Kokeilu TNM005:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus;
• 2) ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, verinäytteitä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä;
• 3) Terveet miehet tai naiset, 18-55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien);
• 4) Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla;
• 5) hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan määrittämillä;
• 6) Naisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisessa tilassa seulonnassa tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 120 päivään IMP-annostuksen jälkeen. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn seulonnasta 120 päivään lääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden;
• 2) Leikkaushistoria (paitsi pieni avohoitoleikkaus) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltua leikkausta;
• 3) monoklonaalista vasta-ainetta, immunoglobuliinia tai verituotteita kuuden kuukauden aikana ennen annostelua;
• 4) systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanotto;
• 5) altistuminen mille tahansa elävälle heikennetylle rokotteelle neljän viikon sisällä ennen lääkkeen antamista;
• 6) zoster-rokotteen (rokotteiden) saaminen;
• 7) Minkä tahansa muun lääkkeen, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja yrtit, käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen lääkkeen antamista tai lääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, paitsi hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisylääkkeet ( WOCBP) tai samanaikaiset lääkkeet, joiden katsotaan olevan tarpeellisia potilaan hyvinvoinnin kannalta ja jotka eivät todennäköisesti häiritse tutkimusta;
• 8) Luovutettu verta > 400 ml tai merkittävä verenhukka, joka vastaa 400 ml:aa kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen seulontaa; tai mikä tahansa veren tai verituotteiden luovutussuunnitelma tutkimuksen aikana;
• 9) Positiivinen testi minkä tahansa seuraavista seulonnassa: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C (HCV) -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aine;
• 10) tiedetty tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai päivänä -1;
• 11) Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai viitteitä säännöllisestä yli 14 alkoholiyksikön viikoittaisesta käytöstä tai alkoholia sisältävän tuotteen nauttimisesta kaksi päivää ennen annostelua tai positiivinen alkoholihengitystesti päivänä - 1;
• 12) vähintään viiden savukkeen tai vastaavan nikotiinipitoisen tuotteen käyttö päivässä keskimäärin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa; tai haluttomuus pidättäytyä nikotiinituotteista tutkimukseen osallistumisen aikana;
• 13) allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai IgG-fuusioproteiinille;
• 14) Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio verivalmisteisiin (vain VARIZIG-kohortissa);
• 15) IgA-puutospotilaat, joilla on yliherkkyysreaktion riski (vain VARIZIG-kohortti);
• 16) Koehenkilöt, joilla on suuri tromboottisten tapahtumien riski, mukaan lukien ne, joilla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi, ateroskleroosi tai useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (vain VARIZIG-kohortti);
• 17) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kemiallisilla tai biologisilla lääkkeillä tai laitteilla neljän viikon sisällä tai viisi kertaa tietyn lääkkeen/biologisen aineen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lääkkeen antamista;
• 18) imettävät äidit tai raskaana olevat naiset;
• 19) Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.