Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer anvendeligheden af ​​Neuro-trigger kunstig øje blinkende stimulationsanordning hos patienter med lammelse af ansigtsnerven. (paralysis)

1. oktober 2023 opdateret af: Neurotrigger Ltd

Et enkelt center, åbent mærke, pilotundersøgelse til evaluering af anvendeligheden af ​​neuro-trigger kunstige øje blinkende stimulationsanordning hos patienter med lammelse af ansigtsnerven.

Dette er et enkelt-center, åbent klinisk studie. Op til 11 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at bruge Neuro-trigger-enheden til blinkstimulering i en varighed på 14 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ansigtslammelse er en velkendt og alvorlig tilstand. Lammelsen kan være permanent eller midlertidig afhængig af årsagen og sværhedsgraden. Det påvirker normalt kun den ene side af patientens ansigt, og det får derfor den berørte side af ansigtet til at se ud som om den hænger.

De to ansigtsnerver styrer hver især musklerne på den ene side af ansigtet. En beskadiget ansigtsnerve distalt for det svækkede område er død og er ude af stand til at overføre beskeder fra hjernen til de respektive ansigtsmuskler, hverken helt eller delvist afhængigt af skadens omfang. Dette fører til muskelsvaghed, trækninger eller lammelser. Derudover kan skader på nerven få øjenlåget til at falde, og vinklen på patientens mund kan også vrides, som regel nedad. I nogle tilfælde af Bell's Parese er nerven i stand til at regenerere ind i tunnelen, hvor den løber før, og nogle undersøgelser har vist, at stimulering kan lette væksten i den ønskede retning.

Under normale omstændigheder blinker det menneskelige øje hvert 2.-10. sekund. For hvert blink spreder øjenlåget fugt over hornhinden. Ved ansigtslammelse kan evnen til at blinke være svækket eller helt fraværende. Syndromet med tørre øjne bliver forværret, da beskadigelse af ansigtsnerven også forringer signalet til tårekirtlen om at generere tårer, hvilket betyder, at produktionen og udskillelsen af ​​tårer i det berørte øje er svækket.

Uden nogen effektiv behandling indtil videre, og efterhånden som lammelsen fortsætter, øges sværhedsgraden af ​​sekundær skade på øjet, herunder irritation af øjet (konjunktivitis), sårdannelse i hornhinden, og det kan forårsage alvorligt handicap og endda blindhed.

Alle de behandlingsmuligheder, der i øjeblikket tilbydes i de ovenfor beskrevne tilfælde, er delvise og utilstrækkelige og har kun til formål at lindre symptomer og kun give lindring.

De nuværende behandlingsmuligheder er:

  1. Påføring af øjendråber (kunstige tårer), gel og/eller salve
  2. Tarsorrhaphy er den kirurgiske sammensmeltning af de øvre og nedre øjenlågskanter.
  3. Øjenlåg guld vægt indsættelse.
  4. Et punktligt stik.

De fleste af de eksisterende behandlingsmuligheder beskæftiger sig med symptomerne på tørre øjnes syndrom, såsom sløret syn, mens den løsning, vi foreslår, er designet til at løse den oprindelige årsag til problemet - tabet af øjenmuskler, der blinker på grund af tab af nervestimulus på grund af skaden af ​​ansigtsnerven.

Neurotrigger-apparatet tilbyder et omfattende behandlingssystem, hovedsageligt designet til tilfælde af funktionsnedsættelse af øjet på grund af ansigtslammelse.

Mennesker med ansigtsnervelammelse kan ikke blinke og kan ikke lukke det berørte øje, dag eller nat. Som følge heraf lider patienterne af kort- og langsigtede konsekvenser, herunder smerter, ubehag, tørre øjne syndrom og mulig gradueret svækkelse af synet.

Derfor foreslår vi en ny dagstimulerende enhed baseret på en elektrisk stimulering af ansigtsnerven designet til at genoprette blinken. Denne enhed vurderes at fremme/forbedre/skabe et gennembrud i den nuværende tilgængelige behandling til rehabilitering af det berørte øje i tilfælde af facialisnervelammelse.

Vi anbefaler at bruge dette nye dagsystem i kombination med en specifik løsning til natten, designet til mekanisk at holde øjet lukket om natten.

Løsningens dag- og natkomponent har hver for sig sine specifikke fordele, men kombinerer begge løsninger, hvilket skaber en omfattende behandling, der kan give klar forbedring for patienten.

Neurotrigger-enheden har til formål at genoprette øjenblinken i løbet af dagen baseret på elektrisk stimulation, der bæres af den underliggende skadede nerve for at aktivere den respektive muskelenhed og forny øjenblink og tårefrigivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Kontakt:
          • Michal Marks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Subjekt, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give medicinske og demografiske optegnelser over deres ansigtslammelse, konsekvenserne af lammelsen og generel sygehistorie.
  • Patienter, der besvarer den fulde definition af kontinuerlig eksisterende ensidig ansigtslammelse.
  • Patienter, der overholder definitionen af ​​ensidig ansigtslammelse op til 12 måneder fra den første diagnose.
  • Tilmelding vil afhænge af forsøgspersonens vilje og evne til at udføre den daglige behandling med brug af Neuro-trigger-simulatoren (inklusive betjening af enheden og elektrodeplacering) i en varighed på 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk ansigtslammelse og sekundær konstateret øjenskade, der opstod før indskrivningen, og som ikke har gennemgået ansigtsgenoplivning.
  • Patienter med psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter, der lider af enhver hudlidelse, der forhindrer effektiv fastgørelse af elektroderne, inklusive, men ikke begrænset til allergi over for nogen af ​​komponenterne i hudelektroden
  • Kvinde, der er gravid (positiv graviditetstest)
  • Kvinde, der ammer
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Patienter, der har gennemgået en operation for ansigtsreanimation mindst et år før indskrivning
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Høj sandsynlighed for orbicularis oculi atrofi eller beskadigelse (dvs. langvarig ansigtslammelse eller tilfælde
  • Historie om ablativ kirurgi, hvor muskulaturen er blevet ofret)
  • Historie om tidligere ansigtsgenoplivningsprocedurer
  • Anamnese med diabetisk neuropati, ustabil kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, der forårsager alvorlig
  • kognitiv eller motorisk svækkelse, alvorlig immunologisk mangel og ondartede sygdomme, der ikke er i remission
  • Tegn på hornhindeinfektion eller alvorlig øjenoverfladebetændelse
  • Hjertebehov pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurotrigger enheds behandlingsarm
behandling med Neuro-trigger-apparat til blinkstimulering i 14 dages varighed
NeuroTrigger Basic er beregnet til at stimulere sunde muskler for at forbedre eller lette muskelpræstationer for at opretholde/øge muskelbevægelsesområdet og for at forebygge eller retardere atrofi ved manglende brug.
Andre navne:
  • NTB-KT-0003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere Neuro-trigger-enhedens anvendelighed i behandlingen af ​​ensidige ansigtslammelsespersoner.
Tidsramme: 14 dages behandling

Undersøgelse af den optimale placering af neurotriggerens elektroder.

  • Etablering af niveauet af smerte genereret, hvis nogen, under implementering og stimulering af enheden.
  • Udforskning af den personlige tilpasningsproces af det præcise stimuleringsmønster (styrke, intensitet, andre funktioner) for at opnå øjenblink for forskellige patienter
14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BlinkER'en til at opnå øjenlågslukning under studiebesøgene med facialiserende nerveparese.
Tidsramme: 14 dages behandling
  • Antallet rapporterede relateret til alvorlige uønskede hændelser, der opstod i hele undersøgelsens deltagelsesperiode.
  • Antallet af rapporterede relaterede uønskede hændelser, der forekommer i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN 0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner