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Evaluar la usabilidad del dispositivo de estimulación del parpadeo ocular artificial Neuro-trigger en pacientes con parálisis del nervio facial. (paralysis)

1 de octubre de 2023 actualizado por: Neurotrigger Ltd

Un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo centro, para evaluar la usabilidad del dispositivo de estimulación del parpadeo ocular artificial con disparador neurológico en pacientes con parálisis del nervio facial.

Este es un estudio clínico de etiqueta abierta, unicéntrico. Se inscribirán hasta 11 sujetos para utilizar el dispositivo Neuro-trigger para estimulación del parpadeo durante 14 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis facial es una afección grave y bien conocida. La parálisis puede ser permanente o temporal, dependiendo de la causa y de la gravedad. Por lo general, afecta solo un lado de la cara del paciente, por lo que hace que el lado afectado de la cara parezca caído.

Los dos nervios faciales controlan cada uno de los músculos de un lado de la cara. Un nervio facial dañado distal al área afectada está muerto y es incapaz de transportar mensajes desde el cerebro a los respectivos músculos faciales, total o parcialmente, dependiendo del nivel de daño. Esto provoca debilidad muscular, espasmos o parálisis. Además, el daño al nervio puede hacer que el párpado caiga y el ángulo de la boca del paciente también puede torcerse, generalmente hacia abajo. En algunos casos de parálisis de Bell, el nervio es capaz de regenerarse en el túnel por donde discurría antes, y algunos estudios han demostrado que la estimulación puede facilitar el crecimiento hacia la dirección deseada.

En circunstancias normales, el ojo humano parpadea cada 2 a 10 segundos. Con cada parpadeo, el párpado distribuye humedad sobre la córnea. Con la parálisis facial, la capacidad de parpadear puede verse afectada o ausente por completo. El síndrome del ojo seco se exacerba porque el daño al nervio facial también afecta la señal a la glándula lagrimal para generar lágrimas, lo que significa que la producción y secreción de lágrimas en el el ojo afectado está afectado.

Sin un tratamiento eficaz hasta el momento, y como la parálisis persiste, la gravedad del daño secundario al ojo aumenta, incluida la irritación del ojo (conjuntivitis), la ulceración de la córnea y puede causar discapacidad grave e incluso ceguera.

Todas las opciones de tratamiento que se ofrecen actualmente en los casos descritos anteriormente son parciales e insuficientes, y están dirigidas a aliviar los síntomas y proporcionar alivio únicamente.

Las opciones de tratamiento actuales son:

  1. Aplicación de colirios (lágrimas artificiales), gel y/o pomada
  2. La tarsorrafia es la fusión quirúrgica de los márgenes del párpado superior e inferior.
  3. Inserción de peso de oro en el párpado.
  4. Un enchufe puntual.

La mayoría de las opciones de tratamiento existentes abordan los síntomas del síndrome del ojo seco, como la visión borrosa, mientras que la solución que proponemos está diseñada para abordar la causa original del problema: la pérdida del parpadeo del músculo ocular debido a la pérdida del estímulo nervioso. debido a la lesión del nervio facial.

El dispositivo Neurotrigger ofrece un sistema de tratamiento integral diseñado principalmente para casos de deterioro funcional del ojo debido a parálisis facial.

Las personas con parálisis del nervio facial no pueden parpadear ni cerrar el ojo afectado, ni de día ni de noche. Como resultado, los pacientes sufren consecuencias a corto y largo plazo, incluyendo dolor, malestar, síndrome del ojo seco y posible deterioro gradual de la visión.

Por lo tanto, sugerimos un novedoso dispositivo de estimulación diurna basado en una estimulación eléctrica del nervio facial diseñado para restaurar el parpadeo. Se estima que este dispositivo avanzará/mejorará/creará un gran avance en el tratamiento disponible actualmente para la rehabilitación del ojo afectado en casos de parálisis del nervio facial.

Recomendamos utilizar este novedoso sistema diurno en combinación con una solución específica para el horario nocturno, diseñada para mantener mecánicamente el ojo cerrado durante la noche.

Los componentes de día y de noche de la solución tienen cada uno sus ventajas específicas por separado, pero al combinar ambas soluciones se crea un tratamiento integral que puede aportar una clara mejora al paciente.

El dispositivo Neurotrigger tiene como objetivo restablecer el parpadeo durante el día basándose en la estimulación eléctrica que transmite el nervio lesionado subyacente para activar la unidad muscular respectiva y renovar el parpadeo y la liberación de lágrimas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hila Kfir, b.sc
  • Número de teléfono: 972-523313350
  • Correo electrónico: hilaz28@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Contacto:
          • Michal Marks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Sujeto que pueda dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos que estén dispuestos a proporcionar registros médicos y demográficos de su parálisis facial, las consecuencias de la parálisis e historial médico general.
  • Pacientes que responden a la definición completa de parálisis facial unilateral continua existente.
  • Pacientes que cumplan con la definición de parálisis facial unilateral hasta 12 meses desde el primer diagnóstico.
  • La inscripción dependerá de la voluntad y capacidad del sujeto para realizar el tratamiento diario con el uso del simulador Neuro-trigger (incluido el funcionamiento del dispositivo y la colocación de electrodos) durante una duración de 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con parálisis facial crónica y daño ocular secundario establecido que ocurrió antes de la inscripción, que no se sometieron a cirugía de reanimación facial.
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro trastorno que comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado genuino para participar en este estudio.
  • Pacientes que padecen cualquier afección de la piel que impida la colocación eficaz de los electrodos, incluidas, entre otras, alergias a cualquiera de los componentes del electrodo cutáneo.
  • Mujer que está embarazada (prueba de embarazo positiva)
  • Mujer que está amamantando
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • Pacientes que se sometieron a una operación de reanimación facial al menos un año antes de la inscripción.
  • Pacientes que actualmente participan en otro estudio clínico.
  • Alta probabilidad de atrofia o daño del orbicular de los ojos (es decir, parálisis facial de larga duración o casos
  • Historia de cirugía ablativa donde se ha sacrificado la musculatura)
  • Historia de procedimientos previos de reanimación facial.
  • Historia de neuropatía diabética, enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad neurológica que causa
  • deterioro cognitivo o motor, deficiencia inmunológica grave y enfermedades malignas que no están en remisión
  • Signos de infección corneal o inflamación grave de la superficie ocular
  • Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento con dispositivo neurotrigger
tratamiento con dispositivo Neuro-trigger para estimulación del parpadeo durante 14 días
NeuroTrigger Basic está destinado a estimular músculos sanos para mejorar o facilitar el rendimiento muscular para mantener/aumentar el rango de movimiento muscular y para prevenir o retardar la atrofia por desuso.
Otros nombres:
  • NTB-KT-0003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la usabilidad del dispositivo Neuro-trigger en el tratamiento de sujetos con parálisis facial unilateral.
Periodo de tiempo: Tratamiento de 14 días

Examinar la ubicación óptima de colocación de los electrodos del Neurotrigger.

  • Establecer el nivel de dolor generado, en su caso, durante la implantación y estimulación del dispositivo.
  • Explorar el proceso de ajuste personal del patrón preciso de estimulación (fuerza, intensidad, otras características) para lograr el parpadeo de diferentes pacientes.
Tratamiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BlinkER para lograr el cierre de los párpados durante las visitas del estudio con parálisis del nervio facial.
Periodo de tiempo: Tratamiento de 14 días
  • El número informado relacionado con eventos adversos graves que ocurrieron durante la duración de la participación en el estudio.
  • El número de eventos adversos relacionados informados que ocurrieron durante la duración de la participación en el estudio.
Tratamiento de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLN 0100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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