Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení syndromu odnětí elektronické cigarety

29. listopadu 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení syndromu odnětí elektronické cigarety: Mechanistické cíle pro intervenci

Cílem tohoto projektu je důsledně zhodnotit charakter abstinenčních příznaků u výhradních uživatelů e-cigaret ve sledovaném období abstinence a roli nikotinu v projevu tohoto abstinenčního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt využije přísný design rezidenční laboratoře k vyhodnocení exprese abstinenčních příznaků e-cigaret a experimentálně určí roli nikotinu v tomto syndromu. Zdraví dospělí, kteří používají výhradně e-cigarety, podstoupí monitorovanou abstinenci e-cigaret po dobu sedmi dnů (1 týden) v rezidenční jednotce. Výzkumníci vyhodnotí příspěvek nikotinu k abstinenčnímu projevu přiřazením účastníků k jedné ze tří podmínek: aktivní nikotinová náplast, placebo náplast nebo žádná náplast ke kontrole očekávání. Standardizovaná behaviorální a biologická opatření spojená s abstinenčními příznaky, včetně hlášení pacienta, výkonu kognitivních úkolů a biometrických údajů, budou shromažďována po celou dobu, aby se stanovil přísný časový průběh abstinenčního syndromu a vyhodnotil se podíl nikotinu na těchto příznacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justin Strickland, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 4105501975
  • E-mail: jstric14@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:
          • Justin Strickland, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 410-550-1975
          • E-mail: jstric14@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-55 let
  2. dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení studijního lékařského týmu
  3. vitální funkce v normálním rozsahu podle posouzení studijního lékařského týmu
  4. negativní test moči na užívání nelegálních drog (kromě THC) a negativní dechový test na alkohol
  5. každodenní používání elektronické cigarety obsahující nikotin po dobu nejméně 6 měsíců
  6. žádné pravidelné užívání jiných tabákových výrobků (např. bezdýmných výrobků) po dobu alespoň 6 měsíců
  7. kotinin v moči >100 ng/ml (tj. doporučená hranice pro potvrzení současného užívání nikotinu)
  8. vydechovaný dech oxid uhelnatý (CO) <6ppm
  9. Penn State E-cigarette Dependence (PSED) skóre >=4, což ukazuje na mírnou závislost nebo vyšší
  10. mají zájem na snížení používání e-cigaret

Kritéria vyloučení:

  1. užívání psychoaktivních drog (kromě konopí, nikotinu, alkoholu, kofeinu) za poslední měsíc
  2. současné užívání volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis, které mohou ovlivnit bezpečnost
  3. užívat konopí >2krát týdně
  4. anamnéza nebo současný významný zdravotní stav, který by podle zkoušejících a zdravotnického personálu ovlivnil účast nebo bezpečnost
  5. aktuální psychiatrický stav nebo porucha užívání návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku), která by podle výzkumníků a zdravotnického personálu ovlivnila účast nebo bezpečnost
  6. přihlášení do dalšího zkušebního období
  7. pozitivní těhotenský test
  8. v současné době užívá přípravek na odvykání nikotinu/tabáku
  9. záchvatová porucha nebo traumatické poranění mozku (TBI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální nikotinová náplast
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží zaslepenou nikotinovou náplast a budou ji nosit na paži podle pokynů výrobce.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Zaslepená nikotinová náplast
Komparátor placeba: Transdermální placebo náplast
Účastníci přiřazení k tomuto stavu s placebem nikotinovou náplastí obdrží zaslepenou náplast obsahující 0 mg nikotinu a budou nosit náplast na paži podle pokynů výrobce.
Lék: Placebo nikotinová náplast
Zaslepená náplast bez nikotinu
Žádný zásah: Žádná záplata
Účastníci přiřazení k této podmínce nedostanou patch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hughes-Hatsukamiho stupnice stažení
Časové okno: Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Hughes-Hatsukamiho škála stažení se skládá ze 13 položek prezentovaných jednotlivě na 100mm vizuální analogové stupnici. Vyšší skóre odráží vyšší vysazení (horší výsledek) [rozsah 0-32]. Opatření se provádějí každý den během sedmidenního rezidenčního pobytu v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00.
Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Změna v nutkání ke kouření podle hodnocení Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Nuges (QSU) Brief
Časové okno: Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Tiffany-Drobes QSU Brief se skládá z deseti položek, z nichž každá je prezentována na obrazovce jako fráze uprostřed nad sedmi rámečky v rozsahu od (zcela nesouhlasím) po (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre odráží vyšší vysazení (horší výsledek) [rozsah 0-70]. Opatření se provádějí každý den během sedmidenního rezidenčního pobytu v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00.
Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
PANAS se skládá z 20 položek prezentovaných jednotlivě na pětibodové Likertově škále. Vyšší skóre odráží více pozitivního a negativního vlivu [rozsah 0-50]. Opatření se provádějí každý den během sedmidenního rezidenčního pobytu v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00.
Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Změna v Connersově úkolu nepřetržitého výkonu (CPT)
Časové okno: Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Na CPT účastníci odpovídají na jednotlivá písmena, která se objeví na obrazovce jejich počítače, ale jsou požádáni, aby se zdrželi odpovědi na konkrétní dopis (tj. písmeno X). Vyšší skóre odráží větší nepozornost. Opatření se provádějí každý den během sedmidenního rezidenčního pobytu v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00.
Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Změna v paměti podle hodnocení N-Back
Časové okno: Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Na zadní straně n se účastníci rozhodnou, zda každý podnět v sekvenci odpovídá tomu, který se objevil před „n“ položkami. Vyšší skóre odráží větší přesnost. Opatření se provádějí každý den během sedmidenního rezidenčního pobytu v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00.
Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Celková doba spánku
Časové okno: V noci až sedm dní
Celkový čas spánku v minutách měřený pomocí aktigrafie a nenápadného EEG.
V noci až sedm dní
Celkový čas strávený ve spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: V noci až sedm dní
Celková doba spánku v minutách ve stadiu REM měřená pomocí aktigrafie a nenápadného EEG.
V noci až sedm dní
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: V noci až sedm dní
Celkový počet minut, po které je člověk vzhůru poté, co původně usnul, měřený pomocí aktigrafie a nenápadného EEG.
V noci až sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity poptávky po e-cigaretách
Časové okno: Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Použití e-cigarety za neomezenou cenu měřenou pomocí úkolu nákupu komodit. Vyšší skóre odráží větší poptávku (horší výsledek). Opatření se provádějí každý den během sedmidenního rezidenčního pobytu v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00.
Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Změna elasticity poptávky po e-cigaretách
Časové okno: Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Citlivost používání e-cigarety na cenu měřenou pomocí úkolu nákupu komodity. Vyšší skóre odráží větší citlivost na cenu (lepší výsledek). Opatření se provádějí každý den během sedmidenního rezidenčního pobytu v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00.
Základní, každé 4 hodiny až 16 hodin
Návrat k použití
Časové okno: Den 14
Po týdenním sledování se vraťte k používání e-cigarety.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Strickland, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00407275
  • R01DA057925 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit