Et forsøg for at evaluere TNM005's sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske profil hos sunde voksne

Inklusionskriterier:

• 1) Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke;
• 2) Er villig til og i stand til at overholde planlagte besøg, blodprøvetagning, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer;
• 3) Raske mænd eller kvinder i alderen 18-55 år (begge inklusive);
• 4) Body mass index (BMI) inden for 18,5-31,0 kg/m2 (begge inklusive) og kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder;
• 5) Har ingen klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests som bestemt af investigator;
• 6) Kvinder skal enten være kirurgisk sterile eller i postmenopausal status ved screening eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 120 dage efter IMP-dosering. Derudover skal mænd, der er seksuelt aktive og partnere til kvinder i den fødedygtige alder, acceptere at bruge effektiv prævention fra screening indtil 120 dage efter lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed eller immunogenicitet eller kompromittere patientens sikkerhed;
• 2) Operationshistorie (undtagen mindre ambulant operation) inden for tre måneder før screening eller planlagt operation under undersøgelsen;
• 3) Anamnese med modtagelse af monoklonalt antistof, immunglobulin eller blodprodukter inden for seks måneder før dosering;
• 4) Modtagelse af systemisk immunsuppressiv medicin;
• 5) Eksponering for enhver levende svækket vaccine inden for fire uger før lægemiddeladministration;
• 6) Anamnese med at have modtaget vaccine(r) mod zoster;
• 7) Brug af ethvert andet lægemiddel, herunder håndkøbsmedicin og urter, inden for 14 dage før lægemidlets administration eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, bortset fra svangerskabsforebyggende medicin til kvinder i den fødedygtige alder ( WOCBP), eller samtidig medicin, der anses for nødvendige for forsøgspersonens velfærd og sandsynligvis ikke vil forstyrre undersøgelsen;
• 8) Doneret blod >400 ml eller signifikant blodtab svarende til 400 ml inden for en måned før screening; eller plasmadonation inden for 14 dage før screening; eller enhver plan for donation af blod eller blodprodukter under undersøgelsen;
• 9) Positiv test ved en screening af et af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) antistof eller humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof;
• 10) Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller med en positiv urinstoftest ved screening eller på dag -1;
• 11) Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder før screening eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 14 enheder alkohol om ugen eller indtagelse af et produkt indeholdende alkohol to dage før dosering, eller med en positiv alkoholudåndingstest på dagen - 1;
• 12) Brug af ≥fem cigaretter eller tilsvarende nikotinholdigt produkt om dagen i gennemsnit over tre måneder før screening; eller uvillig til at afstå fra nikotinprodukter under undersøgelsesdeltagelsen;
• 13) Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistof eller IgG-fusionsprotein;
• 14) Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på blodprodukter (kun for VARIZIG-kohorte);
• 15) IgA-mangelfulde forsøgspersoner med risiko for overfølsomhedsreaktion (kun for VARIZIG-kohorte);
• 16) Personer med høj risiko for trombotiske hændelser, inklusive dem med en historie med venøs eller arteriel trombose, åreforkalkning eller multiple kardiovaskulære risikofaktorer (kun for VARIZIG-kohorte);
• 17) Deltagelse i andre kliniske undersøgelser med kemiske eller biologiske lægemidler eller udstyr inden for fire uger eller fem gange halveringstiden for det specifikke lægemiddel/de biologiske lægemidler (alt efter hvad der er længst) før lægemiddeladministration;
• 18) Ammende mødre eller gravide;
• 19) Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.