- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069128
Evaluer anvendeligheden af Neuro-trigger kunstig øje blinkende stimulationsanordning hos patienter med lammelse af ansigtsnerven. (paralysis)
Et enkelt center, åbent mærke, pilotundersøgelse til evaluering af anvendeligheden af neuro-trigger kunstige øje blinkende stimulationsanordning hos patienter med lammelse af ansigtsnerven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigtslammelse er en velkendt og alvorlig tilstand. Lammelsen kan være permanent eller midlertidig afhængig af årsagen og sværhedsgraden. Det påvirker normalt kun den ene side af patientens ansigt, og det får derfor den berørte side af ansigtet til at se ud som om den hænger.
De to ansigtsnerver styrer hver især musklerne på den ene side af ansigtet. En beskadiget ansigtsnerve distalt for det svækkede område er død og er ude af stand til at overføre beskeder fra hjernen til de respektive ansigtsmuskler, hverken helt eller delvist afhængigt af skadens omfang. Dette fører til muskelsvaghed, trækninger eller lammelser. Derudover kan skader på nerven få øjenlåget til at falde, og vinklen på patientens mund kan også vrides, som regel nedad. I nogle tilfælde af Bell's Parese er nerven i stand til at regenerere ind i tunnelen, hvor den løber før, og nogle undersøgelser har vist, at stimulering kan lette væksten i den ønskede retning.
Under normale omstændigheder blinker det menneskelige øje hvert 2.-10. sekund. For hvert blink spreder øjenlåget fugt over hornhinden. Ved ansigtslammelse kan evnen til at blinke være svækket eller helt fraværende. Syndromet med tørre øjne bliver forværret, da beskadigelse af ansigtsnerven også forringer signalet til tårekirtlen om at generere tårer, hvilket betyder, at produktionen og udskillelsen af tårer i det berørte øje er svækket.
Uden nogen effektiv behandling indtil videre, og efterhånden som lammelsen fortsætter, øges sværhedsgraden af sekundær skade på øjet, herunder irritation af øjet (konjunktivitis), sårdannelse i hornhinden, og det kan forårsage alvorligt handicap og endda blindhed.
Alle de behandlingsmuligheder, der i øjeblikket tilbydes i de ovenfor beskrevne tilfælde, er delvise og utilstrækkelige og har kun til formål at lindre symptomer og kun give lindring.
De nuværende behandlingsmuligheder er:
- Påføring af øjendråber (kunstige tårer), gel og/eller salve
- Tarsorrhaphy er den kirurgiske sammensmeltning af de øvre og nedre øjenlågskanter.
- Øjenlåg guld vægt indsættelse.
- Et punktligt stik.
De fleste af de eksisterende behandlingsmuligheder beskæftiger sig med symptomerne på tørre øjnes syndrom, såsom sløret syn, mens den løsning, vi foreslår, er designet til at løse den oprindelige årsag til problemet - tabet af øjenmuskler, der blinker på grund af tab af nervestimulus på grund af skaden af ansigtsnerven.
Neurotrigger-apparatet tilbyder et omfattende behandlingssystem, hovedsageligt designet til tilfælde af funktionsnedsættelse af øjet på grund af ansigtslammelse.
Mennesker med ansigtsnervelammelse kan ikke blinke og kan ikke lukke det berørte øje, dag eller nat. Som følge heraf lider patienterne af kort- og langsigtede konsekvenser, herunder smerter, ubehag, tørre øjne syndrom og mulig gradueret svækkelse af synet.
Derfor foreslår vi en ny dagstimulerende enhed baseret på en elektrisk stimulering af ansigtsnerven designet til at genoprette blinken. Denne enhed vurderes at fremme/forbedre/skabe et gennembrud i den nuværende tilgængelige behandling til rehabilitering af det berørte øje i tilfælde af facialisnervelammelse.
Vi anbefaler at bruge dette nye dagsystem i kombination med en specifik løsning til natten, designet til mekanisk at holde øjet lukket om natten.
Løsningens dag- og natkomponent har hver for sig sine specifikke fordele, men kombinerer begge løsninger, hvilket skaber en omfattende behandling, der kan give klar forbedring for patienten.
Neurotrigger-enheden har til formål at genoprette øjenblinken i løbet af dagen baseret på elektrisk stimulation, der bæres af den underliggende skadede nerve for at aktivere den respektive muskelenhed og forny øjenblink og tårefrigivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hila Kfir, b.sc
- Telefonnummer: 972-523313350
- E-mail: hilaz28@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michal Marks
- Telefonnummer: 972-54-4533-610
- E-mail: michalm@elkayam-law.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Kontakt:
- Michal Marks
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
- Subjekt, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give medicinske og demografiske optegnelser over deres ansigtslammelse, konsekvenserne af lammelsen og generel sygehistorie.
- Patienter, der besvarer den fulde definition af kontinuerlig eksisterende ensidig ansigtslammelse.
- Patienter, der overholder definitionen af ensidig ansigtslammelse op til 12 måneder fra den første diagnose.
- Tilmelding vil afhænge af forsøgspersonens vilje og evne til at udføre den daglige behandling med brug af Neuro-trigger-simulatoren (inklusive betjening af enheden og elektrodeplacering) i en varighed på 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk ansigtslammelse og sekundær konstateret øjenskade, der opstod før indskrivningen, og som ikke har gennemgået ansigtsgenoplivning.
- Patienter med psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Patienter, der lider af enhver hudlidelse, der forhindrer effektiv fastgørelse af elektroderne, inklusive, men ikke begrænset til allergi over for nogen af komponenterne i hudelektroden
- Kvinde, der er gravid (positiv graviditetstest)
- Kvinde, der ammer
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Patienter, der har gennemgået en operation for ansigtsreanimation mindst et år før indskrivning
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser
- Høj sandsynlighed for orbicularis oculi atrofi eller beskadigelse (dvs. langvarig ansigtslammelse eller tilfælde
- Historie om ablativ kirurgi, hvor muskulaturen er blevet ofret)
- Historie om tidligere ansigtsgenoplivningsprocedurer
- Anamnese med diabetisk neuropati, ustabil kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, der forårsager alvorlig
- kognitiv eller motorisk svækkelse, alvorlig immunologisk mangel og ondartede sygdomme, der ikke er i remission
- Tegn på hornhindeinfektion eller alvorlig øjenoverfladebetændelse
- Hjertebehov pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurotrigger enheds behandlingsarm
behandling med Neuro-trigger-apparat til blinkstimulering i 14 dages varighed
|
NeuroTrigger Basic er beregnet til at stimulere sunde muskler for at forbedre eller lette muskelpræstationer for at opretholde/øge muskelbevægelsesområdet og for at forebygge eller retardere atrofi ved manglende brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere Neuro-trigger-enhedens anvendelighed i behandlingen af ensidige ansigtslammelsespersoner.
Tidsramme: 14 dages behandling
|
Undersøgelse af den optimale placering af neurotriggerens elektroder.
|
14 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BlinkER'en til at opnå øjenlågslukning under studiebesøgene med facialiserende nerveparese.
Tidsramme: 14 dages behandling
|
|
14 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN 0100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .