Um ensaio para avaliar a segurança, a farmacocinética e o perfil farmacodinâmico de TNM005 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado;
• 2) Estão dispostos e são capazes de cumprir visitas agendadas, coleta de sangue, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo;
• 3) Homens ou mulheres saudáveis, entre 18 e 55 anos de idade (ambos incluídos);
• 4) Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-31,0 kg/m2 (ambos incluídos) e peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres;
• 5) Não apresentar anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos conforme determinado pelo Investigador;
• 6) As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou em estado de pós-menopausa na triagem ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até 120 dias após a dosagem do ME. Além disso, os homens sexualmente activos e os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz desde o rastreio até 120 dias após a administração do medicamento.

Critério de exclusão:

• 1) História ou evidência de qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade do medicamento ou comprometer a segurança do sujeito;
• 2) História de cirurgia (exceto cirurgia ambulatorial menor) nos três meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o estudo;
• 3) História de recebimento de anticorpo monoclonal, imunoglobulina ou hemoderivados nos seis meses anteriores à dosagem;
• 4) Recebimento de medicamentos imunossupressores sistêmicos;
• 5) Exposição a qualquer vacina viva atenuada nas quatro semanas anteriores à administração do medicamento;
• 6) Histórico de recebimento de vacina(s) contra zóster;
• 7) Uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e ervas, nos 14 dias anteriores à administração do medicamento ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, exceto medicamentos anticoncepcionais em mulheres com potencial para engravidar ( WOCBP) ou medicamentos concomitantes considerados necessários para o bem-estar do sujeito e com pouca probabilidade de interferir no estudo;
• 8) Sangue doado> 400 mL ou perda significativa de sangue equivalente a 400 mL no mês anterior à triagem; ou doação de plasma dentro de 14 dias antes da triagem; ou qualquer plano de doação de sangue ou hemoderivados durante o estudo;
• 9) Teste positivo na triagem de qualquer um dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV) ou antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• 10) História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou com teste de urina positivo para drogas na triagem ou no Dia -1;
• 11) História de abuso significativo de álcool nos seis meses anteriores à triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de 14 unidades de álcool por semana ou ingestão de um produto que contenha álcool dois dias antes da dosagem, ou teste de alcoolemia positivo no dia - 1;
• 12) Uso de ≥cinco cigarros ou produto equivalente contendo nicotina por dia, em média, durante três meses antes da triagem; ou não deseja abster-se de produtos de nicotina durante a participação no estudo;
• 13) História de reação alérgica ou anafilática a um anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico ou proteína de fusão IgG;
• 14) História de reação alérgica ou anafilática a hemoderivados (apenas para coorte VARIZIG);
• 15) Indivíduos com deficiência de IgA em risco de reação de hipersensibilidade (apenas para coorte VARIZIG);
• 16) Indivíduos com alto risco de eventos trombóticos, incluindo aqueles com histórico de trombose venosa ou arterial, aterosclerose ou múltiplos fatores de risco cardiovascular (apenas para coorte VARIZIG);
• 17) Participação em quaisquer outros estudos clínicos com medicamentos ou dispositivos químicos ou biológicos dentro de quatro semanas ou cinco vezes a meia-vida do medicamento/produto biológico específico (o que for mais longo) antes da administração do medicamento;
• 18) Lactantes ou gestantes;
• 19) Sujeitos considerados inadequados para participação no estudo na opinião do Investigador.