健康な成人被験者におけるTNM005の安全性、薬物動態および薬力学プロファイルを評価する試験

包含基準:

• 1) 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。
• 2) 予定された訪問、採血、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力がある。
• 3) 18～55歳の健康な男性または女性（両方を含む）。
• 4) 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 の範囲内 kg/m2 (両方を含む) および体重 ≧50.0 kg (雄)、≧45.0 kg (雌)
• 5) 治験責任医師が判断した身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査で臨床的に重大な異常がない。
• 6) 女性はスクリーニング時に外科的に不妊であるか閉経後の状態であるか、スクリーニングからIMP投与後120日まで非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 さらに、性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある女性のパートナーは、スクリーニングから薬剤投与後120日までは効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 1) 治験責任医師の意見では、薬剤の安全性もしくは免疫原性の評価を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性がある、その他の急性または慢性疾患の病歴または証拠。
• ２）スクリーニングまたは研究中に計画された手術前の３ヶ月以内の手術歴（軽度の外来手術を除く）。
• 3) 投与前6か月以内にモノクローナル抗体、免疫グロブリン、または血液製剤の投与歴。
• 4) 全身性免疫抑制剤の投与。
• 5) 薬物投与前4週間以内に弱毒化生ワクチンに曝露された。
• 6) 帯状疱疹に対するワクチンの接種歴。
• 7) 妊娠の可能性のある女性における避妊薬を除き、薬物投与前の 14 日以内、または薬物の 5 半減期のいずれか長い方以内に、市販薬やハーブを含む他の薬物を使用した場合 ( WOCBP)、または被験者の福祉のために必要であり、研究を妨げる可能性が低いと考えられる併用薬。
• 8) スクリーニング前の1か月以内に400 mLを超える献血、または400 mLに相当する重大な失血。またはスクリーニング前14日以内の血漿提供。または研究中の血液または血液製剤の寄付の計画。
• ９）以下のいずれかのスクリーニングにおける検査陽性：Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）、Ｃ型肝炎（ＨＣＶ）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）抗原／抗体。
• 10）過去5年以内の薬物乱用の既知または疑いのある歴、またはスクリーニング時または-1日目の尿薬物検査陽性。
• - 1;
• 12) スクリーニング前の 3 ヶ月間で、1 日あたり平均 5 本以上の紙巻きタバコまたは同等のニコチン含有製品の使用。または研究参加中にニコチン製品を控えたくない。
• １３）治療用または診断用モノクローナル抗体またはＩｇＧ融合タンパク質に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• 14）血液製剤に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴（VARIZIGコホートのみ）。
• 15）過敏反応のリスクがあるIgA欠損被験者（VARIZIGコホートのみ）。
• 16）静脈血栓症または動脈血栓症、アテローム性動脈硬化症、または複数の心血管危険因子の病歴を有する被験者を含む、血栓性イベントのリスクが高い被験者（VARIZIGコホートのみ）。
• 17) 薬物投与前4週間以内、または特定の薬物/生物製剤の半減期の5倍（いずれか長い方）以内に、化学的または生物学的薬物またはデバイスを使用する他の臨床研究に参加している。
• 18) 授乳中の母親または妊娠中の女性。
• 19）治験責任医師の判断により、治験参加に不適当と判断された被験者。