건강한 성인 대상에서 TNM005의 안전성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 1) 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서;
• 2) 예정된 방문, 혈액 샘플링, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 3) 건강한 남성 또는 여성, 18~55세(둘 다 포함)
• 4) 체질량지수(BMI) 18.5~31.0 이내 kg/m2(둘 다 포함) 및 체중 ≥50.0kg(남성), ≥45.0kg(여성);
• 5) 연구자가 결정한 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
• 6) 여성은 스크리닝 시 수술적으로 불임이거나 폐경기 상태이거나 스크리닝부터 IMP 투여 후 120일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 성적으로 활동적인 남성과 가임기 여성의 파트너는 선별검사부터 약물 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1) 연구자의 의견으로 약물의 안전성이나 면역원성 평가를 방해하거나 피험자의 안전성을 손상시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거
• 2) 스크리닝 전 3개월 이내의 수술 이력(경미한 외래 수술 제외) 또는 연구 기간 동안 계획된 수술 이력;
• 3) 투여 전 6개월 이내에 단일클론항체, 면역글로불린, 혈액제제를 투여받은 이력
• 4) 전신 면역억제제 복용;
• 5) 약물 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신에 노출된 경우
• 6) 대상포진 백신 접종 이력
• 7) 가임기 여성의 피임약을 제외하고, 약물 투여 전 14일 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 일반의약품, 한약 등 기타 약물을 사용하는 경우( WOCBP) 또는 피험자의 복지에 필요하다고 간주되고 연구를 방해할 가능성이 없는 병용 약물;
• 8) 스크리닝 전 1개월 이내에 기증된 혈액 > 400mL 또는 400mL에 상당하는 상당한 혈액 손실; 또는 스크리닝 전 14일 이내에 혈장 기증; 또는 연구 중 혈액 또는 혈액제제 기증 계획;
• 9) B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항원/항체 중 어느 하나에 대한 선별검사에서 양성으로 판정된 경우
• 10) 지난 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 또는 -1일에 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 병력이 있거나 의심되는 경우;
• 11) 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 이력이 있거나, 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하거나, 투여 2일 전 알코올 함유 제품을 복용한 징후가 있거나, 당일 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 적이 있는 경우 - 1;
• 12) 스크리닝 전 3개월에 걸쳐 하루 평균 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품을 사용함; 또는 연구 참여 중에 니코틴 제품을 삼가고 싶지 않은 경우;
• 13) 치료 또는 진단용 단클론 항체 또는 IgG 융합 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력;
• 14) 혈액 제제에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력(VARIZIG 코호트에만 해당)
• 15) 과민반응의 위험이 있는 IgA 결핍 피험자(VARIZIG 코호트에만 해당);
• 16) 정맥 또는 동맥 혈전증, 죽상동맥경화증 또는 다중 심혈관 위험 요인의 병력이 있는 환자를 포함하여 혈전증 발병 위험이 높은 피험자(VARIZIG 코호트에만 해당)
• 17) 약물 투여 전 특정 약물/생물제제의 반감기(둘 중 더 긴 것)의 5배 또는 4주 이내에 화학적 또는 생물학적 약물 또는 장치를 사용한 기타 임상 연구에 참여합니다.
• 18) 수유부 또는 임산부;
• 19) 연구자의 판단으로 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 대상자.