Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico del TNM005 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1) Consenso informato scritto firmato e datato;
• 2) Sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i prelievi di sangue, i test di laboratorio e altre procedure di studio;
• 3) Uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi compresi);
• 4) Indice di massa corporea (BMI) entro 18,5-31,0 kg/m2 (entrambi compresi) e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine;
• 5) Non presentare anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni e ai test clinici di laboratorio determinati dallo sperimentatore;
• 6) Le donne devono essere chirurgicamente sterili o in stato di post-menopausa allo screening o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 120 giorni dopo la somministrazione di IMP. Inoltre, gli uomini sessualmente attivi e i partner di donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dallo screening fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

• 1) Storia o evidenza di qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del farmaco o compromettere la sicurezza del soggetto;
• 2) Storia di interventi chirurgici (ad eccezione di interventi chirurgici ambulatoriali minori) nei tre mesi precedenti lo screening o un intervento chirurgico programmato durante lo studio;
• 3) Storia di assunzione di anticorpi monoclonali, immunoglobuline o prodotti sanguigni nei sei mesi precedenti la somministrazione;
• 4) Ricezione di farmaci immunosoppressori sistemici;
• 5) Esposizione a qualsiasi vaccino vivo attenuato nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del farmaco;
• 6) Storia di aver ricevuto vaccini contro lo zoster;
• 7) Uso di qualsiasi altro farmaco, compresi farmaci da banco ed erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, ad eccezione dei farmaci contraccettivi nelle donne in età fertile ( WOCBP) o farmaci concomitanti considerati necessari per il benessere del soggetto e che difficilmente interferiscono con lo studio;
• 8) Sangue donato >400 ml o perdita di sangue significativa equivalente a 400 ml entro un mese prima dello screening; o donazione di plasma entro 14 giorni prima dello screening; o qualsiasi piano di donazione di sangue o emoderivati ​​durante lo studio;
• 9) Test positivo allo screening di uno dei seguenti elementi: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV) o antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• 10) Storia nota o sospetta di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o con test antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1;
• 11) Storia di abuso significativo di alcol nei sei mesi precedenti lo screening o qualsiasi indicazione di uso regolare di più di 14 unità di alcol a settimana o assunzione di un prodotto contenente alcol due giorni prima della somministrazione o test dell'alito alcolico positivo il giorno - 1;
• 12) Utilizzo di ≥ cinque sigarette o prodotti equivalenti contenenti nicotina al giorno in media nell'arco di tre mesi prima dello screening; o non disposti ad astenersi dall'assumere prodotti a base di nicotina durante la partecipazione allo studio;
• 13) Storia di reazione allergica o anafilattica ad un anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o ad una proteina di fusione IgG;
• 14) Storia di reazione allergica o anafilattica agli emoderivati ​​(solo per la coorte VARIZIG);
• 15) Soggetti con deficit di IgA a rischio di reazione di ipersensibilità (solo per la coorte VARIZIG);
• 16) Soggetti ad alto rischio di eventi trombotici, compresi quelli con una storia di trombosi venosa o arteriosa, aterosclerosi o fattori di rischio cardiovascolare multipli (solo per la coorte VARIZIG);
• 17) Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci o dispositivi chimici o biologici entro quattro settimane o cinque volte l'emivita del farmaco/prodotto biologico specifico (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco;
• 18) Madri che allattano o donne incinte;
• 19) Soggetti ritenuti non idonei a partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore.