Un ensayo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el perfil farmacodinámico de TNM005 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1) Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado;
• 2) Están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, tomas de muestras de sangre, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
• 3) Hombres o mujeres sanos, de 18 a 55 años (ambos inclusive);
• 4) Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 31,0 kg/m2 (ambos inclusive) y peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres;
• 5) No tener ninguna anomalía clínicamente significativa en el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico según lo determine el investigador;
• 6) Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o estar en estado posmenopáusico en el momento de la selección o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta 120 días después de la dosis de IMP. Además, los hombres sexualmente activos y las parejas de mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el examen hasta 120 días después de la administración del medicamento.

Criterio de exclusión:

• 1) Historia o evidencia de cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad del fármaco o comprometer la seguridad del sujeto;
• 2) Historial de cirugía (excepto cirugía menor ambulatoria) dentro de los tres meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el estudio;
• 3) Historial de haber recibido anticuerpos monoclonales, inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los seis meses anteriores a la dosificación;
• 4) Recepción de medicamentos inmunosupresores sistémicos;
• 5) Exposición a cualquier vacuna viva atenuada dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco;
• 6) Historial de haber recibido vacuna(s) contra el zoster;
• 7) Uso de cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos de venta libre y hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento o cinco vidas medias del medicamento, lo que sea más largo, excepto medicamentos anticonceptivos en mujeres en edad fértil ( WOCBP), o medicamentos concomitantes que se consideran necesarios para el bienestar del sujeto y que es poco probable que interfieran con el estudio;
• 8) Sangre donada >400 ml o pérdida de sangre significativa equivalente a 400 ml dentro del mes anterior a la selección; o donación de plasma dentro de los 14 días anteriores a la selección; o cualquier plan de donación de sangre o productos sanguíneos durante el estudio;
• 9) Prueba positiva en una prueba de detección de cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C (VHC) o antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• 10) Historial conocido o sospechado de abuso de drogas en los últimos cinco años o con una prueba de drogas en orina positiva en la selección o el día -1;
• 11) Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la evaluación o cualquier indicación de uso regular de más de 14 unidades de alcohol por semana o de haber tomado un producto que contenga alcohol dos días antes de la dosificación, o de haber tenido una prueba de alcoholemia positiva el día - 1;
• 12) Uso de ≥cinco cigarrillos o un producto que contenga nicotina equivalente por día en promedio durante los tres meses anteriores a la selección; o no estar dispuesto a abstenerse de consumir productos con nicotina durante la participación en el estudio;
• 13) Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a un anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico o a una proteína de fusión IgG;
• 14) Historial de reacción alérgica o anafiláctica a productos sanguíneos (solo para la cohorte VARIZIG);
• 15) Sujetos con deficiencia de IgA en riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad (solo para la cohorte VARIZIG);
• 16) Sujetos con alto riesgo de eventos trombóticos, incluidos aquellos con antecedentes de trombosis venosa o arterial, aterosclerosis o múltiples factores de riesgo cardiovascular (solo para la cohorte VARIZIG);
• 17) Participación en cualquier otro estudio clínico con medicamentos o dispositivos químicos o biológicos dentro de cuatro semanas o cinco veces la vida media del medicamento/producto biológico específico (lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento;
• 18) Madres lactantes o mujeres embarazadas;
• 19) Sujetos considerados no aptos para participar en el estudio a juicio del Investigador.