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Avaliação da Síndrome de Abstinência do Cigarro Eletrônico

29 de novembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da Síndrome de Abstinência do Cigarro Eletrônico: Alvos Mecanísticos de Intervenção

O objetivo deste projeto é avaliar rigorosamente a natureza da abstinência do cigarro eletrônico em usuários exclusivos de cigarros eletrônicos durante um período de abstinência monitorado e o papel da nicotina na expressão desta síndrome de abstinência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto usará um rigoroso projeto de laboratório residencial para avaliar a expressão da abstinência do cigarro eletrônico e determinar experimentalmente o papel da nicotina nesta síndrome. Adultos saudáveis ​​que usam exclusivamente cigarros eletrônicos serão submetidos à abstinência monitorada de cigarros eletrônicos durante sete dias (1 semana) em uma unidade residencial. Os investigadores avaliarão a contribuição da nicotina para a expressão de abstinência, atribuindo os participantes a uma das três condições: adesivo de nicotina ativo, controle de adesivo com placebo ou nenhum adesivo para controlar as expectativas. Medidas comportamentais e biológicas padronizadas associadas à abstinência, incluindo relatório do paciente, desempenho de tarefas cognitivas e biometria serão coletadas ao longo do tempo para estabelecer um curso de tempo rigoroso de abstinência e avaliar a contribuição da nicotina para esses sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Justin Strickland, Ph.D.
  • Número de telefone: 4105501975
  • E-mail: jstric14@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contato:
          • Justin Strickland, Ph.D.
          • Número de telefone: 410-550-1975
          • E-mail: jstric14@jhmi.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21-55 anos
  2. boa saúde geral conforme revisado pela equipe médica do estudo
  3. sinais vitais na faixa normal conforme revisado pela equipe médica do estudo
  4. teste de urina negativo para uso de drogas ilícitas (excluindo THC) e teste de álcool no hálito negativo
  5. uso diário de um cigarro eletrônico contendo nicotina por pelo menos 6 meses
  6. nenhum uso regular de outros produtos de tabaco (por exemplo, produtos sem fumaça) por pelo menos 6 meses
  7. cotinina na urina >100ng/mL (ou seja, ponto de corte recomendado para confirmar o uso atual de nicotina)
  8. respiração exalada monóxido de carbono (CO) <6ppm
  9. Pontuação de dependência de cigarro eletrônico da Penn State (PSED)> = 4, indicando dependência leve ou superior
  10. têm interesse em reduzir o uso de cigarros eletrônicos

Critério de exclusão:

  1. uso de drogas psicoativas (além de cannabis, nicotina, álcool, cafeína) no último mês
  2. uso atual de medicamentos vendidos sem receita (OTC) ou prescritos que podem afetar a segurança
  3. use cannabis >2 vezes por semana
  4. histórico ou condição médica significativa atual que possa afetar a participação ou a segurança, de acordo com os investigadores do estudo e a equipe médica
  5. condição psiquiátrica atual ou transtorno por uso de substâncias (além do transtorno por uso de tabaco) que afetaria a participação ou a segurança, de acordo com os investigadores do estudo e a equipe médica
  6. inscrição em outro ensaio
  7. teste de gravidez positivo
  8. atualmente usando um produto para parar de fumar/nicotina
  9. distúrbio convulsivo ou lesão cerebral traumática (TCE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo transdérmico de nicotina
Os participantes designados para esta condição receberão um adesivo de nicotina cego e usarão o adesivo na parte superior do braço, de acordo com as instruções do fabricante.
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
Adesivo de nicotina cego
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo Transdérmico
Os participantes designados para esta condição de adesivo de nicotina placebo receberão um adesivo cego contendo 0 mg de nicotina e usarão o adesivo na parte superior do braço, de acordo com as instruções do fabricante.
Medicamento: Adesivo de nicotina placebo
Patch cego sem nicotina
Sem intervenção: Sem patch
Os participantes designados para esta condição não receberão um patch.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de retirada Hughes-Hatsukami
Prazo: Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
A Escala de Retirada Hughes-Hatsukami consiste em 13 itens apresentados individualmente em uma escala visual analógica de 100mm. Pontuações mais altas refletem maior abstinência (pior resultado) [variação de 0 a 32]. As medidas são tomadas no início do estudo, às 8h, 12h, 16h e 20h, todos os dias durante a estadia residencial de sete dias.
Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Mudança na necessidade de fumar conforme avaliada pelo Questionário Tiffany-Drobes sobre necessidade de fumar (QSU) Brief
Prazo: Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
O Tiffany-Drobes QSU Brief consiste em dez itens, cada um apresentado na tela como uma frase centralizada acima de sete caixas que variam de (discordo totalmente) a (concordo totalmente). Pontuações mais altas refletem maior abstinência (pior resultado) [variação de 0 a 70]. As medidas são tomadas no início do estudo, às 8h, 12h, 16h e 20h, todos os dias durante a estadia residencial de sete dias.
Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Mudança no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
A PANAS é composta por 20 itens apresentados individualmente em uma escala Likert de cinco pontos. Pontuações mais altas refletem mais afeto positivo e afeto negativo [variação de 0 a 50]. As medidas são tomadas no início do estudo, às 8h, 12h, 16h e 20h, todos os dias durante a estadia residencial de sete dias.
Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Mudança na tarefa de desempenho contínuo (CPT) de Conners
Prazo: Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
No CPT, os participantes respondem a letras únicas que aparecem na tela do computador, mas são solicitados a evitar responder a uma letra específica (ou seja, a letra X). Pontuações mais altas refletem mais desatenção. As medidas são tomadas no início do estudo, às 8h, 12h, 16h e 20h, todos os dias durante a estadia residencial de sete dias.
Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Mudança na memória avaliada pelo N-Back
Prazo: Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
No n-back, os participantes decidem se cada estímulo em uma sequência corresponde àquele que apareceu “n” itens atrás. Pontuações mais altas refletem mais precisão. As medidas são tomadas no início do estudo, às 8h, 12h, 16h e 20h, todos os dias durante a estadia residencial de sete dias.
Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Tempo total de sono
Prazo: Todas as noites até sete dias
Tempo total de sono em minutos medido por actigrafia e EEG discreto.
Todas as noites até sete dias
Tempo total gasto no sono com movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Todas as noites até sete dias
Tempo total de sono em minutos no estágio REM medido por meio de actigrafia e EEG discreto.
Todas as noites até sete dias
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Todas as noites até sete dias
Número total de minutos que uma pessoa fica acordada após ter adormecido inicialmente, medido por meio de actigrafia e EEG discreto.
Todas as noites até sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da demanda por cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Uso de cigarros eletrônicos a preço irrestrito medido por meio de uma tarefa de compra de commodities. Pontuações mais altas refletem mais demanda (pior resultado). As medidas são tomadas no início do estudo, às 8h, 12h, 16h e 20h, todos os dias durante a estadia residencial de sete dias.
Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Mudança na elasticidade da demanda de cigarros eletrônicos
Prazo: Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Sensibilidade do uso de cigarros eletrônicos ao preço medido por meio de uma tarefa de compra de commodities. Pontuações mais altas refletem maior sensibilidade ao preço (melhor resultado). As medidas são tomadas no início do estudo, às 8h, 12h, 16h e 20h, todos os dias durante a estadia residencial de sete dias.
Linha de base, a cada 4 horas até 16 horas
Voltar a usar
Prazo: Dia 14
Retorne ao uso do cigarro eletrônico no acompanhamento de uma semana.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00407275
  • R01DA057925 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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