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안면 신경 마비 환자의 신경 유발 인공 눈 깜박임 자극 장치의 유용성을 평가합니다. (paralysis)

2023년 10월 1일 업데이트: Neurotrigger Ltd

안면 신경 마비 환자의 신경 유발 인공 눈 깜박임 자극 장치의 유용성을 평가하기 위한 단일 센터, 오픈 라벨, 예비 연구.

이는 단일 센터의 공개 라벨 임상 연구입니다. 최대 11명의 피험자가 등록되어 14일 동안 눈 깜박임 자극을 위한 신경 유발 장치를 사용하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

안면 마비는 잘 알려져 있고 심각한 상태입니다. 마비는 원인과 심각도에 따라 영구적이거나 일시적일 수 있습니다. 대개 환자의 얼굴 한쪽에만 나타나기 때문에 해당 쪽 얼굴이 처진 것처럼 보이게 됩니다.

두 개의 안면 신경이 얼굴 한쪽의 근육을 각각 제어합니다. 손상된 부위에서 먼 쪽의 손상된 안면 신경은 죽었고 손상 정도에 따라 뇌에서 안면 각 근육으로 메시지를 완전히 또는 부분적으로 전달할 수 없습니다. 이로 인해 근육 약화, 경련 또는 마비가 발생합니다. 또한, 신경 손상으로 인해 눈꺼풀이 아래로 처질 수 있으며, 환자의 입 각도도 일반적으로 아래쪽으로 비틀릴 수 있습니다. 벨 마비의 일부 사례에서는 신경이 이전에 실행되었던 터널로 재생될 수 있으며, 일부 연구에서는 자극이 원하는 방향으로의 성장을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다.

정상적인 상황에서 인간의 눈은 2~10초마다 깜박입니다. 눈을 깜빡일 때마다 눈꺼풀의 수분이 각막 위로 퍼집니다. 안면 마비가 있으면 눈을 깜박이는 능력이 모두 손상되거나 아예 없을 수 있습니다. 안면 신경의 손상으로 인해 눈물샘으로 전달되는 눈물 생성 신호도 손상되기 때문에 안구건조증이 더욱 악화됩니다. 영향을 받은 눈이 손상되었습니다.

현재까지 효과적인 치료법이 없고 마비가 지속되면 눈 자극(결막염), 각막 궤양 등 눈에 대한 2차 손상의 심각성이 증가하고 심각한 장애를 일으키거나 심지어 실명까지 초래할 수 있습니다.

위에서 설명한 경우에 현재 제공되는 모든 치료 옵션은 부분적이고 불충분하며 증상 완화 및 완화만을 목표로 합니다.

현재 치료 옵션은 다음과 같습니다.

  1. 점안액(인공눈물), 젤, 연고 도포
  2. Tarsorrhaphy는 위 눈꺼풀 가장자리와 아래 눈꺼풀 가장자리를 외과적으로 융합하는 것입니다.
  3. 눈꺼풀 금 추 삽입.
  4. 시간을 잘 지키는 플러그.

기존 치료 옵션의 대부분은 시야 흐림 등 안구건조증 증상을 치료하는 반면, 저희가 제안하는 솔루션은 문제의 근본 원인인 신경 자극 상실로 인한 안구 근육 깜박임 상실을 해결하도록 설계되었습니다. 안면신경 손상으로 인해.

뉴로트리거(Neurotrigger) 장치는 주로 안면 마비로 인한 눈의 기능 장애 사례를 위해 설계된 포괄적인 치료 시스템을 제공합니다.

안면 신경 마비가 있는 사람은 낮이든 밤이든 눈을 깜박일 수 없으며 영향을 받은 눈을 감을 수 없습니다. 결과적으로, 환자들은 통증, 불편함, 안구건조증 및 시력 저하 가능성을 포함한 단기 및 장기 결과로 고통받습니다.

따라서 우리는 안면 신경의 전기 자극을 기반으로 눈 깜박임을 회복하도록 설계된 새로운 주간 자극 장치를 제안합니다. 이 장치는 안면 신경 마비의 경우 영향을 받은 눈의 재활을 위해 현재 이용 가능한 치료법을 발전/개선/획기적으로 발전시킬 것으로 평가됩니다.

이 새로운 주간 시스템을 밤에 감은 눈을 기계적으로 유지하도록 설계된 야간용 특정 솔루션과 함께 사용하는 것이 좋습니다.

솔루션의 주야간 구성 요소는 각각 고유한 장점을 가지고 있지만 두 솔루션을 결합하면 환자에게 명확한 개선을 가져올 수 있는 포괄적인 치료법이 만들어집니다.

뉴로트리거(Neurotrigger) 장치는 부상당한 신경에 의해 전달되는 전기 자극을 기반으로 해당 근육 단위를 활성화하고 눈 깜박임과 눈물 방출을 재개함으로써 낮 동안 눈 깜박임을 복원하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • 연락하다:
          • Michal Marks

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
  • 안면 마비, 마비의 결과 및 일반적인 병력에 대한 의료 및 인구통계학적 기록을 기꺼이 제공하려는 피험자.
  • 지속적으로 존재하는 일측성 안면마비의 완전한 정의에 답변한 환자.
  • 첫 번째 진단으로부터 최대 12개월까지 일측 안면마비의 정의를 준수하는 환자.
  • 등록은 2주 동안 신경 유발 시뮬레이터(장치 작동 및 전극 배치 포함)를 사용하여 매일 치료를 수행하려는 피험자의 의지와 능력에 따라 달라집니다.

제외 기준:

  • 만성 안면마비 및 등록 전 눈에 대한 2차 확립된 손상이 있으며 안면 재활 수술을 받지 않은 환자.
  • 정신 질환, 중독성 또는 본 연구 참여에 대한 진정한 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 기타 장애가 있는 환자.
  • 피부 전극 구성 요소에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않고 전극의 효과적인 부착을 방해하는 피부 상태를 앓고 있는 환자
  • 임신 중인 여성(임신 테스트 양성)
  • 간호하는 여성
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
  • 등록일로부터 최소 1년 전에 안면재생 수술을 받은 환자
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  • 안륜근 위축 또는 손상 가능성이 높음(예: 장기간의 안면 마비 또는 사례
  • 근육조직이 희생된 절제수술 이력)
  • 이전의 안면 애니메이션 시술 이력
  • 당뇨병성 신경병증, 불안정한 심혈관질환, 중증을 유발하는 신경질환의 병력
  • 인지 또는 운동 장애, 심각한 면역 결핍, 완화되지 않는 악성 질환
  • 각막 감염 또는 심한 안구 표면 염증의 징후
  • 심박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 유발 장치 치료 팔
14일 동안 깜박임 자극을 위한 신경 유발 장치로 치료
NeuroTrigger Basic은 근육 운동 범위를 유지/증가시키고 불용성 위축을 예방 또는 지연시키기 위해 근육 성능을 개선하거나 촉진하기 위해 건강한 근육을 자극하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
  • NTB-KT-0003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일측성 안면마비 환자의 치료에서 신경 유발 장치의 유용성을 평가합니다.
기간: 14일 치료

Neuro-trigger 전극의 최적 배치 위치를 조사합니다.

  • 장치 구현 및 자극 중에 발생하는 통증 수준을 설정합니다.
  • 다양한 환자의 눈 깜박임을 달성하기 위한 정확한 자극 패턴(강도, 강도, 기타 기능)의 개인 조정 프로세스 탐색
14일 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 연구 목표는 안면 신경 마비가 있는 연구 방문 동안 눈꺼풀을 닫는 데 있어서 BlinkER의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
기간: 14일 치료
  • 연구 참여 기간 동안 발생하는 심각한 부작용과 관련하여 보고된 숫자입니다.
  • 연구 참여 기간 동안 발생하는 보고된 관련 이상반응의 수.
14일 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN 0100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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