jotka esitetään yksittäin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vetäytymistä (huonompi lopputulos) [vaihteluväli 0-32]. Toimenpiteitä tehdään lähtötilanteessa klo 8, 12, 16 ja 20 joka päivä seitsemän päivän asumisjakson aikana.
Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Muutos tupakointikipuissa, kuten Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) -lyhyessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Tiffany-Drobes QSU Brief koostuu kymmenestä kohteesta, joista jokainen esitetään näytöllä lauseena, joka on keskellä seitsemän laatikkoa, jotka vaihtelevat (täysin eri mieltä) ja (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa vetäytymistä (huonompi lopputulos) [vaihteluväli 0-70]. Toimenpiteitä tehdään lähtötilanteessa klo 8, 12, 16 ja 20 joka päivä seitsemän päivän asumisjakson aikana.
Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
PANAS koostuu 20 kohteesta, jotka esitetään yksittäin viiden pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän positiivista ja negatiivista vaikutusta [alue 0-50]. Toimenpiteitä tehdään lähtötilanteessa klo 8, 12, 16 ja 20 joka päivä seitsemän päivän asumisjakson aikana.
Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Muutos Conners' Continuous Performance Taskissa (CPT)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
CPT:ssä osallistujat vastaavat yksittäisiin kirjaimiin, jotka ilmestyvät heidän tietokoneensa näytölle, mutta heitä pyydetään pidättäytymään vastaamasta tiettyyn kirjaimeen (eli X-kirjaimeen). Korkeammat pisteet heijastavat enemmän välinpitämättömyyttä. Toimenpiteitä tehdään lähtötilanteessa klo 8, 12, 16 ja 20 joka päivä seitsemän päivän asumisjakson aikana.
Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Muistin muutos N-Backin arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
N-takaisin osallistujat päättävät, vastaako jokainen ärsyke sarjassa sitä, joka ilmestyi "n" kohdetta sitten. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän tarkkuutta. Toimenpiteitä tehdään lähtötilanteessa klo 8, 12, 16 ja 20 joka päivä seitsemän päivän asumisjakson aikana.
Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Yöllä jopa seitsemän päivää
Nukkumisen kokonaisaika minuutteina mitattuna aktigrafialla ja huomaamattomalla EEG:llä.
Yöllä jopa seitsemän päivää
Kokonaisaika, joka vietettiin nopean silmän liikkuvuuden (REM) unessa
Aikaikkuna: Yöllä jopa seitsemän päivää
Nukkumisen kokonaisaika minuutteina REM-vaiheessa mitattuna aktigrafian ja huomaamattoman EEG:n avulla.
Yöllä jopa seitsemän päivää
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Yöllä jopa seitsemän päivää
Niiden minuuttien kokonaismäärä, jotka henkilö on hereillä ensimmäisen nukahtamisen jälkeen mitattuna aktigrafian ja huomaamattoman EEG:n avulla.
Yöllä jopa seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sähkösavukkeiden kysynnän intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
E-savukkeen käyttö rajoittamattomalla hinnalla mitattuna hyödykeostotehtävällä. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän kysyntää (huonompi tulos). Toimenpiteitä tehdään lähtötilanteessa klo 8, 12, 16 ja 20 joka päivä seitsemän päivän asumisjakson aikana.
Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Muutos sähkösavukkeiden kysynnän joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Sähkösavukkeen käytön herkkyys hinnalle mitattuna hyödykeostotehtävällä. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän hintaherkkyyttä (parempi tulos). Toimenpiteitä tehdään lähtötilanteessa klo 8, 12, 16 ja 20 joka päivä seitsemän päivän asumisjakson aikana.
Perustaso, 4 tunnin välein 16 tuntiin asti
Palaa käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 14
Palaa e-savukkeen käyttöön viikon seurannassa.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00407275
  • R01DA057925 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen nikotiinilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa